Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja hemoglobiny glikowanej A1c u pacjentów z zapalną chorobą stawów leczonych sulfasalazyną (DIA2SULFA)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Klavs Würgler Hansen

Jak możemy zapobiec niedodiagnozowaniu cukrzycy oraz niedostatecznemu leczeniu znanej cukrzycy u pacjentów z zapalną chorobą stawów leczonych sulfasalazyną?

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badanie krwi Hemoglobina A1c (HbA1c) daje dokładny obraz poziomu glukozy we krwi u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów, którzy są leczeni sulfasalazyną. HbA1c jest powszechnie stosowane do diagnozowania i monitorowania cukrzycy, ale sulfasalazyna może skracać żywotność czerwonych krwinek, a tym samym obniżać wartości HbA1c niezależnie od rzeczywistego poziomu glukozy.

Może to prowadzić do niedodiagnozowania cukrzycy u pacjentów, u których rozwija się cukrzyca podczas leczenia sulfasalazyną, oraz do niedostatecznego leczenia u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą z powodu fałszywie uspokajających wartości HbA1c.

Badanie ma na celu odpowiedź na dwa główne pytania:

  1. Ilu pacjentów leczonych sulfasalazyną ma nierozpoznaną cukrzycę pomimo wartości HbA1c poniżej progu diagnostycznego?
  2. Czy HbA1c zaniża rzeczywiste poziomy glukozy w porównaniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów leczonych sulfasalazyną, zarówno u tych z rozpoznaną cukrzycą, jak i u tych, u których nie zdiagnozowano cukrzycy, ale mają wartości HbA1c na granicy normy (≥ 38 mmol/mol)?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

HbA1c jest powszechnie stosowane do diagnozowania cukrzycy i monitorowania długoterminowej kontroli glikemii. HbA1c odzwierciedla średnie poziomy glukozy we krwi przez około dwa miesiące, ale może być pod wpływem czynników niezwiązanych z glukozą, w tym zmian w czasie życia czerwonych krwinek. Sulfasalazyna, lek modyfikujący przebieg choroby reumatycznej powszechnie stosowany w leczeniu zapalnej choroby stawów, jest znana z powodowania łagodnej hemolizy u niektórych pacjentów, co może obniżać wartości HbA1c niezależnie od rzeczywistych poziomów glukozy.

Ten efekt może mieć istotne konsekwencje kliniczne. U pacjentów bez cukrzycy na początku leczenia sulfasalazyną, wartości HbA1c mogą pozostawać poniżej progów diagnostycznych, nawet jeśli cukrzyca rozwija się z czasem, co może opóźniać diagnozę. U pacjentów z ustaloną cukrzycą, obniżenie HbA1c związane z sulfasalazyną może dawać mylące wrażenie adekwatnej kontroli glikemii, co może skutkować niewystarczającą intensyfikacją leczenia pomimo podwyższonych rzeczywistych poziomów glukozy. Razem te mechanizmy mogą przyczyniać się do niedodiagnozowania i niedostatecznego leczenia cukrzycy u pacjentów otrzymujących sulfasalazynę.

CGM zapewnia bezpośrednie, oparte na sensorze pomiary poziomów glukozy w płynie śródmiąższowym i nie jest pod wpływem obrotu czerwonych krwinek. CGM oferuje zatem możliwość oceny rzeczywistej ekspozycji na glikemię niezależnie od HbA1c. Jednak brakuje prospektywnych danych porównujących HbA1c z pomiarami glukozy pochodzącymi z CGM u pacjentów z zapalną chorobą stawów leczonych sulfasalazyną.

To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym u pacjentów z zapalną chorobą stawów leczonych sulfasalazyną. Uczestnicy obejmują zarówno osoby ze znaną cukrzycą, jak i osoby bez znanej cukrzycy, które mają wartości HbA1c w zakresie granicznym. Każdy uczestnik przechodzi jedną fazę badania, w której nosi niewidoczny CGM przez do 14 dni, z pobraniem krwi wykonanym w tym samym okresie. U uczestników bez znanej cukrzycy, pomiary glukozy w osoczu na czczo są używane do oceny obecności wcześniej nierozpoznanej cukrzycy.

Porównując wartości HbA1c ze średnimi poziomami glukozy pochodzącymi z CGM, badanie ma na celu ocenę, czy HbA1c dokładnie odzwierciedla stan glikemii u pacjentów leczonych sulfasalazyną. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie ograniczeń HbA1c w tym kontekście klinicznym i poinformują o przyszłych strategiach diagnozowania i monitorowania cukrzycy u pacjentów otrzymujących sulfasalazynę, w tym o potencjalnej potrzebie alternatywnych lub uzupełniających metod oceny glukozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katrine B Gørlitz, MD
  • Numer telefonu: 0045 2421 0787
  • E-mail: kagoer@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni reumatologicznej w Centrum Diagnostyki Medycznej, Szpitalu Regionalnym w Silkeborg. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani elektronicznie przy użyciu danych z rejestru. Przeprowadzona zostanie analiza ich elektronicznej dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia kwalifikowalności na podstawie wspomnianych powyżej kryteriów włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Leczenie sulfasalazyną przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
  • Rozpoznanie zapalnego zapalenia stawów (Reumatoidalne zapalenie stawów, Reaktywne zapalenie stawów, Osłowa spondyloartropatia, Łuszczycowe zapalenie stawów kręgosłupa i Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol uzyskane co najmniej 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia sulfasalazyną LUB rozpoznanie cukrzycy (Cukrzyca typu 1, Cukrzyca typu 2, Cukrzyca związana z niedożywieniem, Inne określone postacie cukrzycy (andre specificerede former for diabetes) i Nieokreślona cukrzyca (uspecificeret diabetes))
  • Możliwość porozumiewania się w języku duńskim
  • Świadoma zgoda obejmująca zgodę na przesyłanie danych glikemicznych i identyfikatora badania na platformę Libreview.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe iniekcje glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowane w ciągu następnych 4 tygodni
  • Stany kliniczne zakłócające interpretację HbA1c z wyjątkiem zmian wywołanych sulfasalazyną w czasie przeżycia krwinek czerwonych (np. leczenie dapsonem)
  • Alergia na klej stosowany w systemie ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
  • Uznanie za niekwalifikujące się do udziału (np. pacjenci bez zdolności do podejmowania decyzji, nowotwór złośliwy, choroba terminalna, itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zapalenie stawów z granicznym HbA1c

Ta kohorta obejmuje dorosłych z zapalnym zapaleniem stawów leczonych sulfasalazyną, którzy nie mają wcześniejszej diagnozy cukrzycy i mają graniczną wartość HbA1c (≥38 mmol/mol) zmierzoną co najmniej dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia sulfasalazyną.

Uczestnicy przechodzą ślepe ciągłe monitorowanie glikemii przez okres do 14 dni w celu oceny rzeczywistych poziomów glukozy. Pod koniec okresu monitorowania pobierane są próbki krwi do oznaczenia stężenia glukozy na czczo oraz HbA1c.

Stężenie glukozy na czczo i HbA1c są wykorzystywane do oceny obecności cukrzycy, a tym samym, czy HbA1c nadaje się do diagnozowania cukrzycy u pacjentów leczonych sulfasalazyną. Porównanie HbA1c z pomiarami glukozy uzyskanymi za pomocą CGM pozwala ocenić, czy HbA1c dokładnie odzwierciedla rzeczywisty stan glikemii u pacjentów leczonych sulfasalazyną.
Zapalenie stawów z cukrzycą

Ta kohorta obejmuje dorosłych z zapalnym zapaleniem stawów i znanym rozpoznaniem cukrzycy, którzy są leczeni sulfasalazyną.

Uczestnicy przechodzą ślepe ciągłe monitorowanie glikemii przez okres do 14 dni w celu oceny średniego poziomu glukozy. W tym samym okresie mierzony jest poziom HbA1c. Porównanie HbA1c z pomiarami glukozy uzyskanymi za pomocą CGM umożliwia ocenę, czy HbA1c dokładnie odzwierciedla kontrolę glikemii u pacjentów z ustaloną cukrzycą otrzymujących sulfasalazynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nierozpoznanej cukrzycy
Ramy czasowe: W ciągu 14-21 dni
Głównym wynikiem jest rozpowszechnienie wcześniej nierozpoznanej cukrzycy wśród dorosłych z zapalną chorobą stawów leczonych sulfasalazyną, którzy nie mają ustalonego rozpoznania cukrzycy i mają graniczną wartość HbA1c. Nierozpoznana cukrzyca jest definiowana na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskanych podczas badania, zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi. Rozpowszechnienie jest wyrażane jako odsetek uczestników spełniających kryteria diagnostyczne cukrzycy.
W ciągu 14-21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między HbA1c a średnią glukozą uzyskaną za pomocą CGM u pacjentów leczonych sulfasalazyną
Ramy czasowe: W ciągu 14-21 dni
Wynikiem drugorzędnym jest zgodność między HbA1c a średnim poziomem glukozy mierzonym za pomocą ślepego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u dorosłych z zapalną chorobą stawów leczonych sulfasalazyną. Średnia glukoza pochodząca z CGM w okresie monitorowania jest porównywana z równoczesnymi wartościami HbA1c, aby ocenić, czy HbA1c dokładnie odzwierciedla rzeczywisty stan glikemii w tej populacji. Analiza obejmuje uczestników ze zdiagnozowaną cukrzycą oraz uczestników bez rozpoznanej cukrzycy, ale z granicznymi wartościami HbA1c.
W ciągu 14-21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zautomatyzowanego laboratoryjnego alarmu HbA1c u pacjentów leczonych sulfasalazyną
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
To badanie ocenia wykonalność wdrożenia zautomatyzowanego alertu laboratoryjnego w systemie informacji laboratoryjnej (LABKA) w celu oznaczenia potencjalnych ograniczeń interpretacyjnych HbA1c u pacjentów leczonych sulfasalazyną. Wykonalność ocenia się poprzez ustalenie, czy wyniki testów HbA1c można systematycznie powiązać z aktywnym leczeniem sulfasalazyną oraz czy można wygenerować automatyczne powiadomienie informujące klinicystów, że HbA1c może niedoszacować rzeczywistego stanu glikemii w tym kontekście.
Około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klavs Würgler Hansen

Śledczy

  • Główny śledczy: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-190-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj