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황산설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염 환자의 헤모글로빈 A1c 검증 (DIA2SULFA)

2026년 2월 10일 업데이트: Klavs Würgler Hansen

황산설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염 환자에서 당뇨병의 저진단 및 알려진 당뇨병의 저치료를 어떻게 예방할 수 있을까요?

이 연구의 목적은 설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염 환자에서 혈액 검사인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 혈당 수준을 정확하게 반영하는지 조사하는 것입니다. HbA1c는 당뇨병 진단 및 모니터링에 널리 사용되지만, 설파살라진은 적혈구 수명을 단축시켜 실제 혈당 수준과 무관하게 HbA1c 수치를 낮출 수 있습니다.

이는 설파살라진 치료 중 당뇨병이 발생한 환자에서 당뇨병의 저진단으로 이어질 수 있으며, 허위로 안심시키는 HbA1c 수치로 인해 알려진 당뇨병 환자에서 치료 부족으로 이어질 수 있습니다.

이 연구는 두 가지 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다:

  1. 설파살라진으로 치료받는 환자 중 진단 기준치 미만의 HbA1c 수치를 보임에도 불구하고 진단되지 않은 당뇨병을 가진 환자는 얼마나 되는가?
  2. 알려진 당뇨병 환자와 당뇨병으로 진단되지 않았지만 경계선 HbA1c 수치(≥ 38 mmol/mol)를 가진 환자 모두에서, 설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염 환자에서 HbA1c가 지속적 혈당 모니터링(CGM)과 비교했을 때 실제 혈당 수준을 과소평가하는가?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

HbA1c는 당뇨병 진단과 장기적인 혈당 조절 모니터링에 널리 사용됩니다. HbA1c는 약 두 달 동안의 평균 혈당 수치를 반영하지만, 적혈구 수명 변화를 포함한 포도당과 무관한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 염증성 관절염 치료에 흔히 사용되는 질환 수정 항류마티스제인 설파살라진은 일부 환자에서 경미한 용혈을 유발하는 것으로 알려져 있으며, 이는 실제 혈당 수치와 무관하게 HbA1c 값을 낮출 수 있습니다.

이 효과는 중요한 임상적 결과를 초래할 수 있습니다. 설파살라진 치료 시작 시 당뇨병이 없는 환자의 경우, 시간이 지나면서 당뇨병이 발생하더라도 HbA1c 값이 진단 기준치 이하로 유지되어 진단이 지연될 수 있습니다. 확진된 당뇨병 환자의 경우, 설파살라진과 관련된 HbA1c 저하는 적절한 혈당 조절이라는 오해를 줄 수 있으며, 실제 혈당 수치가 높음에도 불구하고 치료 강화가 충분히 이루어지지 않을 수 있습니다. 이러한 메커니즘은 설파살라진을 투여받는 환자에서 당뇨병의 저진단 및 저치료에 기여할 수 있습니다.

CGM은 간질 포도당 수치에 대한 직접적인 센서 기반 측정을 제공하며 적혈구 회전율의 영향을 받지 않습니다. 따라서 CGM은 HbA1c와 무관하게 실제 혈당 노출을 평가할 기회를 제공합니다. 그러나 염증성 관절염으로 설파살라진을 투여받는 환자에서 HbA1c와 CGM 기반 포도당 측정치를 비교한 전향적 데이터는 부족합니다.

본 연구는 설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염 환자를 대상으로 수행된 전향적 관찰 연구입니다. 참가자에는 기존에 당뇨병이 있는 개인과 경계 범위의 HbA1c 값을 가진 기존 당뇨병이 없는 개인이 모두 포함됩니다. 각 참가자는 최대 14일 동안 블라인드 CGM을 착용하고 동일 기간 내에 혈액 샘플링이 수행되는 단일 연구 단계를 거칩니다. 기존 당뇨병이 없는 참가자의 경우, 공복 혈장 포도당 측정을 통해 이전에 인지되지 않은 당뇨병의 존재를 평가합니다.

HbA1c 값과 CGM 기반 평균 포도당 수치를 비교함으로써, 본 연구는 HbA1c가 설파살라진 투여 환자에서 혈당 상태를 정확히 반영하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 이 임상적 맥락에서 HbA1c의 한계에 대한 이해를 개선하고, 대체 또는 보조 포도당 평가 방법의 잠재적 필요성을 포함하여 설파살라진을 투여받는 환자의 당뇨병 진단 및 모니터링을 위한 향후 전략에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katrine B Gørlitz, MD
  • 전화번호: 0045 2421 0787
  • 이메일: kagoer@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 실케보르 지역 병원 의료 진단 센터의 류마티스학 외래 진료소에서 모집됩니다. 잠재적 참가자는 레지스트리 데이터를 사용하여 전자적으로 식별됩니다. 상기 언급된 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 확인하기 위해 전자 의료 기록을 검토할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 포함 전 최소 2개월 동안 설파살라진 치료
  • 염증성 관절염 진단 (류마티스 관절염, 반응성 관절염, 축성 척추염, 건선성 척추염 및 소아 관절염)
  • 설파살라진 시작 후 최소 2개월 후 측정된 HbA1c ≥38 mmol/mol 또는 당뇨병 진단 (제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 영양실조 관련 당뇨병, 기타 명시된 당뇨병 (기타 특정 형태의 당뇨병) 및 명시되지 않은 당뇨병 (비특이적 당뇨병))
  • 덴마크어로 의사소통 가능
  • Libreview 플랫폼에 혈당 데이터 및 연구 ID 업로드 허용을 포함한 사전 동의서

제외 기준:

  • 이전 2개월 이내 또는 향후 4주 내 계획된 전신 치료 또는 국소 글루코코르티코이드 주사
  • 설파살라진에 의한 적혈구 수명 변화 외 HbA1c 해석을 방해하는 임상적 상태 (예: 답손 치료)
  • CGM에 사용된 접착제에 대한 알레르기
  • 연구 참여가 부적합한 경우 (예: 의사결정 능력이 없는 환자, 악성 종양, 말기 질환 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
경계성 HbA1c를 동반한 염증성 관절염

이 코호트에는 설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염을 가진 성인으로, 이전에 당뇨병 진단을 받은 적이 없으며 설파살라진 치료 시작 후 최소 2개월 후에 측정한 경계선 HbA1c 값(≥38 mmol/mol)을 가진 환자들이 포함됩니다.

참가자들은 실제 포도당 수치를 평가하기 위해 최대 14일 동안 눈가림된 연속 혈당 모니터링을 받습니다. 모니터링 기간이 끝나면, 공복 혈장 포도당과 HbA1c를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

공복 혈장 포도당과 HbA1c는 당뇨병의 존재를 평가하고, 이를 통해 설파살라진으로 치료받는 환자에서 HbA1c가 당뇨병 진단에 적합한지 여부를 판단하는 데 사용됩니다. HbA1c와 CGM에서 얻은 포도당 측정값을 비교함으로써, 설파살라진으로 치료받는 환자에서 HbA1c가 실제 혈당 상태를 정확히 반영하는지 평가할 수 있습니다.
당뇨병이 있는 염증성 관절염

이 코호트는 설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염과 당뇨병 진단을 받은 성인을 포함합니다.

참가자는 평균 혈당 수치를 평가하기 위해 최대 14일 동안 맹검 연속 혈당 모니터링을 받습니다. 같은 기간 동안 HbA1c가 측정됩니다. HbA1c와 CGM 유래 혈당 측정치를 비교함으로써, 설파살라진을 투여받는 확정 당뇨병 환자에서 HbA1c가 혈당 조절을 정확히 반영하는지 평가할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단되지 않은 당뇨병의 유병률
기간: 14~21일 이내
주요 결과는 당뇨병 진단을 받은 적이 없고 경계선 HbA1c 수치를 보이는 설파살라진으로 치료받은 염증성 관절염 성인 환자들 사이에서 이전에 진단되지 않은 당뇨병의 유병률입니다. 진단되지 않은 당뇨병은 확립된 진단 기준에 따라 연구 중에 측정된 공복 혈장 포도당 측정값을 기반으로 정의됩니다. 유병률은 당뇨병 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율로 표현됩니다.
14~21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설파살라진 치료 환자에서 HbA1c와 CGM 유래 평균 혈당 간의 일치도
기간: 14-21일 이내
이차 결과는 설파살라진으로 치료받는 염증성 관절염 성인 환자에서 HbA1c와 맹검 연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정된 평균 혈당 수치 간의 일치도입니다. 모니터링 기간 동안 CGM에서 도출된 평균 혈당은 동시에 측정된 HbA1c 값과 비교되어, 이 인구 집단에서 HbA1c가 실제 혈당 상태를 정확히 반영하는지 평가합니다. 분석에는 당뇨병이 있는 참가자와 당뇨병은 없지만 경계선 HbA1c 값을 가진 참가자가 포함됩니다.
14-21일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설파살라진 치료 환자에서 자동화된 실험실 기반 HbA1c 경고의 실현 가능성
기간: 약 9개월
이 결과는 설파살라진 치료를 받는 환자에서 HbA1c의 해석적 제한 가능성을 표시하기 위해 실험실 정보 시스템(LABKA)에 자동화된 실험실 기반 경보를 구현하는 실행 가능성을 평가합니다. 실행 가능성은 HbA1c 검사 결과가 활성 설파살라진 치료와 체계적으로 연결될 수 있는지, 그리고 이러한 상황에서 HbA1c가 실제 혈당 상태를 과소평가할 수 있다는 점을 임상의에게 알리기 위해 자동화된 알림이 생성될 수 있는지 여부를 결정함으로써 평가됩니다.
약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klavs Würgler Hansen

수사관

  • 수석 연구원: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-190-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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