Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация гемоглобина A1c у пациентов с воспалительным артритом, получающих лечение сульфасалазином (DIA2SULFA)

10 февраля 2026 г. обновлено: Klavs Würgler Hansen

Как мы можем предотвратить недостаточную диагностику диабета и недостаточное лечение известного диабета у пациентов с воспалительным артритом, получающих сульфасалазин?

Цель данного исследования — изучить, дает ли анализ крови на гликированный гемоглобин (HbA1c) точную картину уровня глюкозы в крови у пациентов с воспалительным артритом, получающих лечение сульфасалазином. HbA1c широко используется для диагностики и мониторинга диабета, но сульфасалазин может сокращать продолжительность жизни эритроцитов и тем самым снижать значения HbA1c независимо от фактического уровня глюкозы.

Это может привести к недиагностике диабета у пациентов, у которых развивается диабет во время лечения сульфасалазином, и к недостаточному лечению пациентов с известным диабетом из-за ложно обнадеживающих значений HbA1c.

Исследование направлено на ответ на два основных вопроса:

  1. У скольких пациентов, получающих лечение сульфасалазином, имеется недиагностированный диабет, несмотря на значения HbA1c ниже диагностического порога?
  2. Занижает ли HbA1c фактические уровни глюкозы по сравнению с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) у пациентов с воспалительным артритом, получающих лечение сульфасалазином, как у тех с известным диабетом, так и у тех, у кого диабет не диагностирован, но имеются пограничные значения HbA1c (≥ 38 ммоль/моль)?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

HbA1c широко используется для диагностики диабета и контроля долгосрочного гликемического состояния. HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови за примерно два месяца, но может подвергаться влиянию факторов, не связанных с глюкозой, включая изменения продолжительности жизни эритроцитов. Сульфасалазин, болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, часто применяемый для лечения воспалительного артрита, как известно, вызывает легкий гемолиз у некоторых пациентов, что может снижать значения HbA1c независимо от фактического уровня глюкозы.

Этот эффект может иметь важные клинические последствия. У пациентов без диабета в начале лечения сульфасалазином значения HbA1c могут оставаться ниже диагностических порогов даже при развитии диабета со временем, что потенциально задерживает диагностику. У пациентов с установленным диабетом снижение HbA1c, связанное с сульфасалазином, может создавать вводящее в заблуждение впечатление адекватного гликемического контроля, что может привести к недостаточному усилению лечения, несмотря на повышенные истинные уровни глюкозы. В совокупности эти механизмы могут способствовать недооценке и недостаточному лечению диабета у пациентов, получающих сульфасалазин.

CGM обеспечивает прямые, основанные на датчике измерения уровня интерстициальной глюкозы и не подвержен влиянию обновления эритроцитов. Таким образом, CGM предоставляет возможность оценить фактическое гликемическое воздействие независимо от HbA1c. Однако проспективные данные, сравнивающие HbA1c с показателями глюкозы, полученными с помощью CGM, у пациентов с воспалительным артритом, получающих сульфасалазин, отсутствуют.

Это исследование представляет собой проспективное наблюдательное исследование, проведенное у пациентов с воспалительным артритом, получающих сульфасалазин. Участники включают как лиц с известным диабетом, так и лиц без известного диабета, у которых значения HbA1c находятся в пограничном диапазоне. Каждый участник проходит одну исследовательскую фазу, в течение которой носит скрытый CGM до 14 дней, с забором крови, проведенным в тот же период времени. У участников без известного диабета измерения глюкозы плазмы натощак используются для оценки наличия ранее нераспознанного диабета.

Сравнивая значения HbA1c со средними уровнями глюкозы, полученными с помощью CGM, исследование направлено на оценку того, точно ли HbA1c отражает гликемический статус у пациентов, получающих сульфасалазин. Ожидается, что результаты улучшат понимание ограничений HbA1c в данном клиническом контексте и помогут определить будущие стратегии диагностики и мониторинга диабета у пациентов, получающих сульфасалазин, включая потенциальную необходимость альтернативных или дополнительных методов оценки глюкозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katrine B Gørlitz, MD
  • Номер телефона: 0045 2421 0787
  • Электронная почта: kagoer@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из ревматологического амбулаторного отделения Медицинского диагностического центра в региональной больнице Силькеборга. Потенциальные участники будут выявляться электронным способом с использованием данных регистра. Будет проведена проверка их электронных медицинских карт для подтверждения соответствия вышеупомянутым критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Лечение сульфасалазином в течение не менее 2 месяцев до включения
  • Диагноз воспалительного артрита (ревматоидный артрит, реактивный артрит, аксиальный спондилит, псориатический спондилит и ювенильный артрит)
  • HbA1c ≥38 ммоль/моль, полученный не менее чем через 2 месяца после начала приема сульфасалазина ИЛИ диагноз сахарного диабета (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа, сахарный диабет, связанный с недостаточностью питания, другие уточненные формы сахарного диабета и неуточненный сахарный диабет)
  • Владение датским языком
  • Информированное согласие, включая разрешение на загрузку данных о глюкозе и идентификатора исследования на платформу Libreview.

Критерии исключения:

  • Системное лечение или локальные инъекции глюкокортикоидами в течение предыдущих 2 месяцев или запланированные в течение следующих 4 недель
  • Клинические состояния, мешающие интерпретации HbA1c, за исключением изменений продолжительности жизни эритроцитов, вызванных сульфасалазином (например, лечение дапсоном)
  • Аллергия на клей, используемый в CGM (системе непрерывного мониторинга глюкозы)
  • Признанные непригодными для участия (например, пациенты без дееспособности, злокачественные новообразования, терминальная стадия заболевания и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Воспалительный артрит с пограничным уровнем HbA1c

Эта когорта включает взрослых с воспалительным артритом, получавших сульфасалазин, у которых ранее не был диагностирован сахарный диабет и которые имеют пограничное значение HbA1c (≥38 ммоль/моль), измеренное не менее чем через два месяца после начала приёма сульфасалазина.

Участники проходят слепой мониторинг непрерывного уровня глюкозы до 14 дней для оценки фактических показателей глюкозы. В конце периода мониторинга берутся образцы крови для определения уровня глюкозы плазмы натощак и HbA1c.

Глюкоза плазмы натощак и HbA1c используются для оценки наличия сахарного диабета и, соответственно, того, подходит ли HbA1c для диагностики диабета у пациентов, получающих сульфасалазин. Сравнение HbA1c с показателями глюкозы, полученными с помощью непрерывного мониторинга глюкозы, позволяет оценить, точно ли HbA1c отражает истинный гликемический статус у пациентов, получающих сульфасалазин.
Воспалительный артрит при диабете

Эта когорта включает взрослых с воспалительным артритом и установленным диагнозом сахарного диабета, которые получают лечение сульфасалазином.

Участники проходят слепое непрерывное мониторирование глюкозы до 14 дней для оценки среднего уровня глюкозы. Уровень HbA1c измеряется в течение того же периода. Сравнение HbA1c с показателями глюкозы, полученными с помощью CGM, позволяет оценить, точно ли HbA1c отражает гликемический контроль у пациентов с установленным диабетом, получающих сульфасалазин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность недиагностированного сахарного диабета
Временное ограничение: В течение 14-21 дня
Основным результатом является распространенность ранее недиагностированного сахарного диабета среди взрослых с воспалительным артритом, получающих сульфасалазин, у которых нет известного диагноза диабета и имеется пограничное значение HbA1c. Недиагностированный диабет определяется на основе измерений глюкозы плазмы натощак, полученных в ходе исследования, в соответствии с установленными диагностическими критериями. Распространенность выражается как доля участников, соответствующих диагностическим критериям сахарного диабета.
В течение 14-21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между HbA1c и средним уровнем глюкозы по данным CGM у пациентов, получающих сульфасалазин
Временное ограничение: В течение 14-21 дней
Вторичным исходом является соответствие между уровнем HbA1c и средним уровнем глюкозы, измеренным с помощью слепого непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) у взрослых с воспалительным артритом, получающих лечение сульфасалазином.
Средний уровень глюкозы, полученный по данным НМГ за период мониторинга, сравнивается с одновременными значениями HbA1c для оценки того, точно ли HbA1c отражает истинный гликемический статус в этой популяции.
Анализ включает участников с известным сахарным диабетом и участников без известного диабета, но с пограничными значениями HbA1c.
В течение 14-21 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность автоматического лабораторного оповещения по HbA1c у пациентов, получающих сульфасалазин
Временное ограничение: Приблизительно 9 месяцев
Этот результат оценивает возможность внедрения автоматического лабораторного оповещения в лабораторную информационную систему (LABKA) для обозначения потенциальных ограничений интерпретации HbA1c у пациентов, получающих лечение сульфасалазином. Возможность оценивается путем определения, можно ли систематически связать результаты тестов на HbA1c с активным лечением сульфасалазином, и может ли быть создано автоматическое уведомление для информирования клиницистов о том, что HbA1c может недооценивать истинный гликемический статус в данном контексте.
Приблизительно 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klavs Würgler Hansen

Следователи

  • Главный следователь: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-190-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться