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Validation de l'hémoglobine A1c chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire traités par sulfasalazine (DIA2SULFA)

22 juin 2026 mis à jour par: Klavs Würgler Hansen

Comment pouvons-nous prévenir le sous-diagnostic du diabète et le sous-traitement du diabète connu chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire traités par sulfasalazine ?

Le but de cette étude est d'examiner si le test sanguin de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) donne une image précise des niveaux de glucose sanguin chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire traités par sulfasalazine. L'HbA1c est largement utilisée pour diagnostiquer et surveiller le diabète, mais la sulfasalazine peut raccourcir la durée de vie des globules rouges et ainsi abaisser les valeurs d'HbA1c indépendamment des niveaux réels de glucose.

Cela peut entraîner un sous-diagnostic du diabète chez les patients qui développent un diabète pendant le traitement par sulfasalazine, et un sous-traitement chez les patients diabétiques connus en raison de valeurs d'HbA1c faussement rassurantes.

L'étude vise à répondre à deux questions principales :

  1. Combien de patients traités par sulfasalazine ont un diabète non diagnostiqué malgré des valeurs d'HbA1c inférieures au seuil diagnostique ?
  2. L'HbA1c sous-estime-t-elle les niveaux réels de glucose par rapport à la surveillance continue du glucose (CGM) chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire traitée par sulfasalazine, à la fois chez ceux atteints de diabète connu et chez ceux qui ne sont pas diagnostiqués diabétiques mais qui ont des valeurs d'HbA1c limites (≥ 38 mmol/mol) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'HbA1c est largement utilisée pour diagnostiquer le diabète et pour surveiller le contrôle glycémique à long terme. L'HbA1c reflète les niveaux moyens de glucose sanguin sur environ deux mois, mais peut être influencée par des facteurs non liés au glucose, y compris les changements dans la durée de vie des globules rouges. La sulfasalazine, un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie couramment utilisé pour traiter l'arthrite inflammatoire, est connue pour provoquer une hémolyse légère chez certains patients, ce qui peut abaisser les valeurs d'HbA1c indépendamment des niveaux réels de glucose.

Cet effet peut avoir des conséquences cliniques importantes. Chez les patients sans diabète au début du traitement par sulfasalazine, les valeurs d'HbA1c peuvent rester en dessous des seuils diagnostiques même si un diabète se développe avec le temps, ce qui pourrait retarder le diagnostic. Chez les patients atteints de diabète établi, l'abaissement de l'HbA1c associé à la sulfasalazine peut donner une impression trompeuse de contrôle glycémique adéquat, ce qui peut entraîner une intensification insuffisante du traitement malgré des niveaux réels de glucose élevés. Ensemble, ces mécanismes peuvent contribuer à un sous-diagnostic et à un sous-traitement du diabète chez les patients recevant de la sulfasalazine.

Le CGM fournit des mesures directes, basées sur des capteurs, des niveaux de glucose interstitiel et n'est pas affecté par le renouvellement des globules rouges. Le CGM offre donc une opportunité d'évaluer l'exposition glycémique réelle indépendamment de l'HbA1c. Cependant, des données prospectives comparant l'HbA1c avec les mesures de glucose dérivées du CGM chez les patients traités par sulfasalazine pour une arthrite inflammatoire font défaut.

Cette étude est une investigation observationnelle prospective menée chez des patients atteints d'arthrite inflammatoire traités par sulfasalazine. Les participants incluent à la fois des individus avec un diabète connu et des individus sans diabète connu ayant des valeurs d'HbA1c dans la fourchette limite. Chaque participant subit une seule phase d'étude au cours de laquelle un CGM masqué est porté pendant jusqu'à 14 jours, avec des prélèvements sanguins effectués dans la même période. Chez les participants sans diabète connu, les mesures de glucose plasmatique à jeun sont utilisées pour évaluer la présence d'un diabète précédemment non reconnu.

En comparant les valeurs d'HbA1c avec les niveaux moyens de glucose dérivés du CGM, l'étude vise à évaluer si l'HbA1c reflète avec précision le statut glycémique chez les patients traités par sulfasalazine. Les résultats devraient améliorer la compréhension des limites de l'HbA1c dans ce contexte clinique et éclairer les futures stratégies de diagnostic et de surveillance du diabète chez les patients recevant de la sulfasalazine, y compris le besoin potentiel de méthodes alternatives ou complémentaires d'évaluation du glucose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katrine B Gørlitz, MD
  • Numéro de téléphone: 0045 2421 0787
  • E-mail: kagoer@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Jutland
      • Silkeborg, Central Jutland, Danemark, 8600
        • Recrutement
        • Medical Diagnostic Center
        • Contact:
          • Katrine B Gørlitz, MD
          • Numéro de téléphone: +45 24210787
          • E-mail: kagoer@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans le service de rhumatologie ambulatoire du Centre de Diagnostic Médical, Hôpital Régional de Silkeborg. Les participants potentiels seront identifiés électroniquement à l'aide des données du registre. Un examen de leurs dossiers médicaux électroniques sera effectué pour confirmer l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Traitement par sulfasalazine pendant au moins 2 mois avant l'inclusion
  • Diagnostic d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, arthrite réactionnelle, spondylarthrite axiale, spondylarthrite psoriasique et arthrite juvénile)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol obtenu au moins 2 mois après l'initiation de la sulfasalazine OU diagnostic de diabète sucré (diabète de type 1, diabète de type 2, diabète lié à la malnutrition, autres formes spécifiées de diabète (andre specificerede former for diabetes) et diabète non spécifié (uspecificeret diabetes))
  • Capacité à communiquer en danois
  • Consentement éclairé incluant l'autorisation de télécharger les données de glycémie et l'identifiant de l'étude sur la plateforme Libreview.

Critères d'exclusion :

  • Traitement systémique ou injections locales de glucocorticoides au cours des 2 derniers mois ou prévus dans les 4 semaines suivantes
  • Affections cliniques interférant avec l'interprétation de l'HbA1c, sauf pour les altérations de la durée de vie des globules rouges dues à la sulfasalazine (par ex. traitement par dapsone)
  • Allergie à l'adhésif utilisé dans le MCG (moniteur de glycémie continu)
  • Considéré comme inéligible pour participer (par ex. patients sans capacité de décision, cancer, maladie terminale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Polyarthrite inflammatoire avec HbA1c limite

Cette cohorte comprend des adultes atteints d'arthrite inflammatoire traités par sulfasalazine qui n'ont pas de diagnostic antérieur de diabète sucré et présentent une valeur d'HbA1c limite (≥38 mmol/mol) mesurée au moins deux mois après l'initiation du traitement par sulfasalazine.

Les participants subissent une surveillance continue du glucose en aveugle pendant jusqu'à 14 jours pour évaluer les niveaux réels de glucose. À la fin de la période de surveillance, des échantillons sanguins sont prélevés pour mesurer la glycémie à jeun et l'HbA1c.

La glycémie à jeun et l'HbA1c sont utilisées pour évaluer la présence de diabète sucré, et ainsi déterminer si l'HbA1c est adaptée au diagnostic du diabète chez les patients traités par sulfasalazine. La comparaison de l'HbA1c avec les mesures de glucose dérivées de la surveillance continue permet d'évaluer si l'HbA1c reflète avec précision le véritable état glycémique chez les patients traités par sulfasalazine.
Polyarthrite inflammatoire avec diabète

Cette cohorte comprend des adultes atteints d'arthrite inflammatoire et d'un diagnostic connu de diabète sucré qui sont traités par sulfasalazine.

Les participants subissent une surveillance continue du glucose en aveugle pendant jusqu'à 14 jours pour évaluer les niveaux moyens de glucose. L'HbA1c est mesurée pendant la même période. La comparaison de l'HbA1c avec les mesures de glucose dérivées du CGM permet d'évaluer si l'HbA1c reflète avec précision le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète établi recevant de la sulfasalazine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du diabète sucré non diagnostiqué
Délai: Dans les 14 à 21 jours
Le critère d'évaluation principal est la prévalence du diabète sucré non diagnostiqué chez les adultes atteints d'arthrite inflammatoire traités par sulfasalazine, qui n'ont pas de diagnostic connu de diabète et présentent une valeur limite d'HbA1c. Le diabète non diagnostiqué est défini sur la base des mesures de glycémie à jeun obtenues pendant l'étude, conformément aux critères diagnostiques établis. La prévalence est exprimée comme la proportion de participants répondant aux critères diagnostiques du diabète sucré.
Dans les 14 à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre l'HbA1c et la glycémie moyenne dérivée de la MGC chez les patients traités par sulfasalazine
Délai: Dans les 14 à 21 jours
Le critère de jugement secondaire est la concordance entre l'HbA1c et les niveaux moyens de glucose mesurés par CGM en aveugle chez les adultes atteints d'arthrite inflammatoire traités par sulfasalazine. La glycémie moyenne dérivée du CGM sur la période de surveillance est comparée aux valeurs d'HbA1c contemporaines pour évaluer si l'HbA1c reflète avec précision le véritable statut glycémique dans cette population. L'analyse inclut les participants atteints de diabète sucré connu et les participants sans diabète connu mais avec des valeurs d'HbA1c limites.
Dans les 14 à 21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une alerte automatisée en laboratoire pour l'HbA1c chez les patients traités par sulfasalazine
Délai: Environ 9 mois
Cet objectif évalue la faisabilité de la mise en œuvre d'une alerte automatisée en laboratoire dans le système d'information de laboratoire (LABKA) pour signaler les limites interprétatives potentielles de l'HbA1c chez les patients traités par sulfasalazine. La faisabilité est évaluée en déterminant si les résultats des tests HbA1c peuvent être systématiquement liés à un traitement actif par sulfasalazine et si une notification automatisée peut être générée pour informer les cliniciens que l'HbA1c peut sous-estimer le véritable état glycémique dans ce contexte.
Environ 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klavs Würgler Hansen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-190-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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