Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Hemoglobine A1c bij Patiënten met Inflammatoire Artritis Behandeld met Sulfasalazine (DIA2SULFA)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Klavs Würgler Hansen

Hoe kunnen we de onderdiagnose van diabetes en de onderbehandeling van bekende diabetes voorkomen bij patiënten met inflammatoire artritis die worden behandeld met sulfasalazine?

Het doel van deze studie is te onderzoeken of de bloedtest Hemoglobine A1c (HbA1c) een nauwkeurig beeld geeft van de bloedglucosewaarden bij patiënten met inflammatoire artritis die worden behandeld met sulfasalazine. HbA1c wordt veel gebruikt voor de diagnose en monitoring van diabetes, maar sulfasalazine kan de levensduur van rode bloedcellen verkorten en daardoor de HbA1c-waarden verlagen, onafhankelijk van de werkelijke glucosewaarden.

Dit kan leiden tot onderdiagnose van diabetes bij patiënten die diabetes ontwikkelen tijdens sulfasalazinebehandeling, en tot onderbehandeling bij patiënten met bekende diabetes vanwege vals geruststellende HbA1c-waarden.

De studie heeft als doel twee hoofdvragen te beantwoorden:

  1. Hoeveel patiënten die met sulfasalazine worden behandeld hebben ongediagnosticeerde diabetes ondanks HbA1c-waarden onder de diagnostische drempel?
  2. Onderschat HbA1c de werkelijke glucosewaarden in vergelijking met continue glucosemonitoring (CGM) bij patiënten met sulfasalazine-behandelde inflammatoire artritis, zowel bij patiënten met bekende diabetes als bij patiënten die niet met diabetes zijn gediagnosticeerd maar borderline HbA1c-waarden hebben (≥ 38 mmol/mol)?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HbA1c wordt veel gebruikt om diabetes te diagnosticeren en om de langetermijnglykemische controle te monitoren. HbA1c weerspiegelt gemiddelde bloedglucosewaarden gedurende ongeveer twee maanden, maar kan worden beïnvloed door factoren die niets met glucose te maken hebben, waaronder veranderingen in de levensduur van rode bloedcellen. Sulfasalazine, een ziekte-modificerend antireumaticum dat vaak wordt gebruikt om inflammatoire artritis te behandelen, staat erom bekend bij sommige patiënten milde hemolyse te veroorzaken, wat HbA1c-waarden kan verlagen onafhankelijk van de werkelijke glucosewaarden.

Dit effect kan belangrijke klinische gevolgen hebben. Bij patiënten zonder diabetes aan het begin van de sulfasalazinebehandeling kunnen HbA1c-waarden onder diagnostische drempels blijven, zelfs als diabetes zich in de loop van de tijd ontwikkelt, wat mogelijk de diagnose vertraagt. Bij patiënten met vastgestelde diabetes kan sulfasalazine-geassocieerde verlaging van HbA1c een misleidende indruk geven van adequate glykemische controle, wat kan resulteren in onvoldoende intensivering van de behandeling ondanks verhoogde werkelijke glucosewaarden. Samen kunnen deze mechanismen bijdragen aan onderdiagnose en onderbehandeling van diabetes bij patiënten die sulfasalazine krijgen.

CGM biedt directe, sensorgebaseerde metingen van interstitiële glucosewaarden en wordt niet beïnvloed door de omzet van rode bloedcellen. CGM biedt daarom een mogelijkheid om de werkelijke glykemische blootstelling te beoordelen, onafhankelijk van HbA1c. Er ontbreken echter prospectieve gegevens die HbA1c vergelijken met CGM-afgeleide glucosemetingen bij sulfasalazine-behandelde patiënten met inflammatoire artritis.

Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met inflammatoire artritis behandeld met sulfasalazine. Deelnemers omvatten zowel personen met bekende diabetes als personen zonder bekende diabetes die HbA1c-waarden in het borderlinegebied hebben. Elke deelnemer ondergaat een enkele studiefase waarin geblindeerde CGM gedurende maximaal 14 dagen wordt gedragen, met bloedafname uitgevoerd binnen dezelfde periode. Bij deelnemers zonder bekende diabetes worden nuchtere plasmaglucosemetingen gebruikt om de aanwezigheid van voorheen niet-herkende diabetes te evalueren.

Door HbA1c-waarden te vergelijken met CGM-afgeleide gemiddelde glucosewaarden, beoogt de studie te evalueren of HbA1c nauwkeurig de glykemische status weerspiegelt bij sulfasalazine-behandelde patiënten. De resultaten worden verwacht het begrip van de beperkingen van HbA1c in deze klinische context te verbeteren en toekomstige strategieën voor diabetesdiagnose en -monitoring bij patiënten die sulfasalazine krijgen te informeren, inclusief de mogelijke behoefte aan alternatieve of aanvullende glucosetoetsingsmethoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katrine B Gørlitz, MD
  • Telefoonnummer: 0045 2421 0787
  • E-mail: kagoer@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven vanuit de reumatologie polikliniek van het Medisch Diagnostisch Centrum, Silkeborg Regionaal Ziekenhuis. Mogelijke deelnemers worden elektronisch geïdentificeerd met behulp van registergegevens. Er wordt een controle van hun elektronische medische dossiers uitgevoerd om de geschiktheid te bevestigen op basis van de bovengenoemde inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Behandeling met sulfasalazine gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan inclusie
  • Diagnose van inflammatoire artritis (Reumatoïde Artritis, Reactieve Artritis, Axiale spondylitis, Psoriatische spondylitis en Juveniele artritis)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol verkregen minimaal 2 maanden na start van sulfasalazine OF een diabetes mellitus diagnose (Type 1 diabetes mellitus, Type 2 diabetes mellitus, Ondervoedingsgerelateerde diabetes mellitus, Andere gespecificeerde vormen van diabetes, en Ongespecificeerde diabetes)
  • Kan communiceren in het Deens
  • Informed consent inclusief toestemming om glucosedata en studie-ID te uploaden naar het Libreview Platform.

Exclusiecriteria:

  • Systemische behandeling of lokale injecties met glucocorticoiden in de afgelopen 2 maanden of gepland binnen de komende 4 weken
  • Klinische aandoeningen die de interpretatie van HbA1c beïnvloeden, behalve veranderingen in rode bloedcellevensduur door sulfasalazine (bijv. Dapson behandeling)
  • Allergie voor de lijm gebruikt in de CGM
  • Beschouwd als niet in aanmerking komend voor deelname (bijv. patiënten zonder besluitvormingscapaciteit, maligniteit, terminale ziekte, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Inflammatoire artritis met borderline HbA1c

Deze cohort omvat volwassenen met inflammatoire artritis behandeld met sulfasalazine, die geen eerdere diagnose van diabetes mellitus hebben en een borderline HbA1c-waarde (≥38 mmol/mol) hebben gemeten ten minste twee maanden na het starten van sulfasalazine.

Deelnemers ondergaan geblindeerde continue glucosemonitoring gedurende maximaal 14 dagen om de werkelijke glucosespiegels te beoordelen. Aan het einde van de monitoringperiode worden bloedmonsters afgenomen voor nuchtere plasmaglucose en HbA1c.

Nuchtere plasmaglucose en HbA1c worden gebruikt om de aanwezigheid van diabetes mellitus te beoordelen, en daarmee of HbA1c geschikt is voor de diagnose van diabetes bij patiënten behandeld met sulfasalazine. Vergelijking van HbA1c met CGM-afgeleide glucosemetingen maakt evaluatie mogelijk of HbA1c de werkelijke glykemische status nauwkeurig weergeeft bij patiënten behandeld met sulfasalazine.
Ontstekingsreuma met diabetes

Deze cohort omvat volwassenen met inflammatoire artritis en een bekende diagnose diabetes mellitus die worden behandeld met sulfasalazine.

Deelnemers ondergaan geblindeerde continue glucosemonitoring gedurende maximaal 14 dagen om de gemiddelde glucosespiegels te beoordelen. HbA1c wordt in dezelfde periode gemeten. Vergelijking van HbA1c met CGM-afgeleide glucosemetingen maakt het mogelijk te evalueren of HbA1c nauwkeurig de glykemische controle weergeeft bij patiënten met gevestigde diabetes die sulfasalazine krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ongediagnosticeerde diabetes mellitus
Tijdsspanne: Binnen 14-21 dagen
Het primaire eindpunt is de prevalentie van voorheen ongediagnosticeerde diabetes mellitus onder volwassenen met inflammatoire artritis die behandeld worden met sulfasalazine, die geen bekende diagnose van diabetes hebben en een borderline HbA1c-waarde hebben. Ongediagnosticeerde diabetes wordt gedefinieerd op basis van nuchtere plasmaglucosemetingen die tijdens de studie worden verkregen, in overeenstemming met gevestigde diagnostische criteria. De prevalentie wordt uitgedrukt als het aandeel deelnemers dat voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes mellitus.
Binnen 14-21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen HbA1c en CGM-afgeleide gemiddelde glucose bij met sulfasalazine behandelde patiënten
Tijdsspanne: Binnen 14-21 dagen
Het secundaire eindpunt is de overeenkomst tussen HbA1c en gemiddelde glucosewaarden gemeten door geblindeerde CGM bij volwassenen met inflammatoire artritis behandeld met sulfasalazine. De gemiddelde glucose afgeleid van CGM gedurende de monitoringsperiode wordt vergeleken met gelijktijdige HbA1c-waarden om te evalueren of HbA1c nauwkeurig de werkelijke glykemische status in deze populatie weerspiegelt. De analyse omvat deelnemers met bekende diabetes mellitus en deelnemers zonder bekende diabetes maar met borderline HbA1c-waarden.
Binnen 14-21 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van geautomatiseerde laboratoriumgebaseerde HbA1c-waarschuwing bij met sulfasalazine behandelde patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Dit resultaat beoordeelt de haalbaarheid van het implementeren van een geautomatiseerde laboratoriumgebaseerde waarschuwing in het laboratoriuminformatiesysteem (LABKA) om mogelijke interpretatieve beperkingen van HbA1c bij patiënten behandeld met sulfasalazine te markeren. De haalbaarheid wordt geëvalueerd door te bepalen of HbA1c-testresultaten systematisch kunnen worden gekoppeld aan actieve sulfasalazinebehandeling en of een geautomatiseerde melding kan worden gegenereerd om clinici te informeren dat HbA1c in deze context de werkelijke glykemische status mogelijk onderschat.
Ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klavs Würgler Hansen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-190-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren