Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoglobiini A1c:n validointi tulehduksellista niveltulehdusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan sulfasalasiinilla (DIA2SULFA)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Klavs Würgler Hansen

Kuinka voimme ehkäistä diabeteksen alidiagnosoimista ja tunnustetun diabeteksen alihoidon sulfasalasiinia saavilla tulehduksellista niveltulehdusta sairastavilla potilailla?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, antaako verikoe Hemoglobiini A1c (HbA1c) tarkan kuvan verensokeritasoista potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja jotka saavat sulfasalasiinihoitoa. HbA1c:ää käytetään laajalti diabeteksen diagnosoimiseen ja seurantaan, mutta sulfasalasiini voi lyhentää punasolujen elinikää ja siten alentaa HbA1c-arvoja riippumatta todellisista glukoositasoista.

Tämä voi johtaa diabeteksen alidiagnosointiin potilailla, joilla kehittyy diabetes sulfasalasiinihoidon aikana, ja alihoitoon potilailla, joilla on tunnettu diabetes, johtuen vääristä, turvallisiksi tuntuista HbA1c-arvoista.

Tutkimuksen tavoitteena on vastata kahteen pääkysymykseen:

  1. Kuinka monella sulfasalasiinia saavalla potilaalla on diagnosoimaton diabetes, vaikka heillä on HbA1c-arvot alle diagnostisen kynnyksen?
  2. Aliarvioiko HbA1c todellisia glukoositasoja verrattuna jatkuvaan glukoosiseurantaan (CGM) potilailla, joilla on sulfasalasiinilla hoidettu tulehduksellinen niveltulehdus, sekä niillä, joilla on tunnettu diabetes, että niillä, joilla ei ole diagnosoitua diabetesta, mutta joilla on raja-arvoisia HbA1c-arvoja (≥ 38 mmol/mol)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HbA1c:tä käytetään laajalti diabeteksen diagnosoimiseen ja pitkäaikaisen glukoositasapainon seurantaan. HbA1c heijastaa keskimääräistä verensokeria noin kahden kuukauden ajalta, mutta siihen voivat vaikuttaa myös muut kuin glukoosiin liittyvät tekijät, kuten punasolujen eliniän muutokset. Sulfasalasiini, joka on yleisesti käytetty tulehduksellisen nivelreuman hoitoon tarkoitettu sairautta muuttava antireumaattinen lääke, voi aiheuttaa joillakin potilailla lievää hemolyysiä, mikä voi alentaa HbA1c-arvoja riippumatta todellisista glukoositasoista.

Tällä vaikutuksella voi olla tärkeitä kliinisiä seurauksia. Potilailla, joilla ei ole diabetestä sulfasalasiinihoidon alkaessa, HbA1c-arvot voivat pysyä diagnoosikynnyksen alapuolella, vaikka diabetes kehittyisi ajan myötä, mikä saattaa viivästyttää diagnoosia. Potilailla, joilla on vakiintunut diabetes, sulfasalasiiniin liittyvä HbA1c:n alenema voi antaa harhaanjohtavan kuvan riittävästä glukoositasapainosta, mikä voi johtaa riittämättömään hoidon tehostamiseen huolimatta kohonneista todellisista glukoositasoista. Yhdessä nämä mekanismit voivat osaltaan altistaa sulfasalasiinia saavien potilaiden diabeteksen alidiagnosoinnille ja alihoidolle.

CGM tarjoaa suoria, anturipohjaisia mittausta interstisiaalisista glukoositasoista, eikä siihen vaikuta punasolujen uusiutuminen. CGM tarjoaa siten mahdollisuuden arvioida todellista glukoosialtistusta riippumatta HbA1c:stä. Kuitenkin prospektiivista tietoa, joka vertailee HbA1c:ta ja CGM:stä saatuja glukoosimittauksia sulfasalasiinia saavilla tulehduksellista nivelreumaa sairastavilla potilailla, ei ole saatavilla.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan sulfasalasiinilla hoidetuilla tulehduksellista nivelreumaa sairastavilla potilailla. Osallistujia ovat sekä tunnetun diabeteksen omaavat henkilöt että tunnetun diabeteksen omaamattomat henkilöt, joilla on rajatapauksiin kuuluvat HbA1c-arvot. Jokainen osallistuja käy läpi yhden tutkimusvaiheen, jossa sokeaa CGM:ää käytetään jopa 14 päivän ajan, ja verinäytteitä otetaan samana aikana. Tunnetun diabeteksen omaamattomilla osallistujilla paastoveriplasmaglukoosin mittauksia käytetään aiemmin tunnistamattoman diabeteksen arvioimiseen.

Vertailemalla HbA1c-arvoja CGM:stä saataviin keskimääräisiin glukoositasoihin tutkimuksen tavoitteena on arvioida, heijastavatko HbA1c-arvot tarkasti glukoositasapainoa sulfasalasiinia saavilla potilailla. Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä HbA1c:n rajoituksista tässä kliinisessä kontekstissa sekä tarjoavan tietoa tulevaisuuden strategioista diabeteksen diagnosoimiseen ja seurantaan sulfasalasiinia saavilla potilailla, mukaan lukien mahdollinen tarve vaihtoehtoisille tai täydentäville glukoosin arviointimenetelmille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katrine B Gørlitz, MD
  • Puhelinnumero: 0045 2421 0787
  • Sähköposti: kagoer@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan reumatologian poliklinikalta Silkeborgin alue­sairaalan lääketieteellisestä diagnostiikkakeskuksesta. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan sähköisesti rekisteritietojen avulla. Heidän sähköisiin potilastietoihinsa perehtymällä varmistetaan kelpoisuus edellä mainittujen osallistumiskriteerien ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Sulfasalasiinihoidossa vähintään 2 kuukautta ennen osallistumista
  • Tulehduksellinen niveltulehdusdiagnoosi (reumatoidi artriitti, reaktiivinen artriitti, aksiaalinen spondyloartriitti, psoriasisspondyliitti ja nuorisoiden niveltulehdus)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol vähintään 2 kuukautta sulfasalasiinihoidon aloittamisen jälkeen TAI diabetes mellitus -diagnoosi (tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, ravitsemukseen liittyvä diabetes, muut määritellyt diabeteksen muodot ja määrittelemätön diabetes)
  • Voi kommunikoida tanskaksi
  • Tietoon perustuva suostumus, joka sisältää luvan ladata glukoositiedot ja tutkimustunnus Libreview-alustalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systemaattinen hoito tai paikalliset glukokortikoidipistokset edellisten 2 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien 4 viikon aikana
  • Kliiniset tilat, jotka häiritsevät HbA1c:n tulkintaa sulfasalasiinin aiheuttamien punasolujen eliniän muutosten lisäksi (esim. dapsonihoito)
  • Allergia CGM-laitteen liimaa kohtaan
  • Pidettävä kelpaamattomana osallistumiseen (esim. potilaat ilman päätöksentekokykyä, pahanlaatuinen kasvain, terminaalitauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tulehduksellinen nivelreuma, jossa on rajan alainen HbA1c

Tämä kohortti sisältää aikuisia, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja jotka on hoidettu sulfasalasiinilla, joilla ei ole aiempaa diabetes mellitus -diagnoosia ja joilla on raja-arvoinen HbA1c-arvo (≥38 mmol/mol) mitattuna vähintään kaksi kuukautta sulfasalasiinihoidon aloittamisen jälkeen.

Osallistujat käyvät läpi sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantaa jopa 14 päivän ajan todellisten glukoositasojen arvioimiseksi. Seuranta-ajan lopussa verinäytteet otetaan paastoveriplasmaglukoosia ja HbA1c:ta varten.

Paastoveriplasmaglukoosia ja HbA1c:ta käytetään diabetes mellitusin olemassaolon arvioimiseen ja siten arvioimaan, ovatko HbA1c ja soveltuvat diabeteksen diagnosointiin sulfasalasiinilla hoidetuilla potilailla. HbA1c:n vertaaminen jatkuvan glukoosiseurannan perusteella saatuihin glukoosimittauksiin mahdollistaa arvioinnin siitä, heijastavatko HbA1c:t tarkasti todellista glykemistä tilaa sulfasalasiinilla hoidetuilla potilailla.
Tulehduksellinen nivelreuma diabeteksen kanssa

Tähän kohorttiin kuuluvat aikuiset, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja tunnettu diabetes mellitus -diagnoosi, ja joita hoidetaan sulfasalatsiinilla.

Osallistujat käyvät läpi sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantaa jopa 14 päivän ajan keskiarvon glukoositasojen arvioimiseksi. HbA1c mitataan samana aikana. HbA1c:n vertaaminen CGM:stä saataviin glukoosimittauksiin mahdollistaa arvioinnin siitä, kuinka tarkasti HbA1c heijastaa glukoositasapainoa potilailla, joilla on vakiintunut diabetes ja jotka saavat sulfasalatsiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnosoimattoman diabetes mellitusin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14-21 päivän kuluessa
Pääasiallinen lopputulos on aiemmin diagnosoimattoman diabetes mellitusin esiintyvyys aikuisilla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja jotka hoidetaan sulfasalasiinilla, joilla ei ole tunnettua diabeteksen diagnoosia ja joilla on rajatapauksen hemoglobiini A1c -arvo. Diagnosoimaton diabetes määritellään tutkimuksen aikana saatujen paastoveriplasman glukoosimittausten perusteella vakiintuneiden diagnostisten kriteerien mukaisesti. Esiintyvyys ilmaistaan osallistujien osuutena, jotka täyttävät diabetes mellitusin diagnostiset kriteerit.
14-21 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus HbA1c:n ja CGM:llä mitatun keskimääräisen glukoosin välillä sulfasalasiinilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 14–21 päivän sisällä
Toissijainen lopputulos on HbA1c:n ja sokean jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) mittaaman keskimääräisen glukoosipitoisuuden välinen yhteensopivuus aikuisilla, joilla on tulehduksellinen nivelreuma ja jotka saavat sulfasalasiinihoidon. CGM:stä saatua seuranta-ajan keskiarvoista glukoosipitoisuutta verrataan samanaikaisiin HbA1c-arvoihin arvioidakseen, heijastaako HbA1c tarkasti todellista glukoositasapainoa tässä väestöryhmässä. Analyysi sisältää osallistujat, joilla on tiedetty diabetes mellitus, sekä osallistujat ilman tunnettua diabetesta, mutta joilla on rajan tuntumassa olevia HbA1c-arvoja.
14–21 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisen laboratoriopohjaisen HbA1c-hälytyksen toteutettavuus sulfasalasiinihoidossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
Tämä lopputulos arvioi automaattisen laboratoriopohjaisen hälytyksen toteuttamisen toteutettavuutta laboratoriotietojärjestelmässä (LABKA), jotta HbA1c:n mahdolliset tulkintarajoitukset voidaan merkitä sulfasalasiinilla hoidetuille potilaille. Toteutettavuutta arvioidaan määrittämällä, voidaanko HbA1c-testitulokset järjestelmällisesti yhdistää aktiiviseen sulfasalasiinihoitoon ja voidaanko automaattinen ilmoitus luoda tiedottamaan kliinikoille, että HbA1c voi aliarvioida todellisen glukeemisen tilanteen tässä yhteydessä.
Noin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klavs Würgler Hansen

Tutkijat

  • Päätutkija: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-190-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa