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Validierung von Hämoglobin A1c bei Patienten mit entzündlicher Arthritis unter Behandlung mit Sulfasalazin (DIA2SULFA)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Klavs Würgler Hansen

Wie können wir die Unterdiagnose von Diabetes und die Unterbehandlung von bekanntem Diabetes bei Patienten mit entzündlichem Rheuma, die mit Sulfasalazin behandelt werden, verhindern?

Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob der Bluttest Hämoglobin A1c (HbA1c) ein genaues Bild des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit entzündlicher Arthritis, die mit Sulfasalazin behandelt werden, liefert. HbA1c wird häufig zur Diagnose und Überwachung von Diabetes eingesetzt, aber Sulfasalazin kann die Lebensdauer der roten Blutkörperchen verkürzen und dadurch die HbA1c-Werte unabhängig vom tatsächlichen Glukosespiegel senken.

Dies kann zu einer Unterdiagnose von Diabetes bei Patienten führen, die während der Sulfasalazin-Behandlung Diabetes entwickeln, und zu einer Unterbehandlung bei Patienten mit bekanntem Diabetes aufgrund falsch beruhigender HbA1c-Werte.

Die Studie zielt darauf ab, zwei Hauptfragen zu beantworten:

  1. Wie viele mit Sulfasalazin behandelte Patienten haben unerkannten Diabetes, obwohl ihre HbA1c-Werte unterhalb des diagnostischen Schwellenwerts liegen?
  2. Unterschätzt HbA1c im Vergleich zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) die tatsächlichen Glukosespiegel bei Patienten mit Sulfasalazin-behandelter entzündlicher Arthritis, sowohl bei denen mit bekanntem Diabetes als auch bei denen, die nicht mit Diabetes diagnostiziert wurden, aber grenzwertige HbA1c-Werte (≥ 38 mmol/mol) aufweisen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HbA1c wird häufig zur Diagnose von Diabetes und zur Überwachung der langfristigen glykämischen Kontrolle eingesetzt. HbA1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über etwa zwei Monate wider, kann jedoch durch Faktoren beeinflusst werden, die nichts mit Glukose zu tun haben, einschließlich Veränderungen der Lebensdauer der roten Blutkörperchen. Sulfasalazin, ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, das häufig zur Behandlung von entzündlicher Arthritis eingesetzt wird, ist dafür bekannt, bei einigen Patienten eine leichte Hämolyse zu verursachen, die die HbA1c-Werte unabhängig von den tatsächlichen Glukosespiegeln senken kann.

Diese Wirkung kann wichtige klinische Konsequenzen haben. Bei Patienten ohne Diabetes zu Beginn der Sulfasalazin-Behandlung können die HbA1c-Werte unter den diagnostischen Schwellenwerten bleiben, selbst wenn sich im Laufe der Zeit Diabetes entwickelt, was möglicherweise die Diagnose verzögert. Bei Patienten mit bestehendem Diabetes kann die Sulfasalazin-assoziierte Senkung von HbA1c einen irreführenden Eindruck einer angemessenen glykämischen Kontrolle vermitteln, was trotz erhöhter tatsächlicher Glukosespiegel zu einer unzureichenden Intensivierung der Behandlung führen kann. Zusammen können diese Mechanismen zur Unterdiagnose und Unterbehandlung von Diabetes bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, beitragen.

CGM bietet direkte, sensorbasierte Messungen des interstitiellen Glukosespiegels und wird nicht vom Umsatz der roten Blutkörperchen beeinflusst. CGM bietet daher die Möglichkeit, die tatsächliche glykämische Exposition unabhängig von HbA1c zu bewerten. Allerdings fehlen prospektive Daten, die HbA1c mit CGM-basierten Glukosemessungen bei Sulfasalazin-behandelten Patienten mit entzündlicher Arthritis vergleichen.

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsuntersuchung, die bei Patienten mit entzündlicher Arthritis durchgeführt wird, die mit Sulfasalazin behandelt werden. Zu den Teilnehmern gehören sowohl Personen mit bekanntem Diabetes als auch Personen ohne bekannten Diabetes, deren HbA1c-Werte im Grenzbereich liegen. Jeder Teilnehmer durchläuft eine einzige Studienphase, in der ein geblendetes CGM-Gerät bis zu 14 Tage getragen wird, wobei innerhalb desselben Zeitraums Blutproben entnommen werden. Bei Teilnehmern ohne bekannten Diabetes werden Nüchtern-Plasmaglukosemessungen verwendet, um das Vorliegen eines bisher nicht erkannten Diabetes zu bewerten.

Durch den Vergleich von HbA1c-Werten mit CGM-basierten durchschnittlichen Glukosespiegeln zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob HbA1c den glykämischen Status bei Sulfasalazin-behandelten Patienten genau widerspiegelt. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Grenzen von HbA1c in diesem klinischen Kontext verbessern und zukünftige Strategien zur Diabetesdiagnose und -überwachung bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, informieren, einschließlich des potenziellen Bedarfs an alternativen oder ergänzenden Glukosebewertungsmethoden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katrine B Gørlitz, MD
  • Telefonnummer: 0045 2421 0787
  • E-Mail: kagoer@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden aus der rheumatologischen Ambulanz des Medizinischen Diagnostikzentrums, Regionalkrankenhaus Silkeborg, rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden elektronisch anhand von Registerdaten identifiziert. Eine Überprüfung ihrer elektronischen Patientenakten wird durchgeführt, um die Eignung gemäß den oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Behandlung mit Sulfasalazin für mindestens 2 Monate vor Einschluss
  • Diagnose einer entzündlichen Arthritis (Rheumatoide Arthritis, Reaktive Arthritis, Axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Spondylitis und Juvenile Arthritis)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol, mindestens 2 Monate nach Beginn der Sulfasalazin-Behandlung ermittelt ODER eine Diabetes mellitus-Diagnose (Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Mangelernährungsbedingter Diabetes, Andere spezifizierte Diabetesformen (andre specificerede former for diabetes) und Nicht spezifizierter Diabetes (uspecificeret diabetes))
  • Kommunikation auf Dänisch möglich
  • Aufgeklärtes Einverständnis einschließlich Erlaubnis zur Übermittlung von Glukosedaten und Studien-ID an die Libreview-Plattform.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung oder lokale Injektionen mit Glukokortikoiden innerhalb der letzten 2 Monate oder geplant innerhalb der nächsten 4 Wochen
  • Klinische Zustände, die die Interpretation von HbA1c beeinträchtigen, außer durch Sulfasalazin bedingte Veränderungen der Erythrozytenlebensdauer (z.B. Dapson-Behandlung)
  • Allergie gegen das in der CGM verwendete Klebemittel
  • Als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft (z.B. Patienten ohne Entscheidungsfähigkeit, Malignome, terminale Erkrankungen, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entzündliche Arthritis mit grenzwertigem HbA1c

Diese Kohorte umfasst Erwachsene mit entzündlicher Arthritis, die mit Sulfasalazin behandelt werden, bei denen keine vorherige Diabetes-mellitus-Diagnose vorliegt und die einen grenzwertigen HbA1c-Wert (≥38 mmol/mol) aufweisen, der mindestens zwei Monate nach Beginn der Sulfasalazin-Therapie gemessen wurde.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachung für bis zu 14 Tage, um die tatsächlichen Glukosewerte zu beurteilen. Am Ende der Überwachungsperiode werden Blutproben für Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c entnommen.

Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c werden verwendet, um das Vorliegen von Diabetes mellitus zu beurteilen und damit festzustellen, ob HbA1c für die Diagnose von Diabetes bei mit Sulfasalazin behandelten Patienten geeignet ist. Der Vergleich von HbA1c mit CGM-basierten Glukosemessungen ermöglicht die Bewertung, ob HbA1c den tatsächlichen glykämischen Status bei mit Sulfasalazin behandelten Patienten genau widerspiegelt.
Entzündliche Arthritis mit Diabetes

Diese Kohorte umfasst Erwachsene mit entzündlicher Arthritis und einer bekannten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit Sulfasalazin behandelt werden.

Die Teilnehmer durchlaufen ein verblindetes kontinuierliches Glukosemonitoring für bis zu 14 Tage, um die durchschnittlichen Glukosewerte zu beurteilen. HbA1c wird im gleichen Zeitraum gemessen. Der Vergleich von HbA1c mit den CGM-basierten Glukosemessungen ermöglicht die Bewertung, ob HbA1c die glykämische Kontrolle bei Patienten mit etabliertem Diabetes, die Sulfasalazin erhalten, genau widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von nicht diagnostiziertem Diabetes mellitus
Zeitfenster: Innerhalb von 14-21 Tagen
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von zuvor nicht diagnostiziertem Diabetes mellitus bei Erwachsenen mit entzündlicher Arthritis, die mit Sulfasalazin behandelt werden, keine bekannte Diabetesdiagnose haben und einen grenzwertigen HbA1c-Wert aufweisen. Nicht diagnostizierter Diabetes wird basierend auf während der Studie durchgeführten Nüchtern-Plasmaglukosemessungen definiert, gemäß etablierten diagnostischen Kriterien. Die Prävalenz wird als der Anteil der Teilnehmer ausgedrückt, die die diagnostischen Kriterien für Diabetes mellitus erfüllen.
Innerhalb von 14-21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen HbA1c und CGM-basiertem mittleren Glukosewert bei mit Sulfasalazin behandelten Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 14-21 Tagen
Das sekundäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen HbA1c und durchschnittlichen Glukosewerten, gemessen durch geblindetes CGM, bei Erwachsenen mit entzündlicher Arthritis, die mit Sulfasalazin behandelt werden. Der aus CGM über den Überwachungszeitraum abgeleitete mittlere Glukosewert wird mit gleichzeitigen HbA1c-Werten verglichen, um zu bewerten, ob HbA1c den tatsächlichen glykämischen Status in dieser Population genau widerspiegelt. Die Analyse umfasst Teilnehmer mit bekanntem Diabetes mellitus sowie Teilnehmer ohne bekannten Diabetes, aber mit grenzwertigen HbA1c-Werten.
Innerhalb von 14-21 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer automatisierten laborbasierten HbA1c-Warnung bei Sulfasalazin-behandelten Patienten
Zeitfenster: Etwa 9 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Machbarkeit der Implementierung einer automatisierten Laborwarnung im Labordateninformationssystem (LABKA), um potenzielle Interpretationsgrenzen von HbA1c bei mit Sulfasalazin behandelten Patienten zu kennzeichnen. Die Machbarkeit wird bewertet, indem bestimmt wird, ob HbA1c-Testergebnisse systematisch mit einer aktiven Sulfasalazin-Behandlung verknüpft werden können und ob eine automatisierte Benachrichtigung generiert werden kann, um Kliniker darüber zu informieren, dass HbA1c in diesem Kontext den tatsächlichen glykämischen Status unterschätzen kann.
Etwa 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klavs Würgler Hansen

Ermittler

  • Hauptermittler: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-190-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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