Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av hemoglobin A1c hos pasienter med inflammatorisk artritt behandlet med sulfasalazin (DIA2SULFA)

10. februar 2026 oppdatert av: Klavs Würgler Hansen

Hvordan kan vi forhindre underdiagnostisering av diabetes og underbehandling av kjent diabetes hos pasienter med inflammatorisk artritt som behandles med sulfasalazin?

Formålet med denne studien er å undersøke om blodprøven hemoglobin A1c (HbA1c) gir et nøyaktig bilde av blodsukkernivåene hos pasienter med inflammatorisk artritt som blir behandlet med sulfasalazin.
HbA1c brukes mye til å diagnostisere og overvåke diabetes, men sulfasalazin kan forkorte levetiden til røde blodceller og dermed senke HbA1c-verdiene uavhengig av faktiske glukosenivåer.

Dette kan føre til underdiagnostisering av diabetes hos pasienter som utvikler diabetes under sulfasalazinbehandling, og til underbehandling hos pasienter med kjent diabetes på grunn av falskt beroligende HbA1c-verdier.

Studien har som mål å besvare to hovedspørsmål:

  1. Hvor mange pasienter behandlet med sulfasalazin har udiagnostisert diabetes til tross for at de har HbA1c-verdier under diagnostisk terskel?
  2. Undervurderer HbA1c faktiske glukosenivåer sammenlignet med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos pasienter med sulfasalazin-behandlet inflammatorisk artritt, både hos de med kjent diabetes og de som ikke er diagnostisert med diabetes, men har grense HbA1c-verdier (≥ 38 mmol/mol)?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HbA1c brukes mye for å diagnostisere diabetes og for å overvåke langtids glukosekontroll. HbA1c gjenspeiler gjennomsnittlige blodsukkerverdier over omtrent to måneder, men kan påvirkes av faktorer som ikke er relatert til glukose, inkludert endringer i røde blodcellets levetid. Sulfasalazin, et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel som vanligvis brukes til å behandle inflammatorisk artritt, er kjent for å forårsake mild hemolyse hos noen pasienter, noe som kan senke HbA1c-verdiene uavhengig av faktiske glukosenivåer.

Denne effekten kan ha viktige kliniske konsekvenser. Hos pasienter uten diabetes ved starten av sulfasalazinbehandling, kan HbA1c-verdiene forbli under diagnostiske terskler selv om diabetes utvikler seg over tid, noe som potensielt kan forsinke diagnosen. Hos pasienter med etablert diabetes, kan sulfasalazin-assosiert senking av HbA1c gi et villedende inntrykk av tilstrekkelig glukosekontroll, noe som kan føre til utilstrekkelig intensivering av behandlingen til tross for forhøyede sanne glukosenivåer. Sammen kan disse mekanismene bidra til underdiagnostisering og underbehandling av diabetes hos pasienter som får sulfasalazin.

KGM gir direkte, sensorbaserte målinger av interstitielle glukosenivåer og påvirkes ikke av røde blodcellers omsetning. KGM tilbyr derfor en mulighet til å vurdere faktisk glukoseeksponering uavhengig av HbA1c. Imidlertid mangler det prospektive data som sammenligner HbA1c med KGM-avledede glukosemålinger hos sulfasalazinbehandlede pasienter med inflammatorisk artritt.

Denne studien er en prospektiv observasjonsundersøkelse utført hos pasienter med inflammatorisk artritt behandlet med sulfasalazin. Deltakerne inkluderer både personer med kjent diabetes og personer uten kjent diabetes som har HbA1c-verdier i grenseområdet. Hver deltaker gjennomgår en enkelt studieperiode der blind KGM brukes i opptil 14 dager, med blodprøvetaking utført innen samme tidsperiode. Hos deltakere uten kjent diabetes brukes målinger av faste plasmaglukose for å evaluere tilstedeværelsen av tidligere uerkjent diabetes.

Ved å sammenligne HbA1c-verdier med KGM-avledede gjennomsnittlige glukosenivåer, har studien som mål å evaluere om HbA1c nøyaktig gjenspeiler glukosestatus hos sulfasalazinbehandlede pasienter. Resultatene forventes å forbedre forståelsen av begrensningene ved HbA1c i denne kliniske konteksten og å informere fremtidige strategier for diabetesdiagnostikk og overvåking hos pasienter som får sulfasalazin, inkludert det potensielle behovet for alternative eller supplerende glukosevurderingsmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katrine B Gørlitz, MD
  • Telefonnummer: 0045 2421 0787
  • E-post: kagoer@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra reumatologisk poliklinikk ved Medisinsk Diagnostisk Senter, Silkeborg Regionsykehus. Potensielle deltakere vil bli identifisert elektronisk ved bruk av registerdata. Det vil bli gjennomført granskning av deres elektroniske pasientjournaler for å bekrefte at de oppfyller kravene basert på de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandling med sulfasalazin i minst 2 måneder før inkludering
  • Diagnose med inflammatorisk artritt (Revmatoid artritt, Reaktiv artritt, Aksial spondylartritt, Psoriatisk spondylitt og Juvenil artritt)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol målt minst 2 måneder etter start av sulfasalazin ELLER diagnose med diabetes mellitus (Type 1 diabetes mellitus, Type 2 diabetes mellitus, Underernæringsrelatert diabetes mellitus, Andre spesifiserte former for diabetes (andre specificerede former for diabetes), og Uspesifisert diabetes mellitus (uspecificeret diabetes))
  • Kan kommunisere på dansk
  • Informeret samtykke inkludert tillatelse til å laste opp glukosedata og studie-ID til Libreview-plattformen.

Eksklusjonskriterier:

  • Systemisk behandling eller lokale injeksjoner med glukokortikoider innenfor de siste 2 månedene eller planlagt innenfor de neste 4 ukene
  • Kliniske tilstander som forstyrrer tolkningen av HbA1c, unntatt sulfasalazin-relaterte endringer i røde blodcellers levetid (f.eks. Dapson-behandling)
  • Allergi mot limet som brukes i CGM-en
  • Vurdert som uegnet for deltakelse (f.eks. pasienter uten beslutningskompetanse, malignitet, terminal sykdom, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Inflammatorisk artritt med grense HbA1c

Denne kohorten inkluderer voksne med inflammatorisk artritt behandlet med sulfasalazin som ikke har en tidligere diagnose av diabetes mellitus og har en grenseverdi for HbA1c (≥38 mmol/mol) målt minst to måneder etter start av sulfasalazin-behandling.

Deltakerne gjennomgår blindet kontinuerlig glukoseovervåking i opptil 14 dager for å vurdere faktiske glukosenivåer. Ved slutten av overvåkingsperioden tas blodprøver for fasteplasmaglukose og HbA1c.

Fasteplasmaglukose og HbA1c brukes til å vurdere tilstedeværelsen av diabetes mellitus, og dermed om HbA1c er egnet for diagnostisering av diabetes hos pasienter behandlet med sulfasalazin. Sammenligning av HbA1c med CGM-baserte glukosemålinger gjør det mulig å evaluere om HbA1c nøyaktig gjenspeiler den sanne glykemiske statusen hos pasienter behandlet med sulfasalazin.

Inflammatorisk artritt med diabetes

Denne kohorten inkluderer voksne med inflammatorisk artritt og en kjent diagnose diabetes mellitus som behandles med sulfasalazin.

Deltakerne gjennomgår blind kontinuerlig glukosemonitorering i opptil 14 dager for å vurdere gjennomsnittlige glukosenivåer. HbA1c måles i samme periode. Sammenligning av HbA1c med CGM-avledede glukosemålinger gir mulighet til å evaluere om HbA1c nøyaktig gjenspeiler glykemisk kontroll hos pasienter med etablert diabetes som mottar sulfasalazin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uoppdaget diabetes mellitus
Tidsramme: Innen 14-21 dager
Hovedutfallsmålet er prevalensen av tidligere udiagnostisert diabetes mellitus blant voksne med inflammatorisk artritt behandlet med sulfasalazin som ikke har en kjent diabetesdiagnose og som har en grenseverdi for HbA1c. Udiagnostisert diabetes er definert basert på målinger av faste plasmaglukose som er oppnådd under studien, i samsvar med etablerte diagnostiske kriterier. Prevalensen uttrykkes som andelen deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for diabetes mellitus.
Innen 14-21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom HbA1c og CGM-avledet gjennomsnittlig glukose hos pasienter behandlet med sulfasalazin
Tidsramme: Innen 14-21 dager
Sekundært utfallsmål er samsvaret mellom HbA1c og gjennomsnittlig glukosenivå målt med blindet CGM hos voksne med inflammatorisk leddgikt behandlet med sulfasalazin. Gjennomsnittlig glukose avledet fra CGM over overvåkingsperioden sammenlignes med samtidige HbA1c-verdier for å vurdere om HbA1c nøyaktig gjenspeiler den sanne glykemiske statusen i denne populasjonen. Analysen inkluderer deltakere med kjent diabetes mellitus og deltakere uten kjent diabetes, men med grense HbA1c-verdier.
Innen 14-21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av automatisert laboratoriebasert HbA1c-varsel hos pasienter behandlet med sulfasalazin
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Denne utfallsmålingen vurderer gjennomførbarheten av å implementere en automatisert laboratoriebasert varsling i laboratorieinformasjonssystemet (LABKA) for å flagge potensielle tolkingsbegrensninger av HbA1c hos pasienter behandlet med sulfasalazin. Gjennomførbarheten evalueres ved å fastslå om HbA1c-testresultater systematisk kan knyttes til aktiv sulfasalazinbehandling og om et automatisert varsel kan genereres for å informere klinikere om at HbA1c kan undervurdere den sanne glykemiske statusen i denne sammenhengen.
Omtrent 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Abonnere