Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace hemoglobinu A1c u pacientů se zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem (DIA2SULFA)

10. února 2026 aktualizováno: Klavs Würgler Hansen

Jak můžeme zabránit poddiagnostikování diabetu a nedostatečné léčbě známého diabetu u pacientů s zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem?

Cílem této studie je zjistit, zda krevní test glykovaného hemoglobinu (HbA1c) poskytuje přesný obraz hladiny glukózy v krvi u pacientů se zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem. HbA1c se široce používá k diagnostice a sledování diabetu, ale sulfasalazin může zkracovat životnost červených krvinek, a tím snižovat hodnoty HbA1c nezávisle na skutečné hladině glukózy.

To může vést k poddiagnostikování diabetu u pacientů, u kterých se diabetes vyvine během léčby sulfasalazinem, a k nedostatečné léčbě u pacientů s již známým diabetem kvůli falešně uklidňujícím hodnotám HbA1c.

Studie si klade za cíl zodpovědět dvě hlavní otázky:

  1. Kolik pacientů léčených sulfasalazinem má nediagnostikovaný diabetes navzdory hodnotám HbA1c pod diagnostickým prahem?
  2. Podhodnocuje HbA1c skutečné hladiny glukózy ve srovnání s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) u pacientů se zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem, a to jak u těch se známým diabetem, tak u těch, kteří nejsou diagnostikováni s diabetem, ale mají hraniční hodnoty HbA1c (≥ 38 mmol/mol)?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

HbA1c se široce používá k diagnostice diabetu a ke sledování dlouhodobé kontroly glykémie. HbA1c odráží průměrné hladiny glukózy v krvi přibližně za dva měsíce, ale může být ovlivněn faktory nesouvisejícími s glukózou, včetně změn v délce života červených krvinek. Sulfasalazin, chorobu modifikující antirevmatikum běžně používané k léčbě zánětlivé artritidy, je známo, že u některých pacientů způsobuje mírnou hemolýzu, což může snížit hodnoty HbA1c nezávisle na skutečných hladinách glukózy.

Tento účinek může mít důležité klinické důsledky. U pacientů bez diabetu na začátku léčby sulfasalazinem mohou hodnoty HbA1c zůstat pod diagnostickými prahy, i když se v průběhu času rozvine diabetes, což může oddálit diagnózu. U pacientů s již zavedeným diabetem může snížení HbA1c spojené se sulfasalazinem vytvořit zavádějící dojem adekvátní kontroly glykémie, což může vést k nedostatečné intenzifikaci léčby navzdory zvýšeným skutečným hladinám glukózy. Společně mohou tyto mechanismy přispět k poddiagnostikování a podléčení diabetu u pacientů léčených sulfasalazinem.

CGM poskytuje přímá, senzorově založená měření hladin intersticiální glukózy a není ovlivněna obměnou červených krvinek. CGM tedy nabízí příležitost posoudit skutečnou expozici glykémii nezávisle na HbA1c. Avšak chybí prospektivní data porovnávající HbA1c s měřeními glukózy odvozenými z CGM u pacientů se zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem.

Tato studie je prospektivní observační vyšetření provedené u pacientů se zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem. Účastníci zahrnují jak osoby se známým diabetem, tak osoby bez známého diabetu, které mají hodnoty HbA1c v hraničním rozmezí. Každý účastník prochází jedinou fází studie, ve které nosí slepý CGM až 14 dní, přičemž odběry krve jsou provedeny ve stejném časovém období. U účastníků bez známého diabetu se používají měření glukózy v plazmě nalačno k vyhodnocení přítomnosti dříve nerozpoznaného diabetu.

Porovnáním hodnot HbA1c s průměrnými hladinami glukózy odvozenými z CGM si studie klade za cíl vyhodnotit, zda HbA1c přesně odráží glykemický stav u pacientů léčených sulfasalazinem. Výsledky by měly zlepšit pochopení omezení HbA1c v tomto klinickém kontextu a informovat budoucí strategie pro diagnostiku a monitorování diabetu u pacientů užívajících sulfasalazin, včetně potenciální potřeby alternativních nebo doplňkových metod hodnocení glukózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katrine B Gørlitz, MD
  • Telefonní číslo: 0045 2421 0787
  • E-mail: kagoer@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z revmatologické ambulantní kliniky v Lékařském diagnostickém centru, Regionální nemocnice Silkeborg. Potenciální účastníci budou identifikováni elektronicky pomocí dat z registru. Provede se kontrola jejich elektronických zdravotních záznamů, aby se potvrdila způsobilost na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Léčba sulfasalazinem po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením
  • Diagnóza zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, reaktivní artritida, axiální spondylartritida, psoriatická spondylitida a juvenilní artritida)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol získané nejméně 2 měsíce po zahájení léčby sulfasalazinem NEBO diagnóza diabetes mellitus (diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus 2. typu, diabetes mellitus související s podvýživou, jiný specifikovaný diabetes mellitus (jiné specifické formy diabetu) a nespecifikovaný diabetes mellitus (nespecifikovaný diabetes))
  • Schopnost komunikovat v dánštině
  • Informovaný souhlas včetně povolení nahrát data o glukóze a identifikační číslo studie na platformu Libreview.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba nebo lokální injekce glukokortikoidy v předchozích 2 měsících nebo plánované v následujících 4 týdnech
  • Klinické stavy, které narušují interpretaci HbA1c, kromě změn sulfasalazinu v délce života červených krvinek (např. léčba dapsonem)
  • Alergie na lepidlo použité v CGM
  • Považováno za nevhodné pro účast (např. pacienti bez rozhodovací způsobilosti, malignita, terminální onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zánětlivá artritida s hraniční hodnotou HbA1c

Tato kohorta zahrnuje dospělé s zánětlivou artritidou léčené sulfasalazinem, kteří nemají předchozí diagnózu diabetes mellitus a mají hraniční hodnotu HbA1c (≥38 mmol/mol) změřenou nejméně dva měsíce po zahájení léčby sulfasalazinem.

Účastníci podstupují slepé kontinuální monitorování glukózy po dobu až 14 dní k posouzení skutečných hladin glukózy. Na konci monitorovacího období jsou odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny glukózy v plazmě nalačno a HbA1c.

Hladina glukózy v plazmě nalačno a HbA1c se používají k posouzení přítomnosti diabetes mellitus a tím i k určení, zda je HbA1c vhodný pro diagnostiku diabetu u pacientů léčených sulfasalazinem. Porovnání HbA1c s měřeními glukózy získanými pomocí CGM umožňuje vyhodnocení, zda HbA1c přesně odráží skutečný glykemický stav u pacientů léčených sulfasalazinem.
Zánětlivá artritida s diabetem

Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty se zánětlivou artritidou a známou diagnózou diabetes mellitus, kteří jsou léčeni sulfasalazinem.

Účastníci podstupují zaslepené kontinuální monitorování glukózy po dobu až 14 dní za účelem vyhodnocení průměrných hladin glukózy. Během stejného období je měřen HbA1c. Srovnání HbA1c s hodnotami glukózy získanými z CGM umožňuje vyhodnotit, zda HbA1c přesně odráží glykemickou kontrolu u pacientů s prokázaným diabetem léčených sulfasalazinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nediagnostikovaného diabetes mellitus
Časové okno: Během 14-21 dnů
Primárním výsledkem je prevalence dosud nediagnostikované cukrovky (diabetes mellitus) u dospělých se zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem, kteří nemají známou diagnózu cukrovky a mají hraniční hodnotu HbA1c. Nediagnostikovaná cukrovka je definována na základě měření hladiny glukózy v plazmě nalačno provedených během studie v souladu s platnými diagnostickými kritérii. Prevalence je vyjádřena jako podíl účastníků splňujících diagnostická kritéria pro cukrovku (diabetes mellitus).
Během 14-21 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas mezi HbA1c a střední glukózou odvozenou z CGM u pacientů léčených sulfasalazinem
Časové okno: Do 14–21 dnů
Sekundárním výsledkem je shoda mezi HbA1c a průměrnými hladinami glukózy měřenými pomocí zaslepeného CGM u dospělých se zánětlivou artritidou léčených sulfasalazinem. Průměrná glukóza odvozená z CGM během monitorovacího období je porovnána se současnými hodnotami HbA1c, aby se vyhodnotilo, zda HbA1c přesně odráží skutečný glykemický stav u této populace. Analýza zahrnuje účastníky se známým diabetes mellitus a účastníky bez známého diabetu, ale s hraničními hodnotami HbA1c.
Do 14–21 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost automatického laboratorního upozornění na HbA1c u pacientů léčených sulfasalazinem
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Tento výsledek hodnotí proveditelnost implementace automatického upozornění v laboratorním informačním systému (LABKA) k označení možných interpretačních omezení HbA1c u pacientů léčených sulfasalazinem. Proveditelnost se hodnotí stanovením, zda lze výsledky testů HbA1c systematicky propojit s aktivní léčbou sulfasalazinem a zda lze generovat automatické upozornění pro informování klinických pracovníků, že HbA1c může v tomto kontextu podhodnocovat skutečný glykemický stav.
Přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klavs Würgler Hansen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-190-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit