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Validación de la hemoglobina A1c en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina (DIA2SULFA)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Klavs Würgler Hansen

¿Cómo podemos prevenir el infradiagnóstico de la diabetes y el tratamiento insuficiente de la diabetes conocida en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina?

El propósito de este estudio es examinar si el análisis de sangre de hemoglobina A1c (HbA1c) proporciona una imagen precisa de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con artritis inflamatoria que son tratados con sulfasalazina. La HbA1c se utiliza ampliamente para diagnosticar y controlar la diabetes, pero la sulfasalazina puede acortar la vida útil de los glóbulos rojos y, por lo tanto, reducir los valores de HbA1c independientemente de los niveles reales de glucosa.

Esto puede llevar a un infradiagnóstico de diabetes en pacientes que desarrollan diabetes durante el tratamiento con sulfasalazina, y a un infratratamiento en pacientes con diabetes conocida debido a valores de HbA1c falsamente tranquilizadores.

El estudio tiene como objetivo responder dos preguntas principales:

  1. ¿Cuántos pacientes tratados con sulfasalazina tienen diabetes no diagnosticada a pesar de tener valores de HbA1c por debajo del umbral de diagnóstico?
  2. ¿La HbA1c subestima los niveles reales de glucosa en comparación con el monitoreo continuo de glucosa (MCG) en pacientes con artritis inflamatoria tratada con sulfasalazina, tanto en aquellos con diabetes conocida como en aquellos que no están diagnosticados con diabetes pero tienen valores de HbA1c límite (≥ 38 mmol/mol)?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La HbA1c se utiliza ampliamente para diagnosticar la diabetes y para monitorizar el control glucémico a largo plazo. La HbA1c refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante aproximadamente dos meses, pero puede verse influenciada por factores no relacionados con la glucosa, incluidos los cambios en la vida útil de los glóbulos rojos. La sulfasalazina, un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad que se utiliza comúnmente para tratar la artritis inflamatoria, se sabe que causa hemólisis leve en algunos pacientes, lo que puede reducir los valores de HbA1c independientemente de los niveles reales de glucosa.

Este efecto puede tener consecuencias clínicas importantes. En pacientes sin diabetes al inicio del tratamiento con sulfasalazina, los valores de HbA1c pueden permanecer por debajo de los umbrales de diagnóstico incluso si la diabetes se desarrolla con el tiempo, lo que podría retrasar el diagnóstico. En pacientes con diabetes establecida, la reducción de la HbA1c asociada a la sulfasalazina puede dar una impresión engañosa de un control glucémico adecuado, lo que puede resultar en una intensificación insuficiente del tratamiento a pesar de los niveles elevados de glucosa reales. En conjunto, estos mecanismos pueden contribuir al infradiagnóstico y al tratamiento insuficiente de la diabetes en pacientes que reciben sulfasalazina.

La MCG (monitorización continua de glucosa) proporciona mediciones directas basadas en sensores de los niveles de glucosa intersticial y no se ve afectada por el recambio de glóbulos rojos. Por lo tanto, la MCG ofrece una oportunidad para evaluar la exposición glucémica real independientemente de la HbA1c. Sin embargo, faltan datos prospectivos que comparen la HbA1c con las medidas de glucosa derivadas de la MCG en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina.

Este estudio es una investigación observacional prospectiva realizada en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina. Los participantes incluyen tanto individuos con diabetes conocida como individuos sin diabetes conocida que tienen valores de HbA1c en el rango límite. Cada participante se somete a una única fase de estudio en la que se utiliza MCG ciega durante hasta 14 días, con muestras de sangre tomadas en el mismo período de tiempo. En participantes sin diabetes conocida, se utilizan mediciones de glucosa plasmática en ayunas para evaluar la presencia de diabetes no reconocida previamente.

Al comparar los valores de HbA1c con los niveles promedio de glucosa derivados de la MCG, el estudio tiene como objetivo evaluar si la HbA1c refleja con precisión el estado glucémico en pacientes tratados con sulfasalazina. Se espera que los resultados mejoren la comprensión de las limitaciones de la HbA1c en este contexto clínico y que informen futuras estrategias para el diagnóstico y la monitorización de la diabetes en pacientes que reciben sulfasalazina, incluida la posible necesidad de métodos alternativos o complementarios de evaluación de la glucosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katrine B Gørlitz, MD
  • Número de teléfono: 0045 2421 0787
  • Correo electrónico: kagoer@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de la clínica de reumatología ambulatoria del Centro de Diagnóstico Médico del Hospital Regional de Silkeborg. Los participantes potenciales serán identificados electrónicamente utilizando datos del registro. Se realizará un escrutinio de sus historiales médicos electrónicos para confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Tratamiento con sulfasalazina durante al menos 2 meses antes de la inclusión
  • Diagnóstico de artritis inflamatoria (Artritis Reumatoide, Artritis Reactiva, Espondiloartritis axial, Espondilitis psoriásica y Artritis juvenil)
  • HbA1c ≥38 mmol/mol obtenido al menos 2 meses después del inicio de sulfasalazina O diagnóstico de diabetes mellitus (Diabetes mellitus tipo 1, Diabetes mellitus tipo 2, Diabetes mellitus relacionada con la desnutrición, Otras formas especificadas de diabetes mellitus (andre specificerede former for diabetes) y Diabetes mellitus no especificada (uspecificeret diabetes))
  • Puede comunicarse en danés
  • Consentimiento informado que incluye permiso para cargar datos de glucosa e ID del estudio en la Plataforma Libreview.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento sistémico o inyecciones locales con glucocorticoides en los 2 meses anteriores o planificados dentro de las siguientes 4 semanas
  • Condiciones clínicas que interfieran con la interpretación de HbA1c, excepto alteraciones de sulfasalazina en la vida útil de los glóbulos rojos (p. ej. tratamiento con Dapsona)
  • Alergia al adhesivo utilizado en el MCG (Monitor Continuo de Glucosa)
  • Considerado no elegible para participar (p. ej. pacientes sin capacidad de toma de decisiones, malignidad, enfermedad terminal, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Artritis inflamatoria con HbA1c en el límite

Esta cohorte incluye a adultos con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina que no tienen un diagnóstico previo de diabetes mellitus y tienen un valor límite de HbA1c (≥38 mmol/mol) medido al menos dos meses después del inicio del tratamiento con sulfasalazina.

Los participantes se someten a un monitoreo continuo de glucosa enmascarado durante hasta 14 días para evaluar los niveles reales de glucosa. Al final del período de monitoreo, se obtienen muestras de sangre para medir la glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c.

La glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c se utilizan para evaluar la presencia de diabetes mellitus y, por lo tanto, si la HbA1c es adecuada para el diagnóstico de diabetes en pacientes tratados con sulfasalazina. La comparación de la HbA1c con las medidas de glucosa derivadas del MCG permite evaluar si la HbA1c refleja con precisión el verdadero estado glucémico en pacientes tratados con sulfasalazina.

Artritis inflamatoria con diabetes

Esta cohorte incluye adultos con artritis inflamatoria y un diagnóstico conocido de diabetes mellitus que son tratados con sulfasalazina.

Los participantes se someten a un monitoreo continuo de glucosa ciego durante hasta 14 días para evaluar los niveles promedio de glucosa. La HbA1c se mide durante el mismo período. La comparación de la HbA1c con las medidas de glucosa derivadas de CGM permite evaluar si la HbA1c refleja con precisión el control glucémico en pacientes con diabetes establecida que reciben sulfasalazina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de diabetes mellitus no diagnosticada
Periodo de tiempo: Dentro de 14-21 días
El resultado principal es la prevalencia de diabetes mellitus previamente no diagnosticada en adultos con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina que no tienen un diagnóstico conocido de diabetes y tienen un valor límite de HbA1c. La diabetes no diagnosticada se define en base a las mediciones de glucosa plasmática en ayunas obtenidas durante el estudio, de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos. La prevalencia se expresa como la proporción de participantes que cumplen los criterios diagnósticos para diabetes mellitus.
Dentro de 14-21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la HbA1c y la glucosa media derivada de MCG en pacientes tratados con sulfasalazina
Periodo de tiempo: En un plazo de 14 a 21 días
El resultado secundario es la concordancia entre la HbA1c y los niveles promedio de glucosa medidos por MCG cegado en adultos con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina. La glucosa media derivada de la MCG durante el período de monitorización se compara con los valores de HbA1c contemporáneos para evaluar si la HbA1c refleja con precisión el verdadero estado glucémico en esta población. El análisis incluye a participantes con diabetes mellitus conocida y a participantes sin diabetes conocida pero con valores de HbA1c limítrofes.
En un plazo de 14 a 21 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de una alerta automatizada de laboratorio de HbA1c en pacientes tratados con sulfasalazina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
Este resultado evalúa la viabilidad de implementar una alerta automatizada basada en laboratorio en el sistema de información de laboratorio (LABKA) para señalar posibles limitaciones interpretativas de la HbA1c en pacientes tratados con sulfasalazina. La viabilidad se evalúa determinando si los resultados de la prueba de HbA1c pueden vincularse sistemáticamente al tratamiento activo con sulfasalazina y si se puede generar una notificación automatizada para informar a los clínicos de que la HbA1c puede subestimar el estado glucémico real en este contexto.
Aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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