- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07416656
Validación de la hemoglobina A1c en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina (DIA2SULFA)
¿Cómo podemos prevenir el infradiagnóstico de la diabetes y el tratamiento insuficiente de la diabetes conocida en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina?
El propósito de este estudio es examinar si el análisis de sangre de hemoglobina A1c (HbA1c) proporciona una imagen precisa de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con artritis inflamatoria que son tratados con sulfasalazina. La HbA1c se utiliza ampliamente para diagnosticar y controlar la diabetes, pero la sulfasalazina puede acortar la vida útil de los glóbulos rojos y, por lo tanto, reducir los valores de HbA1c independientemente de los niveles reales de glucosa.
Esto puede llevar a un infradiagnóstico de diabetes en pacientes que desarrollan diabetes durante el tratamiento con sulfasalazina, y a un infratratamiento en pacientes con diabetes conocida debido a valores de HbA1c falsamente tranquilizadores.
El estudio tiene como objetivo responder dos preguntas principales:
- ¿Cuántos pacientes tratados con sulfasalazina tienen diabetes no diagnosticada a pesar de tener valores de HbA1c por debajo del umbral de diagnóstico?
- ¿La HbA1c subestima los niveles reales de glucosa en comparación con el monitoreo continuo de glucosa (MCG) en pacientes con artritis inflamatoria tratada con sulfasalazina, tanto en aquellos con diabetes conocida como en aquellos que no están diagnosticados con diabetes pero tienen valores de HbA1c límite (≥ 38 mmol/mol)?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La HbA1c se utiliza ampliamente para diagnosticar la diabetes y para monitorizar el control glucémico a largo plazo. La HbA1c refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante aproximadamente dos meses, pero puede verse influenciada por factores no relacionados con la glucosa, incluidos los cambios en la vida útil de los glóbulos rojos. La sulfasalazina, un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad que se utiliza comúnmente para tratar la artritis inflamatoria, se sabe que causa hemólisis leve en algunos pacientes, lo que puede reducir los valores de HbA1c independientemente de los niveles reales de glucosa.
Este efecto puede tener consecuencias clínicas importantes. En pacientes sin diabetes al inicio del tratamiento con sulfasalazina, los valores de HbA1c pueden permanecer por debajo de los umbrales de diagnóstico incluso si la diabetes se desarrolla con el tiempo, lo que podría retrasar el diagnóstico. En pacientes con diabetes establecida, la reducción de la HbA1c asociada a la sulfasalazina puede dar una impresión engañosa de un control glucémico adecuado, lo que puede resultar en una intensificación insuficiente del tratamiento a pesar de los niveles elevados de glucosa reales. En conjunto, estos mecanismos pueden contribuir al infradiagnóstico y al tratamiento insuficiente de la diabetes en pacientes que reciben sulfasalazina.
La MCG (monitorización continua de glucosa) proporciona mediciones directas basadas en sensores de los niveles de glucosa intersticial y no se ve afectada por el recambio de glóbulos rojos. Por lo tanto, la MCG ofrece una oportunidad para evaluar la exposición glucémica real independientemente de la HbA1c. Sin embargo, faltan datos prospectivos que comparen la HbA1c con las medidas de glucosa derivadas de la MCG en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina.
Este estudio es una investigación observacional prospectiva realizada en pacientes con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina. Los participantes incluyen tanto individuos con diabetes conocida como individuos sin diabetes conocida que tienen valores de HbA1c en el rango límite. Cada participante se somete a una única fase de estudio en la que se utiliza MCG ciega durante hasta 14 días, con muestras de sangre tomadas en el mismo período de tiempo. En participantes sin diabetes conocida, se utilizan mediciones de glucosa plasmática en ayunas para evaluar la presencia de diabetes no reconocida previamente.
Al comparar los valores de HbA1c con los niveles promedio de glucosa derivados de la MCG, el estudio tiene como objetivo evaluar si la HbA1c refleja con precisión el estado glucémico en pacientes tratados con sulfasalazina. Se espera que los resultados mejoren la comprensión de las limitaciones de la HbA1c en este contexto clínico y que informen futuras estrategias para el diagnóstico y la monitorización de la diabetes en pacientes que reciben sulfasalazina, incluida la posible necesidad de métodos alternativos o complementarios de evaluación de la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katrine B Gørlitz, MD
- Número de teléfono: 0045 2421 0787
- Correo electrónico: kagoer@rm.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tratamiento con sulfasalazina durante al menos 2 meses antes de la inclusión
- Diagnóstico de artritis inflamatoria (Artritis Reumatoide, Artritis Reactiva, Espondiloartritis axial, Espondilitis psoriásica y Artritis juvenil)
- HbA1c ≥38 mmol/mol obtenido al menos 2 meses después del inicio de sulfasalazina O diagnóstico de diabetes mellitus (Diabetes mellitus tipo 1, Diabetes mellitus tipo 2, Diabetes mellitus relacionada con la desnutrición, Otras formas especificadas de diabetes mellitus (andre specificerede former for diabetes) y Diabetes mellitus no especificada (uspecificeret diabetes))
- Puede comunicarse en danés
- Consentimiento informado que incluye permiso para cargar datos de glucosa e ID del estudio en la Plataforma Libreview.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico o inyecciones locales con glucocorticoides en los 2 meses anteriores o planificados dentro de las siguientes 4 semanas
- Condiciones clínicas que interfieran con la interpretación de HbA1c, excepto alteraciones de sulfasalazina en la vida útil de los glóbulos rojos (p. ej. tratamiento con Dapsona)
- Alergia al adhesivo utilizado en el MCG (Monitor Continuo de Glucosa)
- Considerado no elegible para participar (p. ej. pacientes sin capacidad de toma de decisiones, malignidad, enfermedad terminal, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Artritis inflamatoria con HbA1c en el límite
Esta cohorte incluye a adultos con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina que no tienen un diagnóstico previo de diabetes mellitus y tienen un valor límite de HbA1c (≥38 mmol/mol) medido al menos dos meses después del inicio del tratamiento con sulfasalazina. Los participantes se someten a un monitoreo continuo de glucosa enmascarado durante hasta 14 días para evaluar los niveles reales de glucosa. Al final del período de monitoreo, se obtienen muestras de sangre para medir la glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c. La glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c se utilizan para evaluar la presencia de diabetes mellitus y, por lo tanto, si la HbA1c es adecuada para el diagnóstico de diabetes en pacientes tratados con sulfasalazina. La comparación de la HbA1c con las medidas de glucosa derivadas del MCG permite evaluar si la HbA1c refleja con precisión el verdadero estado glucémico en pacientes tratados con sulfasalazina. |
|
Artritis inflamatoria con diabetes
Esta cohorte incluye adultos con artritis inflamatoria y un diagnóstico conocido de diabetes mellitus que son tratados con sulfasalazina. Los participantes se someten a un monitoreo continuo de glucosa ciego durante hasta 14 días para evaluar los niveles promedio de glucosa. La HbA1c se mide durante el mismo período. La comparación de la HbA1c con las medidas de glucosa derivadas de CGM permite evaluar si la HbA1c refleja con precisión el control glucémico en pacientes con diabetes establecida que reciben sulfasalazina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de diabetes mellitus no diagnosticada
Periodo de tiempo: Dentro de 14-21 días
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El resultado principal es la prevalencia de diabetes mellitus previamente no diagnosticada en adultos con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina que no tienen un diagnóstico conocido de diabetes y tienen un valor límite de HbA1c.
La diabetes no diagnosticada se define en base a las mediciones de glucosa plasmática en ayunas obtenidas durante el estudio, de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos.
La prevalencia se expresa como la proporción de participantes que cumplen los criterios diagnósticos para diabetes mellitus.
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Dentro de 14-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la HbA1c y la glucosa media derivada de MCG en pacientes tratados con sulfasalazina
Periodo de tiempo: En un plazo de 14 a 21 días
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El resultado secundario es la concordancia entre la HbA1c y los niveles promedio de glucosa medidos por MCG cegado en adultos con artritis inflamatoria tratados con sulfasalazina.
La glucosa media derivada de la MCG durante el período de monitorización se compara con los valores de HbA1c contemporáneos para evaluar si la HbA1c refleja con precisión el verdadero estado glucémico en esta población.
El análisis incluye a participantes con diabetes mellitus conocida y a participantes sin diabetes conocida pero con valores de HbA1c limítrofes.
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En un plazo de 14 a 21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de una alerta automatizada de laboratorio de HbA1c en pacientes tratados con sulfasalazina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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Este resultado evalúa la viabilidad de implementar una alerta automatizada basada en laboratorio en el sistema de información de laboratorio (LABKA) para señalar posibles limitaciones interpretativas de la HbA1c en pacientes tratados con sulfasalazina.
La viabilidad se evalúa determinando si los resultados de la prueba de HbA1c pueden vincularse sistemáticamente al tratamiento activo con sulfasalazina y si se puede generar una notificación automatizada para informar a los clínicos de que la HbA1c puede subestimar el estado glucémico real en este contexto.
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Aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klavs W Hansen, Clinical Professor, Medicial Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Infante M, Padilla N, Alejandro R, Caprio M, Della-Morte D, Fabbri A, Ricordi C. Diabetes-Modifying Antirheumatic Drugs: The Roles of DMARDs as Glucose-Lowering Agents. Medicina (Kaunas). 2022 Apr 21;58(5):571. doi: 10.3390/medicina58050571.
- Farmacies sales of drugs. eSundhed.dk [Internet]. Available from: https://www.esundhed.dk/Emner/Laegemidler/Apotekernes-salg-af-laegemidler
- Lindhardsen J, Ahlehoff O, Gislason GH, Madsen OR, Olesen JB, Torp-Pedersen C, Hansen PR. The risk of myocardial infarction in rheumatoid arthritis and diabetes mellitus: a Danish nationwide cohort study. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):929-34. doi: 10.1136/ard.2010.143396. Epub 2011 Mar 9.
- Baghdadi LR, Woodman RJ, Shanahan EM, Mangoni AA. The impact of traditional cardiovascular risk factors on cardiovascular outcomes in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117952. doi: 10.1371/journal.pone.0117952. eCollection 2015.
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- Mitchell K, Mukhopadhyay B. Drug-Induced Falsely Low A1C: Report of a Case Series From a Diabetes Clinic. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):80-84. doi: 10.2337/cd17-0005. No abstract available.
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- Danish Society of Rheumatology. Sulfasalazine [Internet]. [cited 2025 Aug 20]. Available from: https://danskreumatologi.dk/laegemidler/sulfasalazin/
- Christensen SH HN, Janukonyté J, Vestergaard EM, Samson M.. . Brug af glykeret hæmoglobin-måling i praksis. . Ugeskr Læger.183(V12200902):1-8.
- Pant V. HbA1c Below the Reportable Range. Lab Med. 2022 Mar 7;53(2):e44-e47. doi: 10.1093/labmed/lmab082.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-190-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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