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食道癌GTVにおけるMR、CT、PET/CTプロトコールの観察者間輪郭描画の差異 šečerov Ermenc 28dec19

2026年2月13日 更新者:Institute of Oncology Ljubljana

磁気共鳴画像法を用いた食道癌放射線治療における観察者間輪郭描画のばらつき

食道がんの放射線治療では、腫瘍を適切にカバーし、周囲の危険臓器への放射線量を最小限に抑えるために、肉眼的腫瘍体積(GTV)の正確な描画が必要です。 標的描画には通常、コンピュータ断層撮影(CT)が使用されますが、陽電子放射断層撮影-CT(PET/CT)は追加の機能情報を提供する可能性があります。 しかし、腫瘍境界の不確実性と観察者間の差異は、臨床的に重要な問題として残っています。

磁気共鳴画像法(MRI)は、改善された軟部組織コントラストと拡散強調画像(DWI)情報を提供し、食道腫瘍の可視化を改善する可能性があります。 この研究では、標準的なCTおよびPET/CTベースの描画と比較して、MRIベースの画像(単独またはCTまたはPET/CTと融合したもの)が、GTV描画における観察者間の差異を減少させるかどうかを評価します。

標準的な放射線治療準備を受ける局所進行食道がん患者21名全員が、通常のCTおよびPET/CTシミュレーションに加えて、MRIシミュレーションを受けます。 5名の経験豊富な放射線腫瘍医が、CT、MRI、PET/CT、CT-MRI融合、およびPET/CT-MRI融合データセット上で、原発腫瘍GTVを独立して描画します。 観察者間の差異は、一致指数と空間分析ツールを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

食道癌の放射線治療において、正確な標的体積の描画は不可欠であり、輪郭の不確実性は地理的ミスや危険臓器への線量増加につながる可能性があります。CT画像は放射線治療計画に使用される標準的なモダリティですが、CTには軟組織のコントラストが限られているため、近位および遠位腫瘍範囲の描画が困難になることがあります。PET/CTは病期分類を支援し、機能的な腫瘍情報を提供する可能性がありますが、正確な標的描画におけるその価値は依然として不確かです。

MRIは、拡散強調画像(DWI)などの改善された解剖学的軟組織視覚化および機能的イメージングにより、最近放射線治療計画において重要性を増しています。技術的進歩により胸部MRIの実現可能性が向上し、MRIは食道内の腫瘍境界の識別を改善できる可能性があります。食道癌放射線治療計画における観察者間描画変動性の低減におけるMRIの臨床的役割は、まだ十分に確立されていません。

この前向き研究は、放射線治療準備に使用される異なるイメージングモダリティ間での肉眼腫瘍体積(GTV)描画における観察者間変動を比較します。局所進行食道癌の患者は、施設のプロトコルに従って標準的なPET/CTシミュレーションを受け、同一の固定化で実施される追加のMRIシミュレーションを受けます。MRIには、静脈内造影剤なしのT2強調シーケンスとDWIシーケンスが含まれます。

5人の経験豊富な放射線腫瘍医が、Eclipse治療計画システムを使用して匿名化されたデータセット上で原発腫瘍GTVを独立して描画します。輪郭描画は、以下の画像セットで個別に実施されます:CT、MRI、PET/CT、MRIと融合したCT、およびMRIと融合したPET/CT。病的リンパ節はGTVに含まれません。異なるイメージングモダリティでの同一患者に対する輪郭描画セッション間には、少なくとも14日のウォッシュアウト期間が維持されます。

観察者間変動は、一般化一致指数(CIgen)を使用して評価されます。さらに、STAPLEアルゴリズムを使用して参照輪郭が生成されます。輪郭分析ツール(CAT)を使用して、平面的および体積的一致指数(PCIおよびVCI)を計算し、描画間距離測定に基づく空間分析を実施します。輪郭描画時間、画像品質、および認識された描画の困難さも観察者によって記録されます。

主目的は、食道癌放射線治療計画において、MRIベースのイメージングが標準的なCTおよびPET/CTイメージングと比較してGTV描画における観察者間変動性を低減するかどうかを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢≥18歳
  • 局所進行食道癌(T1b-4b、N0-N+、M0)
  • 遠位食道腫瘍のSiewert I型またはII型
  • 術前または根治的化学放射線療法の計画あり
  • 研究参加に関する書面によるインフォームドコンセント
  • MRIの禁忌なし

除外基準:

  • MRI互換性が確認されていない磁性体の埋め込み金属物または電磁デバイス
  • インフォームドコンセントを妨げる身体的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CT
GTV輪郭描画のための標準的な計画CT。
食道癌に対する標準的な放射線治療のシミュレーションおよび計画の一環として実施されたCT撮影。CTデータセットは、肉眼的腫瘍容積(GTV)の輪郭決定に使用されます。
実験的:MRI
GTV輪郭描画のためのMRIシミュレーション。
CT/PET-CTシミュレーションと同じ固定法を用いた放射線治療MRIシミュレーター(T2強調シーケンスおよび拡散強調画像)で実施されたMRI。 MRIデータセットはGTV輪郭描画に使用されます。
アクティブコンパレータ:PET/CT
PET/CTシミュレーションによるGTV輪郭描画。
標準的な放射線治療準備の一環として実施されたFDG PET/CT画像検査。 PET/CTデータセットはGTV輪郭描画に使用され、CT上で輪郭描画が行われ、適切な場合にはPET情報を使用して調整されます。
実験的:CT + MRI フュージョン
GTV 輪郭描出のための MRI と融合された CT 画像。
放射線治療計画のためのMRIとCTデータセットの画像登録および融合。 融合CT-MRI画像はGTV輪郭描画に使用され、MRI情報が輪郭描画の変動性に与える影響を評価します。
実験的:PET/CT+MRI融合
GTV輪郭決定のためのPET/CT画像とMRIの融合画像。
MRIとPET/CTデータセットの画像登録と融合による放射線治療計画。融合PET/CT-MRI画像はGTV(肉眼的腫瘍体積)の輪郭描画に使用され、標準的なPET/CTベースの輪郭描画と比較して観察者間の差異を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準輪郭との比較による体積適合度指数(VCI)
時間枠:各イメージングデータセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
容積一致指数(VCI)は、各観察者の肉眼的腫瘍容積(GTV)輪郭とSTAPLEアルゴリズムを用いて生成した参照輪郭を比較することで、輪郭解析ツール(CAT)を用いて算出されます。
VCIは交差容積と合併容積の比率として定義され、0から1の範囲を取ります。
結果は、各画像データセットにおける平均VCIとして報告されます。
各イメージングデータセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
GTV描画における観察者間変動性(一般化一致度指数、CIgen)
時間枠:各画像データセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
肉眼的腫瘍体積(GTV)の描画における観察者間一致は、輪郭解析ツール(CAT)を用いて算出される一般化一致指数(CIgen)を用いて評価される。 CIgenは、全観察者の輪郭のペアワイズ交差の和とペアワイズ和集合の和の比として定義され、0から1の範囲をとる。 結果は、各画像データセットに対するCIgenとして報告される。
各画像データセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
画像品質評価(5段階リッカート尺度)
時間枠:輪郭描画セッション中(画像データセットごとに最大14日間)
観察者は、各画像データセット(CT、MRI、PET/CT、CT-MRI融合、PET/CT-MRI融合)の画質を5段階のリッカート尺度(1=非常に不良、5=優れている)を用いて評価します。 結果は平均画質スコアとして報告されます。
輪郭描画セッション中(画像データセットごとに最大14日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照輪郭との平面適合指数(PCI)比較
時間枠:各イメージングデータセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
平面適合指数(PCI)は、各観察者のGTV輪郭をSTAPLEアルゴリズムで生成された参照輪郭と比較することで、Contour Analysis Tool(CAT)を用いて計算されます。 PCIは交差面積と和集合面積の比率として定義され、0から1の範囲を取ります。 結果は、各画像データセットの平均PCIとして報告されます。
各イメージングデータセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
観察者輪郭と参照輪郭間の空間的輪郭間距離 (IDD)
時間枠:各イメージングデータセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
輪郭間距離(IDD)は、Contour Analysis Tool(CAT)を使用して、各観察者のGTV輪郭と基準輪郭との最短距離として計算され、ミリメートル(mm)で表されます。 結果は、各画像データセットの平均IDD(mm)として報告されます。
各イメージングデータセットの輪郭抽出完了後、最大14日間
輪郭抽出時間
時間枠:輪郭作成セッション中(各画像データセットあたり最大14日間)
各観察者および画像データセットに対して、肉眼的腫瘍体積(GTV)の輪郭描画に要した時間が記録され、分単位で報告されます。
輪郭作成セッション中(各画像データセットあたり最大14日間)
輪郭描出の主観的困難度(5段階リッカート尺度)
時間枠:輪郭描画セッション中(イメージングデータセットごとに最大14日間)
観察者は、各画像データセットに対するGTV輪郭描画の知覚された難易度を5段階のリッカート尺度(1=非常に容易、5=非常に困難)を用いて評価します。 結果は平均難易度スコアとして報告されます。
輪郭描画セッション中(イメージングデータセットごとに最大14日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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