Diferencias de Delineación Interobservador en el GTV del Cáncer de Esófago en los Protocolos de RM, TC y PET/CT Ščerov Ermenc 28dic19
Variación en la Delineación Interobservador en Radioterapia del Cáncer de Esófago mediante Uso de Resonancia Magnética
La radioterapia del cáncer de esófago requiere una delimitación precisa del volumen tumoral macroscópico (GTV) para garantizar una cobertura tumoral adecuada y minimizar la dosis de radiación a los órganos de riesgo circundantes. La tomografía computarizada (TC) se utiliza de forma rutinaria para la delimitación del objetivo, mientras que la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET/TC) puede proporcionar información funcional adicional. Sin embargo, la incertidumbre en los límites tumorales y la variación interobservador siguen siendo problemas clínicamente relevantes.
La resonancia magnética (RM) proporciona un mejor contraste de los tejidos blandos e información de imágenes ponderadas por difusión (DWI), lo que puede mejorar la visualización de los tumores esofágicos. Este estudio evalúa si la imagen basada en RM, sola o fusionada con TC o PET/TC, reduce la variación interobservador en la delimitación del GTV en comparación con la delimitación estándar basada en TC y PET/TC.
Un total de 21 pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado que se someten a preparación estándar para radioterapia se someterán a simulación por RM además de la simulación rutinaria por TC y PET/TC. Cinco oncólogos radioterápicos experimentados delimitarán de forma independiente el GTV del tumor primario en los conjuntos de datos de TC, RM, PET/TC, fusión TC-RM y fusión PET/TC-RM. La variación interobservador se evaluará utilizando índices de conformidad y herramientas de análisis espacial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La delimitación precisa del volumen diana es esencial en la radioterapia para el cáncer de esófago, ya que la incertidumbre en la delineación puede conducir a un fallo geográfico o a un aumento de la dosis en los órganos de riesgo. La tomografía computarizada (TC) es la modalidad estándar utilizada para la planificación de la radioterapia; sin embargo, la TC tiene un contraste de tejidos blandos limitado, lo que puede dificultar la delineación de la extensión proximal y distal del tumor. La PET/TC puede ayudar en la estadificación y proporcionar información funcional del tumor, pero su valor para una delineación precisa del objetivo sigue siendo incierto.
La resonancia magnética (RM) ha ganado importancia recientemente en la planificación de la radioterapia debido a una mejor visualización anatómica de los tejidos blandos y a técnicas de imagen funcional como la imagen ponderada por difusión (DWI). Los avances técnicos han mejorado la viabilidad de la RM torácica, y la RM puede permitir una mejor identificación de los bordes del tumor en el esófago. El papel clínico de la RM en la reducción de la variabilidad interobservador en la delineación en la planificación de la radioterapia para el cáncer de esófago aún no está bien establecido.
Este estudio prospectivo compara la variación interobservador en la delineación del volumen tumoral macroscópico (GTV) entre diferentes modalidades de imagen utilizadas en la preparación de la radioterapia. Los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado se someterán a una simulación PET/TC estándar según el protocolo institucional y a una simulación adicional de RM realizada con la misma inmovilización. La RM incluirá secuencias ponderadas en T2 y secuencias DWI sin contraste intravenoso.
Cinco oncólogos radioterápicos experimentados delinearan de forma independiente el GTV del tumor primario en conjuntos de datos anonimizados utilizando el sistema de planificación de tratamiento Eclipse. La delineación se realizará por separado en los siguientes conjuntos de imágenes: TC, RM, PET/TC, TC fusionada con RM y PET/TC fusionada con RM. Los ganglios linfáticos patológicos no se incluirán en el GTV. Se mantendrá un período de lavado de al menos 14 días entre las sesiones de delineación para el mismo paciente en diferentes modalidades de imagen.
La variación interobservador se evaluará utilizando el índice de conformidad generalizado (CIgen). Además, se generarán contornos de referencia utilizando el algoritmo STAPLE. La herramienta de análisis de contornos (CAT) se utilizará para calcular los índices de conformidad planar y volumétrico (PCI y VCI) y para realizar análisis espacial basado en mediciones de distancia inter-delineación. Los observadores también registrarán el tiempo de delineación, la calidad de la imagen y la dificultad percibida en la delineación.
El objetivo principal es determinar si la imagen basada en RM reduce la variabilidad interobservador en la delineación del GTV en comparación con las imágenes estándar de TC y PET/TC en la planificación de la radioterapia para el cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de esófago localmente avanzado (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Tipo Siewert I o II para tumores distales del esófago
- Quimiorradioterapia preoperatoria o definitiva planificada
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
Criterios de exclusión:
- Objetos metálicos implantados con propiedades magnéticas o dispositivos electromagnéticos sin confirmación de compatibilidad con resonancia magnética
- Condiciones físicas o psicológicas que impidan el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EC
TC de planificación estándar para la delimitación del TVG.
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La tomografía computarizada (TC) realizada como parte de la simulación y planificación estándar de radioterapia para el cáncer de esófago.
Los conjuntos de datos de TC se utilizan para la delimitación del volumen tumoral macroscópico (GTV). |
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Experimental: IRM
Simulación por resonancia magnética para la delimitación del volumen tumoral macroscópico.
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Resonancia magnética realizada en un simulador de radioterapia con resonancia magnética (secuencias ponderadas en T2 e imágenes de difusión) utilizando la misma inmovilización que la simulación con TAC/PET-TAC.
Los conjuntos de datos de resonancia magnética se utilizan para la delimitación del volumen tumoral macroscópico.
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Comparador activo: PET/CT
Simulación PET/CT para delimitación del GTV.
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La imagen FDG PET/CT realizada como parte de la preparación estándar de radioterapia.
Los conjuntos de datos PET/CT se utilizan para la delineación del GTV, con la contorneación realizada en CT y ajustada utilizando la información PET cuando sea apropiado.
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Experimental: Fusión de CT + IRM
Imágenes de TC fusionadas con resonancia magnética para la delimitación del volumen tumoral macroscópico.
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Registro y fusión de imágenes de resonancia magnética (MRI) con conjuntos de datos de tomografía computarizada (CT) para la planificación de radioterapia.
Las imágenes fusionadas de CT-MRI se utilizan para la delimitación del volumen tumoral macroscópico (GTV) para evaluar el efecto de la información de la resonancia magnética (MRI) en la variabilidad del contorneado.
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Experimental: Fusión PET/TC + RM
Imágenes PET/CT fusionadas con resonancia magnética para la delimitación del volumen blanco.
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Registro y fusión de imágenes de resonancia magnética (RM) con conjuntos de datos de PET/TC para la planificación de radioterapia.
Las imágenes fusionadas de PET/TC-RM se utilizan para la delimitación del volumen tumoral macroscópico (GTV) para evaluar la variación interobservador en comparación con la delimitación basada en PET/TC estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Conformidad Volumétrica (VCI) Comparado con el Contorno de Referencia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la finalización del contorneado para cada conjunto de datos de imagen
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El índice de conformidad volumétrica (VCI) se calculará utilizando la herramienta de análisis de contornos (CAT) comparando el contorno del volumen tumoral macroscópico (GTV) de cada observador con un contorno de referencia generado mediante el algoritmo STAPLE.
El VCI se define como la relación entre el volumen de intersección y el volumen de unión, y oscila entre 0 y 1.
El resultado se informará como el VCI medio para cada conjunto de datos de imagen.
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Hasta 14 días después de la finalización del contorneado para cada conjunto de datos de imagen
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Variabilidad Interobservador en la Delimitación del GTV (Índice de Conformidad Generalizado, CIgen)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar el contorneo para cada conjunto de datos de imágenes
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El acuerdo entre observadores en la delimitación del volumen tumoral macroscópico (GTV) se evaluará utilizando el índice de conformidad generalizado (CIgen) calculado con la herramienta de análisis de contornos (CAT).
CIgen se define como la proporción entre la suma de las intersecciones por pares y la suma de las uniones por pares de todos los contornos de los observadores, y varía de 0 a 1.
El resultado se informará como CIgen para cada conjunto de datos de imagen.
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Hasta 14 días después de completar el contorneo para cada conjunto de datos de imágenes
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Calificación de Calidad de Imagen (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de contorneo (hasta 14 días por conjunto de datos de imagen)
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Los observadores calificarán la calidad de imagen de cada conjunto de datos de imagen (TC, RM, PET/TC, fusión TC-RM, fusión PET/TC-RM) utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy deficiente, 5 = excelente).
El resultado se informará como puntuación media de calidad de imagen.
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Durante las sesiones de contorneo (hasta 14 días por conjunto de datos de imagen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Conformidad Planar (PCI) Comparado con el Contorno de Referencia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la finalización del contorneado para cada conjunto de datos de imágenes
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El índice de conformidad planar (PCI) se calculará utilizando la herramienta de análisis de contornos (CAT) comparando el contorno de GTV de cada observador con un contorno de referencia generado mediante el algoritmo STAPLE.
El PCI se define como la relación entre el área de intersección y el área de unión, y varía de 0 a 1.
El resultado se informará como el PCI promedio para cada conjunto de datos de imagen.
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Hasta 14 días después de la finalización del contorneado para cada conjunto de datos de imágenes
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Distancia de Interdelimitación Espacial (IDD) entre Contornos del Observador y Contorno de Referencia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de completar el contorneado para cada conjunto de datos de imágenes
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La distancia inter-delineación (IDD) se calculará utilizando la Herramienta de Análisis de Contornos (CAT) como la distancia más corta entre el contorno GTV de cada observador y el contorno de referencia, expresada en milímetros (mm).
El resultado se reportará como la IDD media (mm) para cada conjunto de datos de imágenes.
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Hasta 14 días después de completar el contorneado para cada conjunto de datos de imágenes
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Tiempo de Contorneado
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de contorneo (hasta 14 días por conjunto de imágenes)
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Se registrará el tiempo requerido para la delimitación del volumen tumoral macroscópico (GTV) para cada observador y conjunto de imágenes, y se informará en minutos.
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Durante las sesiones de contorneo (hasta 14 días por conjunto de imágenes)
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Dificultad Percibida de Delineación (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de contorneo (hasta 14 días por conjunto de datos de imágenes)
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Los observadores evaluarán la dificultad percibida de la delimitación del GTV para cada conjunto de imágenes utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy fácil, 5 = muy difícil).
El resultado se reportará como puntuación media de dificultad.
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Durante las sesiones de contorneo (hasta 14 días por conjunto de datos de imágenes)
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Tomografía, rayos X calculados
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Otro identificador: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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