MR, CT, PET/CT 프로토콜 상 식도암 GTV의 관찰자 간 윤곽 차이 šečerov Ermenc 28dec19
자기공명영상을 이용한 식도암 방사선치료에서 관찰자 간 윤곽 결정 변이
식도암 방사선 치료는 충분한 종양 피복과 주변 위험 장기에 대한 방사선 선량을 최소화하기 위해 육안 종양 부피(GTV)의 정확한 경계 설정이 필요합니다. 전산화 단층 촬영(CT)은 표적 경계 설정에 일상적으로 사용되며, 양전자 방출 단층 촬영-전산화 단층 촬영(PET/CT)은 추가적인 기능적 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 종양 경계의 불확실성과 관찰자 간 변이는 여전히 임상적으로 중요한 문제로 남아 있습니다.
자기 공명 영상(MRI)은 향상된 연조직 대조도와 확산 강조 영상(DWI) 정보를 제공하여 식도 종양의 시각화를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 MRI 기반 영상이 단독으로 또는 CT 또는 PET/CT와 융합되었을 때, 표준 CT 및 PET/CT 기반 경계 설정과 비교하여 GTV 경계 설정에서 관찰자 간 변이를 줄이는지 평가합니다.
표준 방사선 치료 준비를 받는 국소 진행성 식도암 환자 21명이 일상적인 CT 및 PET/CT 시뮬레이션 외에 MRI 시뮬레이션을 추가로 받을 것입니다. 경험이 풍부한 방사선 종양학자 5명이 CT, MRI, PET/CT, CT-MRI 융합 및 PET/CT-MRI 융합 데이터셋에서 원발성 종양 GTV를 독립적으로 경계 설정할 것입니다. 관찰자 간 변이는 일치성 지수와 공간 분석 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
식도암 방사선치료에서 정확한 표적 부피 설정은 필수적입니다. 윤곽 설정의 불확실성은 치료 부위를 놓치거나 위험 장기에 대한 선량 증가로 이어질 수 있습니다. CT 영상은 방사선치료 계획에 사용되는 표준 영상 기법이지만, CT는 연조직 대조도에 한계가 있어 종양의 근위 및 원위 범위 설정을 어렵게 할 수 있습니다. PET/CT는 병기 결정에 도움을 줄 수 있으며 기능적 종양 정보를 제공할 수 있지만, 정밀한 표적 설정에 대한 가치는 아직 불확실합니다.
MRI는 해부학적 연조직 시각화 개선 및 확산강조영상(DWI)과 같은 기능적 영상 기술로 인해 최근 방사선치료 계획에서 중요성이 커지고 있습니다. 기술 발전으로 흉부 MRI의 실행 가능성이 향상되었으며, MRI는 식도 내 종양 경계 식별을 개선할 수 있습니다. 식도암 방사선치료 계획에서 관찰자 간 윤곽 설정 변이성을 줄이는 MRI의 임상적 역할은 아직 명확히 확립되지 않았습니다.
이 전향적 연구는 방사선치료 준비에 사용되는 다양한 영상 기법 간의 윤곽 종양 부피(GTV) 설정에 대한 관찰자 간 변이성을 비교합니다. 국소 진행성 식도암 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준 PET/CT 시뮬레이션과 동일한 고정 상태에서 수행된 추가 MRI 시뮬레이션을 받게 됩니다. MRI에는 정맥 조영제 없이 T2 강조 영상 및 DWI 영상이 포함됩니다.
5명의 경험 있는 방사선종양학 전문의가 Eclipse 치료 계획 시스템을 사용하여 익명화된 데이터 세트에서 원발 종양 GTV를 독립적으로 설정합니다. 윤곽 설정은 다음 영상 세트에서 별도로 수행됩니다: CT, MRI, PET/CT, CT와 MRI 융합 영상, PET/CT와 MRI 융합 영상. 병리학적 림프절은 GTV에 포함되지 않습니다. 동일 환자에 대한 서로 다른 영상 기법 간 윤곽 설정 세션에는 최소 14일의 휴지 기간이 유지됩니다.
관찰자 간 변이성은 일반화된 일치 지수(CIgen)를 사용하여 평가됩니다. 추가적으로, STAPLE 알고리즘을 사용하여 참조 윤곽이 생성됩니다. Contour Analysis Tool(CAT)은 평면 및 체적 일치 지수(PCI 및 VCI)를 계산하고 윤곽 설정 간 거리 측정을 기반으로 공간 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 윤곽 설정 시간, 영상 품질 및 인지된 설정 난이도도 관찰자가 기록합니다.
주요 목표는 식도암 방사선치료 계획에서 MRI 기반 영상이 표준 CT 및 PET/CT 영상과 비교하여 GTV 설정에서 관찰자 간 변이성을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 국소 진행성 식도암 (T1b-4b, N0-N+, M0)
- 원위부 식도 종양의 Siewert 유형 I 또는 II
- 계획된 수술 전 또는 확정적 화학방사선요법
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- MRI에 대한 금기증 없음
제외 기준:
- 자성 특성을 가진 이식된 금속 물체 또는 MRI 호환성 확인 없이 전자기 장치
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CT
GTV 윤곽선 작성을 위한 표준 계획 CT.
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식도암에 대한 표준 방사선 치료 시뮬레이션 및 계획의 일환으로 수행된 CT 영상.
CT 데이터 세트는 종양 부피(GTV) 경계 설정에 사용됩니다.
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실험적: 자기공명영상
GTV 경계 설정을 위한 MRI 시뮬레이션.
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CT/PET-CT 시뮬레이션과 동일한 고정 장치를 사용하여 방사선 치료용 MRI 시뮬레이터에서 촬영한 MRI(T2 강조 시퀀스 및 확산 강조 영상).
MRI 데이터 세트는 GTV 경계 설정에 사용됩니다.
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활성 비교기: PET/CT
GTV 윤곽을 위한 PET/CT 시뮬레이션.
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표준 방사선 치료 준비의 일환으로 수행된 FDG PET/CT 영상.
PET/CT 데이터셋은 GTV 윤곽 결정에 사용되며, CT에서 윤곽을 그리고 필요할 때 PET 정보를 사용하여 조정합니다.
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실험적: CT + MRI 융합
GTV 경계 설정을 위해 MRI와 융합된 CT 영상.
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방사선 치료 계획을 위한 MRI와 CT 데이터 세트의 영상 정합 및 융합.
융합된 CT-MRI 영상은 윤곽 설정 변동성에 대한 MRI 정보의 효과를 평가하기 위해 GTV 윤곽 설정에 사용됩니다.
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실험적: PET/CT + MRI 융합
PET/CT 영상이 MRI와 융합되어 GTV 윤곽을 결정합니다.
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방사선 치료 계획을 위해 MRI와 PET/CT 데이터 세트의 영상 정합 및 융합.
융합된 PET/CT-MRI 영상은 표준 PET/CT 기반 윤곽 결정과 비교하여 관찰자 간 변이를 평가하기 위해 GTV 윤곽 결정에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 윤곽선과 비교한 체적 일치도 지수(VCI)
기간: 각 영상 데이터셋에 대한 윤곽 작업 완료 후 최대 14일까지
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볼류메트릭 일치도 지수(VCI)는 각 관찰자의 총 종양 부피(GTV) 윤곽을 STAPLE 알고리즘으로 생성된 참조 윤곽과 비교하여 Contour Analysis Tool(CAT)을 사용하여 계산됩니다.
VCI는 교차 부피와 합집합 부피의 비율로 정의되며 0에서 1 사이의 값을 가집니다.
결과는 각 영상 데이터셋에 대한 평균 VCI로 보고됩니다.
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각 영상 데이터셋에 대한 윤곽 작업 완료 후 최대 14일까지
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GTV 경계 설정에서 관찰자 간 변이성 (일반화된 일치 지수, CIgen)
기간: 각 이미징 데이터 세트의 윤곽 작업 완료 후 최대 14일까지
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대조군 종양 부피(GTV) 윤곽화에서 관찰자 간 일치도는 Contour Analysis Tool(CAT)을 사용하여 계산된 일반화 일치 지수(CIgen)를 사용하여 평가됩니다.
CIgen은 모든 관찰자의 윤곽에 대한 쌍별 교집합의 합을 쌍별 합집합의 합으로 나눈 비율로 정의되며, 0에서 1 사이의 값을 가집니다.
결과는 각 영상 데이터셋에 대한 CIgen으로 보고됩니다.
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각 이미징 데이터 세트의 윤곽 작업 완료 후 최대 14일까지
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이미지 품질 평가 (5점 리커트 척도)
기간: 컨투어링 세션 동안 (이미징 데이터셋당 최대 14일)
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관찰자들은 5점 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 우수함)를 사용하여 각 영상 데이터셋(CT, MRI, PET/CT, CT-MRI 융합, PET/CT-MRI 융합)의 화질을 평가합니다.
결과는 평균 화질 점수로 보고됩니다.
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컨투어링 세션 동안 (이미징 데이터셋당 최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 윤곽선과 비교한 평면 적합도 지수 (PCI)
기간: 각 이미징 데이터 세트의 윤곽 작업 완료 후 최대 14일까지
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평면 일치도 지수(PCI)는 STAPLE 알고리즘을 사용하여 생성된 참조 윤곽선과 각 관찰자의 GTV 윤곽선을 비교하여 Contour Analysis Tool(CAT)을 사용하여 계산됩니다.
PCI는 교차 영역과 합집합 영역의 비율로 정의되며 0에서 1 사이의 값을 가집니다.
결과는 각 영상 데이터셋에 대한 평균 PCI로 보고됩니다.
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각 이미징 데이터 세트의 윤곽 작업 완료 후 최대 14일까지
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관찰자 윤곽선과 기준 윤곽선 간의 공간적 윤곽선 간 거리 (IDD)
기간: 각 이미징 데이터셋에 대한 윤곽 작업 완료 후 최대 14일 이내
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Inter-delineation distance (IDD)는 각 관찰자의 GTV 윤곽선과 참조 윤곽선 사이의 최단 거리로 Contour Analysis Tool (CAT)을 사용하여 계산되며, 밀리미터(mm)로 표현됩니다.
결과는 각 영상 데이터셋에 대한 평균 IDD(mm)로 보고됩니다. |
각 이미징 데이터셋에 대한 윤곽 작업 완료 후 최대 14일 이내
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윤곽 잡기 시간
기간: 윤곽 설정 세션 동안(이미징 데이터셋당 최대 14일)
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각 관찰자와 영상 데이터셋에 대해 종양 부피(GTV) 윤곽 결정에 필요한 시간을 분 단위로 기록하고 보고할 것입니다.
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윤곽 설정 세션 동안(이미징 데이터셋당 최대 14일)
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지각된 경계 설정 난이도 (5점 리커트 척도)
기간: 윤곽선 세션 동안(영상 데이터셋당 최대 14일)
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관찰자는 각 영상 데이터셋에 대한 GTV 윤곽 설정의 지각된 난이도를 5점 리커트 척도(1 = 매우 쉬움, 5 = 매우 어려움)를 사용하여 평가합니다.
결과는 평균 난이도 점수로 보고됩니다.
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윤곽선 세션 동안(영상 데이터셋당 최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (기타 식별자: Slovenian Research Agency (ARRS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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