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Inter-Observer-Delineationsunterschiede bei GTV von Ösophaguskarzinomen in MRT-, CT- und PET/CT-Protokoll šečerov Ermenc 28dec19

13. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Inter-observatorische Abgrenzungsvariation bei Strahlentherapie von Speiseröhrenkrebs durch Verwendung von Magnetresonanztomographie

Die Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs erfordert eine präzise Abgrenzung des makroskopischen Tumorvolumens (GTV), um eine ausreichende Tumorbedeckung sicherzustellen und die Strahlendosis für umliegende Risikoorgane zu minimieren. Die Computertomographie (CT) wird routinemäßig zur Zielvolumenabgrenzung eingesetzt, während die Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) zusätzliche funktionelle Informationen liefern kann. Unsicherheiten bei den Tumorgrenzen und interindividuelle Unterschiede zwischen den Untersuchern bleiben jedoch klinisch relevante Probleme.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) bietet einen verbesserten Weichteilkontrast und Diffusions-gewichtete Bildgebung (DWI), was die Darstellung von Speiseröhrentumoren verbessern kann. Diese Studie untersucht, ob MRT-basierte Bildgebung, allein oder fusioniert mit CT oder PET/CT, die interindividuelle Variation bei der GTV-Abgrenzung im Vergleich zur Standard-CT- und PET/CT-basierten Abgrenzung reduziert.

Insgesamt 21 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die sich einer Standard-Strahlentherapievorbereitung unterziehen, erhalten zusätzlich zur routinemäßigen CT- und PET/CT-Simulation eine MRT-Simulation. Fünf erfahrene Strahlentherapeuten werden unabhängig voneinander den Primärtumor-GTV auf CT-, MRT-, PET/CT-, CT-MRT-Fusions- und PET/CT-MRT-Fusionsdatensätzen abgrenzen. Die interindividuelle Variation wird mithilfe von Konformitätsindizes und räumlichen Analysetools bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine präzise Abgrenzung des Zielvolumens ist in der Strahlentherapie von Speiseröhrenkrebs von entscheidender Bedeutung, da Unsicherheiten bei der Konturierung zu einem geografischen Verfehlen oder einer erhöhten Dosis für Risikoorgane führen können. Die CT-Bildgebung ist die Standardmodalität für die Strahlentherapieplanung; jedoch hat die CT einen begrenzten Weichteilkontrast, was die Abgrenzung des proximalen und distalen Tumorextents erschweren kann. PET/CT kann bei der Stadieneinteilung helfen und funktionelle Tumorinformationen liefern, aber ihr Wert für eine präzise Zielvolumenabgrenzung bleibt ungewiss.

Die MRT hat in letzter Zeit aufgrund verbesserter anatomischer Weichteildarstellung und funktioneller Bildgebung wie der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) an Bedeutung in der Strahlentherapieplanung gewonnen. Technische Fortschritte haben die Durchführbarkeit der thorakalen MRT verbessert, und die MRT könnte eine verbesserte Identifizierung von Tumorgrenzen in der Speiseröhre ermöglichen. Die klinische Rolle der MRT bei der Verringerung der Inter-Observer-Variabilität in der Konturierung bei der Strahlentherapieplanung von Speiseröhrenkrebs ist noch nicht gut etabliert.

Diese prospektive Studie vergleicht die Inter-Observer-Variation bei der Abgrenzung des makroskopischen Tumorvolumens (GTV) über verschiedene Bildgebungsmodalitäten hinweg, die in der Strahlentherapievorbereitung verwendet werden. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs werden gemäß dem institutionellen Protokoll einer standardmäßigen PET/CT-Simulation unterzogen und zusätzlich einer MRT-Simulation mit identischer Immobilisierung. Die MRT umfasst T2-gewichtete Sequenzen und DWI-Sequenzen ohne intravenöses Kontrastmittel.

Fünf erfahrene Strahlentherapeuten werden unabhängig voneinander das primäre Tumor-GTV auf anonymisierten Datensätzen unter Verwendung des Eclipse-Behandlungsplanungssystems abgrenzen. Die Konturierung wird separat auf den folgenden Bildsätzen durchgeführt: CT, MRT, PET/CT, CT fusioniert mit MRT und PET/CT fusioniert mit MRT. Pathologische Lymphknoten werden nicht in das GTV einbezogen. Zwischen den Konturierungssitzungen für denselben Patienten bei verschiedenen Bildgebungsmodalitäten wird eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen eingehalten.

Die Inter-Observer-Variation wird unter Verwendung des generalisierten Konformitätsindex (CIgen) bewertet. Zusätzlich werden Referenzkonturen mithilfe des STAPLE-Algorithmus erzeugt. Das Contour Analysis Tool (CAT) wird verwendet, um planare und volumetrische Konformitätsindizes (PCI und VCI) zu berechnen und räumliche Analysen auf der Grundlage von Inter-Delineations-Abstandsmessungen durchzuführen. Die Konturierungszeit, die Bildqualität und die wahrgenommene Schwierigkeit der Abgrenzung werden ebenfalls von den Beobachtern aufgezeichnet.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die MRT-basierte Bildgebung im Vergleich zur Standard-CT- und PET/CT-Bildgebung die Inter-Observer-Variabilität bei der GTV-Abgrenzung in der Strahlentherapieplanung von Speiseröhrenkrebs reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom (T1b-4b, N0-N+, M0)
  • Siewert Typ I oder II für distale Ösophagustumoren
  • Geplante präoperative oder definitive Chemoradiotherapie
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme
  • Keine Kontraindikationen für MRT

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte metallische Gegenstände mit magnetischen Eigenschaften oder elektromagnetische Geräte ohne MRT-Kompatibilitätsbestätigung
  • Physische oder psychische Zustände, die eine informierte Einwilligung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT
Standard-Planungs-CT zur GTV-Konturierung.
Diagnosetest: Computertomographie (CT)
CT-Bildgebung, die als Teil der Standard-Strahlentherapie-Simulation und -Planung für Speiseröhrenkrebs durchgeführt wird. CT-Datensätze werden zur Abgrenzung des makroskopischen Tumorvolumens (GTV) verwendet.
Experimental: Magnetresonanztomographie
MRI-Simulation für die GTV-Demarkation.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT wurde auf einem Strahlentherapie-MRT-Simulator durchgeführt (T2-gewichtete Sequenzen und diffusionsgewichtete Bildgebung) unter Verwendung derselben Immobilisierung wie bei der CT-/PET-CT-Simulation. Die MRT-Datensätze werden für die GTV-Konturierung verwendet.
Aktiver Komparator: PET/CT
PET/CT-Simulation zur GTV-Demarkierung.
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
FDG-PET/CT-Bildgebung als Teil der Standardvorbereitung für die Strahlentherapie durchgeführt. PET/CT-Datensätze werden zur GTV-Konturierung verwendet, wobei die Konturierung auf CT durchgeführt und bei Bedarf unter Verwendung von PET-Informationen angepasst wird.
Experimental: CT + MRT-Fusion
CT-Bilder mit MRT fusioniert zur GTV-Delinierung.
Diagnosetest: CT-MRT-Bildfusion
Bildregistrierung und Fusion von MRT- mit CT-Datensätzen für die Strahlentherapieplanung. Fusionierte CT-MRT-Bilder werden für die GTV-Konturierung verwendet, um den Einfluss der MRT-Informationen auf die Konturierungsvariabilität zu bewerten.
Experimental: PET/CT + MRI-Fusion
PET/CT-Bilder mit MRT fusioniert für GTV-Demarkation.
Diagnosetest: PET/CT-MRT-Bildfusion
Bildregistrierung und Fusion von MRT- mit PET/CT-Datensätzen für die Strahlentherapieplanung. Gefusionierte PET/CT-MRT-Bilder werden zur GTV-Konturierung verwendet, um die Inter-Observer-Variabilität im Vergleich zur standardmäßigen PET/CT-basierten Konturierung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrischer Konformitätsindex (VCI) im Vergleich zum Referenzkontur
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Der volumetrische Konformitätsindex (VCI) wird mit dem Contour Analysis Tool (CAT) berechnet, indem die Kontur des makroskopischen Tumorvolumens (GTV) jedes Beobachters mit einer Referenzkontur verglichen wird, die mit dem STAPLE-Algorithmus erstellt wurde. VCI ist definiert als das Verhältnis von Schnittvolumen zu Vereinigungsvolumen und reicht von 0 bis 1. Das Ergebnis wird als mittlerer VCI für jeden Bilddatensatz angegeben.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Interobserver-Variabilität bei der GTV-Demarkation (Generalized Conformity Index, CIgen)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Die Übereinstimmung zwischen den Untersuchenden bei der Abgrenzung des makroskopischen Tumorvolumens (GTV) wird mit dem generalisierten Konformitätsindex (CIgen) bewertet, der mit dem Contour Analysis Tool (CAT) berechnet wird. CIgen ist definiert als das Verhältnis der Summe paarweiser Schnittmengen zur Summe paarweiser Vereinigungsmengen aller Konturen der Untersuchenden und reicht von 0 bis 1. Das Ergebnis wird als CIgen für jeden Bilddatensatz berichtet.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Bildqualitätsbewertung (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Während der Konturierungssitzungen (bis zu 14 Tage pro Bilddatensatz)
Die Beobachter werden die Bildqualität jedes Bilddatensatzes (CT, MRT, PET/CT, CT-MRT-Fusion, PET/CT-MRT-Fusion) mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten (1 = sehr schlecht, 5 = ausgezeichnet).
Das Ergebnis wird als durchschnittlicher Bildqualitätswert berichtet.
Während der Konturierungssitzungen (bis zu 14 Tage pro Bilddatensatz)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planarer Konformitätsindex (PCI) im Vergleich zum Referenzkontur
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Der planare Konformitätsindex (PCI) wird mithilfe des Konturanalyse-Tools (CAT) berechnet, indem jede GTV-Kontur des Beobachters mit einer Referenzkontur verglichen wird, die mit dem STAPLE-Algorithmus erstellt wurde. Der PCI ist definiert als das Verhältnis von Schnittfläche zu Vereinigungsfläche und liegt im Bereich von 0 bis 1. Das Ergebnis wird als mittlerer PCI für jeden Bilddatensatz angegeben.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Räumlicher Inter-Delineationsabstand (IDD) zwischen Beobachterkonturen und Referenzkontur
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Der Inter-Delineations-Abstand (IDD) wird mithilfe des Konturanalyse-Tools (CAT) als kürzester Abstand zwischen der GTV-Kontur jedes Beobachters und der Referenzkontur berechnet, ausgedrückt in Millimetern (mm).
Das Ergebnis wird als mittlerer IDD (mm) für jeden Bilddatensatz angegeben.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der Konturierung für jeden Bilddatensatz
Konturierungszeit
Zeitfenster: Während Konturierungssitzungen (bis zu 14 Tage pro Bilddatensatz)
Die Zeit, die für die Abgrenzung des makroskopischen Tumorvolumens (GTV) benötigt wird, wird für jeden Beobachter und jeden Bilddatensatz erfasst und in Minuten angegeben.
Während Konturierungssitzungen (bis zu 14 Tage pro Bilddatensatz)
Wahrgenommene Schwierigkeit der Abgrenzung (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Während Konturierungssitzungen (bis zu 14 Tage pro Bilddatensatz)
Die Beobachter bewerten die wahrgenommene Schwierigkeit der GTV-Demarkierung für jeden Bilddatensatz mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr einfach, 5 = sehr schwierig). Das Ergebnis wird als durchschnittlicher Schwierigkeitswert angegeben.
Während Konturierungssitzungen (bis zu 14 Tage pro Bilddatensatz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERID-KSOPKR-0005/2020
  • ARRS / ID: 33071 (Andere Kennung: Slovenian Research Agency (ARRS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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