- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416825
Diferenças de Delineação Inter-Observador no GTV do Cancro do Esófago em MR, CT e PET/CT Protocolo ščerov Ermenc 28dez19
Variação da Delimitação entre Observadores na Radioterapia do Cancro do Esófago com Utilização de Ressonância Magnética
A radioterapia do cancro do esófago requer uma delimitação precisa do volume tumoral macroscópico (GTV) para garantir uma cobertura adequada do tumor e minimizar a dose de radiação nos órgãos circundantes em risco. A tomografia computorizada (TC) é utilizada rotineiramente para a delimitação do alvo, enquanto a tomografia por emissão de positrões-tomografia computorizada (PET/TC) pode fornecer informações funcionais adicionais. No entanto, a incerteza nos limites do tumor e a variação interobservador continuam a ser questões clinicamente relevantes.
A ressonância magnética (RM) proporciona um melhor contraste dos tecidos moles e informações de imagem ponderada por difusão (DWI), o que pode melhorar a visualização dos tumores esofágicos. Este estudo avalia se a imagem baseada em RM, isoladamente ou fundida com TC ou PET/TC, reduz a variação interobservador na delimitação do GTV em comparação com a delimitação padrão baseada em TC e PET/TC.
Um total de 21 doentes com cancro do esófago localmente avançado, a preparar-se para radioterapia padrão, serão submetidos a simulação por RM, além da simulação de rotina por TC e PET/TC. Cinco oncologistas de radioterapia experientes irão delimitar independentemente o GTV do tumor primário nos conjuntos de dados de TC, RM, PET/TC, fusão TC-RM e fusão PET/TC-RM. A variação interobservador será avaliada utilizando índices de conformidade e ferramentas de análise espacial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Tomografia Computorizada (TC)
- Teste de diagnostico: Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM)
- Teste de diagnostico: Tomografia por Emissão de Positrões/Tomografia Computorizada (PET/TC)
- Teste de diagnostico: Fusão de Imagens TC-RM
- Teste de diagnostico: Fusão de Imagens PET/TC-RM
Descrição detalhada
A delimitação precisa do volume alvo é essencial na radioterapia para o cancro do esófago, uma vez que a incerteza no contorno pode levar a falhas geográficas ou a um aumento da dose nos órgãos de risco. A imagem por TC é a modalidade padrão utilizada para o planeamento da radioterapia; no entanto, a TC tem um contraste limitado dos tecidos moles, o que pode tornar a delimitação da extensão proximal e distal do tumor desafiadora. A PET/TC pode auxiliar no estadiamento e pode fornecer informações funcionais do tumor, mas o seu valor para uma delimitação precisa do alvo permanece incerto.
A RM ganhou recentemente importância no planeamento da radioterapia devido à melhoria da visualização anatómica dos tecidos moles e à imagem funcional, como a imagem ponderada em difusão (DWI). Os avanços técnicos melhoraram a viabilidade da RM torácica, e a RM pode permitir uma melhor identificação das bordas do tumor no esófago. O papel clínico da RM na redução da variabilidade da delimitação entre observadores no planeamento da radioterapia para o cancro do esófago ainda não está bem estabelecido.
Este estudo prospetivo compara a variação entre observadores na delimitação do volume tumoral macroscópico (GTV) entre diferentes modalidades de imagem utilizadas na preparação da radioterapia. Os doentes com cancro do esófago localmente avançado serão submetidos a uma simulação PET/TC padrão de acordo com o protocolo institucional e a uma simulação adicional de RM realizada com imobilização idêntica. A RM incluirá sequências ponderadas em T2 e sequências DWI sem contraste intravenoso.
Cinco oncologistas de radiação experientes irão delimitar independentemente o GTV do tumor primário em conjuntos de dados anonimizados utilizando o sistema de planeamento de tratamento Eclipse. O contorno será realizado separadamente nos seguintes conjuntos de imagens: TC, RM, PET/TC, TC fundida com RM e PET/TC fundida com RM. Os gânglios linfáticos patológicos não serão incluídos no GTV. Será mantido um período de washout de pelo menos 14 dias entre as sessões de contorno para o mesmo doente em diferentes modalidades de imagem.
A variação entre observadores será avaliada utilizando o índice de conformidade generalizado (CIgen). Adicionalmente, serão gerados contornos de referência utilizando o algoritmo STAPLE. A ferramenta de análise de contornos (CAT) será utilizada para calcular os índices de conformidade planar e volumétrico (PCI e VCI) e para realizar uma análise espacial com base em medições de distância inter-delineação. O tempo de contorno, a qualidade da imagem e a dificuldade percebida na delimitação também serão registados pelos observadores.
O objetivo principal é determinar se a imagem baseada em RM reduz a variabilidade entre observadores na delimitação do GTV em comparação com a imagem padrão de TC e PET/TC no planeamento da radioterapia para o cancro do esófago.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Cancro do esófago localmente avançado (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Tipo Siewert I ou II para tumores distais do esófago
- Quimiorradioterapia pré-operatória ou definitiva planeada
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Sem contraindicações para ressonância magnética
Critérios de Exclusão:
- Objetos metálicos implantados com propriedades magnéticas ou dispositivos eletromagnéticos sem confirmação de compatibilidade com ressonância magnética
- Condições físicas ou psicológicas que impeçam o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EC
Tomografia computadorizada de planeamento padrão para delineamento do GTV.
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TAC realizada como parte da simulação e planeamento padrão de radioterapia para cancro do esófago.
Os conjuntos de dados de TAC são utilizados para a delimitação do volume tumoral grosseiro (GTV).
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Experimental: Ressonância Magnética
Simulação de ressonância magnética para delineamento do volume tumoral macroscópico (GTV).
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Ressonância magnética realizada num simulador de radioterapia por ressonância magnética (sequências ponderadas em T2 e imagens ponderadas por difusão) utilizando a mesma imobilização que a simulação por TAC/PET-TAC.
Os conjuntos de dados de ressonância magnética são utilizados para a delimitação do volume tumoral macroscópico.
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Comparador Ativo: PET/CT
Simulação PET/CT para delineação de GTV.
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Imagiologia FDG PET/CT realizada como parte da preparação padrão para radioterapia.
Os conjuntos de dados PET/CT são utilizados para a delineação do GTV, com contornos realizados na TC e ajustados usando informação PET quando apropriado.
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Experimental: CT + MRI Fusão
Imagens de TC fundidas com RM para delineamento de GTV.
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Registo e fusão de imagens de RM com conjuntos de dados de TC para planeamento de radioterapia.
Imagens de TC-RM fundidas são utilizadas para delimitação do VTG para avaliar o efeito da informação da RM na variabilidade do contorno.
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Experimental: PET/CT + Fusão por Ressonância Magnética
Imagens PET/CT fundidas com MRI para delineamento do GTV.
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Registo e fusão de imagens de ressonância magnética com conjuntos de dados PET/TC para planeamento de radioterapia.
Imagens PET/TC-RM fundidas são utilizadas para delineação do volume tumoral macroscópico para avaliar a variação interobservador em comparação com o contorno baseado em PET/TC padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Conformidade Volumétrica (VCI) Comparado com o Contorno de Referência
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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O índice de conformidade volumétrica (VCI) será calculado utilizando a Ferramenta de Análise de Contorno (CAT), comparando o contorno do volume tumoral bruto (GTV) de cada observador com um contorno de referência gerado através do algoritmo STAPLE.
O VCI é definido como a razão entre o volume de interseção e o volume de união, variando entre 0 e 1.
O resultado será apresentado como o VCI médio para cada conjunto de dados de imagem.
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Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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Variabilidade Interobservador na Delimitação do GTV (Índice de Conformidade Generalizado, CIgen)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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A concordância inter-observador na delimitação do volume tumoral macroscópico (GTV) será avaliada utilizando o índice de conformidade generalizado (CIgen) calculado com a Ferramenta de Análise de Contornos (CAT).
O CIgen é definido como a razão entre a soma das interseções emparelhadas e a soma das uniões emparelhadas de todos os contornos dos observadores e varia entre 0 e 1.
O resultado será reportado como CIgen para cada conjunto de dados de imagem.
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Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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Classificação da Qualidade da Imagem (Escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
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Os observadores irão avaliar a qualidade da imagem de cada conjunto de dados de imagem (TC, RM, PET/TC, fusão TC-RM, fusão PET/TC-RM) utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito má, 5 = excelente).
O resultado será reportado como a pontuação média da qualidade da imagem.
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Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Conformidade Planar (PCI) Comparado com o Contorno de Referência
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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O índice de conformidade planar (PCI) será calculado utilizando a Ferramenta de Análise de Contorno (CAT) através da comparação do contorno do GTV de cada observador com um contorno de referência gerado utilizando o algoritmo STAPLE.
O PCI é definido como a razão entre a área de interseção e a área de união e varia entre 0 e 1.
O resultado será relatado como o PCI médio para cada conjunto de dados de imagem.
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Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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Distância Espacial de Interdelineação (IDD) Entre Contornos do Observador e Contorno de Referência
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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A distância inter-delineação (IDD) será calculada utilizando a Ferramenta de Análise de Contornos (CAT) como a distância mais curta entre o contorno do GTV de cada observador e o contorno de referência, expressa em milímetros (mm).
O resultado será relatado como a média da IDD (mm) para cada conjunto de dados de imagem.
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Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
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Tempo de Contorno
Prazo: Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
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O tempo necessário para a delineação do volume tumoral bruto (GTV) será registado para cada observador e conjunto de dados de imagem e relatado em minutos.
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Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
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Dificuldade Percebida de Delineação (Escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
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Os observadores irão classificar a dificuldade percecionada da delimitação do GTV para cada conjunto de dados de imagem usando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito fácil, 5 = muito difícil).
O resultado será reportado como a pontuação média de dificuldade.
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Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imagem multimodal
- Ressonância magnética
- Tomografia, raio-x calculado
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Outro identificador: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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