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Diferenças de Delineação Inter-Observador no GTV do Cancro do Esófago em MR, CT e PET/CT Protocolo ščerov Ermenc 28dez19

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Variação da Delimitação entre Observadores na Radioterapia do Cancro do Esófago com Utilização de Ressonância Magnética

A radioterapia do cancro do esófago requer uma delimitação precisa do volume tumoral macroscópico (GTV) para garantir uma cobertura adequada do tumor e minimizar a dose de radiação nos órgãos circundantes em risco. A tomografia computorizada (TC) é utilizada rotineiramente para a delimitação do alvo, enquanto a tomografia por emissão de positrões-tomografia computorizada (PET/TC) pode fornecer informações funcionais adicionais. No entanto, a incerteza nos limites do tumor e a variação interobservador continuam a ser questões clinicamente relevantes.

A ressonância magnética (RM) proporciona um melhor contraste dos tecidos moles e informações de imagem ponderada por difusão (DWI), o que pode melhorar a visualização dos tumores esofágicos. Este estudo avalia se a imagem baseada em RM, isoladamente ou fundida com TC ou PET/TC, reduz a variação interobservador na delimitação do GTV em comparação com a delimitação padrão baseada em TC e PET/TC.

Um total de 21 doentes com cancro do esófago localmente avançado, a preparar-se para radioterapia padrão, serão submetidos a simulação por RM, além da simulação de rotina por TC e PET/TC. Cinco oncologistas de radioterapia experientes irão delimitar independentemente o GTV do tumor primário nos conjuntos de dados de TC, RM, PET/TC, fusão TC-RM e fusão PET/TC-RM. A variação interobservador será avaliada utilizando índices de conformidade e ferramentas de análise espacial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A delimitação precisa do volume alvo é essencial na radioterapia para o cancro do esófago, uma vez que a incerteza no contorno pode levar a falhas geográficas ou a um aumento da dose nos órgãos de risco. A imagem por TC é a modalidade padrão utilizada para o planeamento da radioterapia; no entanto, a TC tem um contraste limitado dos tecidos moles, o que pode tornar a delimitação da extensão proximal e distal do tumor desafiadora. A PET/TC pode auxiliar no estadiamento e pode fornecer informações funcionais do tumor, mas o seu valor para uma delimitação precisa do alvo permanece incerto.

A RM ganhou recentemente importância no planeamento da radioterapia devido à melhoria da visualização anatómica dos tecidos moles e à imagem funcional, como a imagem ponderada em difusão (DWI). Os avanços técnicos melhoraram a viabilidade da RM torácica, e a RM pode permitir uma melhor identificação das bordas do tumor no esófago. O papel clínico da RM na redução da variabilidade da delimitação entre observadores no planeamento da radioterapia para o cancro do esófago ainda não está bem estabelecido.

Este estudo prospetivo compara a variação entre observadores na delimitação do volume tumoral macroscópico (GTV) entre diferentes modalidades de imagem utilizadas na preparação da radioterapia. Os doentes com cancro do esófago localmente avançado serão submetidos a uma simulação PET/TC padrão de acordo com o protocolo institucional e a uma simulação adicional de RM realizada com imobilização idêntica. A RM incluirá sequências ponderadas em T2 e sequências DWI sem contraste intravenoso.

Cinco oncologistas de radiação experientes irão delimitar independentemente o GTV do tumor primário em conjuntos de dados anonimizados utilizando o sistema de planeamento de tratamento Eclipse. O contorno será realizado separadamente nos seguintes conjuntos de imagens: TC, RM, PET/TC, TC fundida com RM e PET/TC fundida com RM. Os gânglios linfáticos patológicos não serão incluídos no GTV. Será mantido um período de washout de pelo menos 14 dias entre as sessões de contorno para o mesmo doente em diferentes modalidades de imagem.

A variação entre observadores será avaliada utilizando o índice de conformidade generalizado (CIgen). Adicionalmente, serão gerados contornos de referência utilizando o algoritmo STAPLE. A ferramenta de análise de contornos (CAT) será utilizada para calcular os índices de conformidade planar e volumétrico (PCI e VCI) e para realizar uma análise espacial com base em medições de distância inter-delineação. O tempo de contorno, a qualidade da imagem e a dificuldade percebida na delimitação também serão registados pelos observadores.

O objetivo principal é determinar se a imagem baseada em RM reduz a variabilidade entre observadores na delimitação do GTV em comparação com a imagem padrão de TC e PET/TC no planeamento da radioterapia para o cancro do esófago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Cancro do esófago localmente avançado (T1b-4b, N0-N+, M0)
  • Tipo Siewert I ou II para tumores distais do esófago
  • Quimiorradioterapia pré-operatória ou definitiva planeada
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Sem contraindicações para ressonância magnética

Critérios de Exclusão:

  • Objetos metálicos implantados com propriedades magnéticas ou dispositivos eletromagnéticos sem confirmação de compatibilidade com ressonância magnética
  • Condições físicas ou psicológicas que impeçam o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EC
Tomografia computadorizada de planeamento padrão para delineamento do GTV.
TAC realizada como parte da simulação e planeamento padrão de radioterapia para cancro do esófago. Os conjuntos de dados de TAC são utilizados para a delimitação do volume tumoral grosseiro (GTV).
Experimental: Ressonância Magnética
Simulação de ressonância magnética para delineamento do volume tumoral macroscópico (GTV).
Ressonância magnética realizada num simulador de radioterapia por ressonância magnética (sequências ponderadas em T2 e imagens ponderadas por difusão) utilizando a mesma imobilização que a simulação por TAC/PET-TAC. Os conjuntos de dados de ressonância magnética são utilizados para a delimitação do volume tumoral macroscópico.
Comparador Ativo: PET/CT
Simulação PET/CT para delineação de GTV.
Imagiologia FDG PET/CT realizada como parte da preparação padrão para radioterapia. Os conjuntos de dados PET/CT são utilizados para a delineação do GTV, com contornos realizados na TC e ajustados usando informação PET quando apropriado.
Experimental: CT + MRI Fusão
Imagens de TC fundidas com RM para delineamento de GTV.
Registo e fusão de imagens de RM com conjuntos de dados de TC para planeamento de radioterapia. Imagens de TC-RM fundidas são utilizadas para delimitação do VTG para avaliar o efeito da informação da RM na variabilidade do contorno.
Experimental: PET/CT + Fusão por Ressonância Magnética
Imagens PET/CT fundidas com MRI para delineamento do GTV.
Registo e fusão de imagens de ressonância magnética com conjuntos de dados PET/TC para planeamento de radioterapia. Imagens PET/TC-RM fundidas são utilizadas para delineação do volume tumoral macroscópico para avaliar a variação interobservador em comparação com o contorno baseado em PET/TC padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Conformidade Volumétrica (VCI) Comparado com o Contorno de Referência
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
O índice de conformidade volumétrica (VCI) será calculado utilizando a Ferramenta de Análise de Contorno (CAT), comparando o contorno do volume tumoral bruto (GTV) de cada observador com um contorno de referência gerado através do algoritmo STAPLE. O VCI é definido como a razão entre o volume de interseção e o volume de união, variando entre 0 e 1. O resultado será apresentado como o VCI médio para cada conjunto de dados de imagem.
Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
Variabilidade Interobservador na Delimitação do GTV (Índice de Conformidade Generalizado, CIgen)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
A concordância inter-observador na delimitação do volume tumoral macroscópico (GTV) será avaliada utilizando o índice de conformidade generalizado (CIgen) calculado com a Ferramenta de Análise de Contornos (CAT). O CIgen é definido como a razão entre a soma das interseções emparelhadas e a soma das uniões emparelhadas de todos os contornos dos observadores e varia entre 0 e 1. O resultado será reportado como CIgen para cada conjunto de dados de imagem.
Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
Classificação da Qualidade da Imagem (Escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
Os observadores irão avaliar a qualidade da imagem de cada conjunto de dados de imagem (TC, RM, PET/TC, fusão TC-RM, fusão PET/TC-RM) utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito má, 5 = excelente). O resultado será reportado como a pontuação média da qualidade da imagem.
Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Conformidade Planar (PCI) Comparado com o Contorno de Referência
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
O índice de conformidade planar (PCI) será calculado utilizando a Ferramenta de Análise de Contorno (CAT) através da comparação do contorno do GTV de cada observador com um contorno de referência gerado utilizando o algoritmo STAPLE. O PCI é definido como a razão entre a área de interseção e a área de união e varia entre 0 e 1. O resultado será relatado como o PCI médio para cada conjunto de dados de imagem.
Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
Distância Espacial de Interdelineação (IDD) Entre Contornos do Observador e Contorno de Referência
Prazo: Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
A distância inter-delineação (IDD) será calculada utilizando a Ferramenta de Análise de Contornos (CAT) como a distância mais curta entre o contorno do GTV de cada observador e o contorno de referência, expressa em milímetros (mm). O resultado será relatado como a média da IDD (mm) para cada conjunto de dados de imagem.
Até 14 dias após a conclusão do contorno para cada conjunto de dados de imagem
Tempo de Contorno
Prazo: Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
O tempo necessário para a delineação do volume tumoral bruto (GTV) será registado para cada observador e conjunto de dados de imagem e relatado em minutos.
Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
Dificuldade Percebida de Delineação (Escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)
Os observadores irão classificar a dificuldade percecionada da delimitação do GTV para cada conjunto de dados de imagem usando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito fácil, 5 = muito difícil). O resultado será reportado como a pontuação média de dificuldade.
Durante as sessões de contorno (até 14 dias por conjunto de dados de imagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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