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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07416825
Différences de Délimitation Inter-Observateurs dans le TVG du Cancer de l'Œsophage sur les Protocoles IRM, CT et TEP/CT Šečerov Ermenc 28dec19
Variation de délimination inter-observateurs dans la radiothérapie du cancer de l'œsophage par utilisation de l'imagerie par résonance magnétique
La radiothérapie du cancer de l'œsophage nécessite une délinéation précise du volume tumoral macroscopique (GTV) pour assurer une couverture tumorale adéquate et minimiser la dose de rayonnement aux organes à risque environnants. La tomodensitométrie (CT) est couramment utilisée pour la délinéation de la cible, tandis que la tomographie par émission de positrons-tomodensitométrie (PET/CT) peut fournir des informations fonctionnelles supplémentaires. Cependant, l'incertitude sur les limites tumorales et la variation inter-observateurs restent des problèmes cliniquement pertinents.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) offre un meilleur contraste des tissus mous et des informations d'imagerie de diffusion (DWI), ce qui peut améliorer la visualisation des tumeurs œsophagiennes. Cette étude évalue si l'imagerie basée sur l'IRM, seule ou fusionnée avec la CT ou la PET/CT, réduit la variation inter-observateurs dans la délinéation du GTV par rapport à la délinéation standard basée sur la CT et la PET/CT.
Un total de 21 patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé subissant une préparation standard à la radiothérapie subiront une simulation IRM en plus des simulations CT et PET/CT de routine. Cinq oncologues radiothérapeutes expérimentés délinéeront indépendamment le GTV de la tumeur primaire sur les jeux de données CT, IRM, PET/CT, fusion CT-IRM et fusion PET/CT-IRM. La variation inter-observateurs sera évaluée à l'aide d'indices de conformité et d'outils d'analyse spatiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La délimitation précise du volume cible est essentielle en radiothérapie pour le cancer de l'œsophage, car l'incertitude de contour peut entraîner un manque géographique ou une dose accrue aux organes à risque. L'imagerie CT est la modalité standard utilisée pour la planification de la radiothérapie ; cependant, le CT a un contraste limité des tissus mous, ce qui peut rendre difficile la délimitation de l'étendue tumorale proximale et distale. La TEP/CT peut aider à la stadification et peut fournir des informations fonctionnelles sur la tumeur, mais sa valeur pour une délimitation précise de la cible reste incertaine.
L'IRM a récemment pris de l'importance dans la planification de la radiothérapie en raison d'une meilleure visualisation anatomique des tissus mous et de l'imagerie fonctionnelle telle que l'imagerie de diffusion (DWI). Les avancées techniques ont amélioré la faisabilité de l'IRM thoracique, et l'IRM peut permettre une meilleure identification des bordures tumorales dans l'œsophage. Le rôle clinique de l'IRM dans la réduction de la variabilité de délimitation inter-observateur dans la planification de la radiothérapie pour le cancer de l'œsophage n'est pas encore bien établi.
Cette étude prospective compare la variation inter-observateur dans la délimitation du volume tumoral macroscopique (GTV) à travers différentes modalités d'imagerie utilisées dans la préparation de la radiothérapie. Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé subiront une simulation TEP/CT standard selon le protocole institutionnel et une simulation IRM supplémentaire réalisée avec une immobilisation identique. L'IRM comprendra des séquences pondérées en T2 et des séquences DWI sans contraste intraveineux.
Cinq oncologues radiothérapeutes expérimentés délimiteront indépendamment le GTV de la tumeur primaire sur des ensembles de données anonymisés en utilisant le système de planification de traitement Eclipse. Le contour sera réalisé séparément sur les ensembles d'images suivants : CT, IRM, TEP/CT, CT fusionné avec IRM et TEP/CT fusionné avec IRM. Les ganglions lymphatiques pathologiques ne seront pas inclus dans le GTV. Une période de wash-out d'au moins 14 jours sera maintenue entre les sessions de contour pour le même patient sur différentes modalités d'imagerie.
La variation inter-observateur sera évaluée en utilisant l'indice de conformité généralisé (CIgen). De plus, des contours de référence seront générés en utilisant l'algorithme STAPLE. L'outil d'analyse de contour (CAT) sera utilisé pour calculer les indices de conformité planaires et volumétriques (PCI et VCI) et pour effectuer une analyse spatiale basée sur des mesures de distance inter-délimitation. Le temps de contour, la qualité de l'image et la difficulté perçue de délimitation seront également enregistrés par les observateurs.
L'objectif principal est de déterminer si l'imagerie basée sur l'IRM réduit la variabilité inter-observateur dans la délimitation du GTV par rapport à l'imagerie CT et TEP/CT standard dans la planification de la radiothérapie pour le cancer de l'œsophage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Cancer de l'œsophage localement avancé (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Type Siewert I ou II pour les tumeurs distales de l'œsophage
- Chimiothérapie préopératoire ou définitive prévue
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Aucune contre-indication à l'IRM
Critères d'exclusion :
- Objets métalliques implantés avec propriétés magnétiques ou dispositifs électromagnétiques sans confirmation de compatibilité IRM
- Conditions physiques ou psychologiques empêchant le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EC
TDM de planification standard pour la délinéation du GTV.
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L'imagerie par tomodensitométrie réalisée dans le cadre de la simulation et de la planification standard de la radiothérapie pour le cancer de l'œsophage.
Les ensembles de données de tomodensitométrie sont utilisés pour la délimitation du volume tumoral macroscopique (GTV).
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Expérimental: IRM
Simulation IRM pour la délimitation du GTV.
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IRM réalisée sur un simulateur IRM de radiothérapie (séquences pondérées en T2 et imagerie de diffusion) en utilisant la même immobilisation que pour la simulation par scanner/TEP-scanner.
Les jeux de données IRM sont utilisés pour la délimitation du GTV.
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Comparateur actif: TEP/TDM
Simulation PET/TDM pour la délinéation du TVG.
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Imagerie FDG PET/CT réalisée dans le cadre de la préparation standard à la radiothérapie.
Les jeux de données PET/CT sont utilisés pour la délimitation du GTV, avec un contour réalisé sur le CT et ajusté à l'aide des informations PET lorsque cela est approprié.
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Expérimental: Fusion CT + IRM
Images de tomodensitométrie fusionnées avec l'IRM pour la délimitation du volume tumoral macroscopique.
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Enregistrement d'image et fusion de l'IRM avec les ensembles de données de la tomodensitométrie pour la planification de la radiothérapie.
Les images fusionnées de tomodensitométrie-IRM sont utilisées pour la délimitation du volume tumoral macroscopique afin d'évaluer l'effet des informations de l'IRM sur la variabilité du contour.
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Expérimental: Fusion PET/CT + IRM
Images TEP/TDM fusionnées avec l'IRM pour la délinéation du GTV.
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Enregistrement et fusion d'images IRM avec des ensembles de données TEP/TDM pour la planification de la radiothérapie.
Les images fusionnées TEP/TDM-IRM sont utilisées pour la délimitation du GTV afin d'évaluer la variation inter-observateur par rapport au contournement standard basé sur la TEP/TDM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Conformité Volumétrique (ICV) Comparé au Contour de Référence
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin du contouring pour chaque jeu de données d'imagerie
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L'indice de conformité volumétrique (VCI) sera calculé à l'aide de l'outil d'analyse de contour (CAT) en comparant le contour du volume tumoral macroscopique (GTV) de chaque observateur à un contour de référence généré par l'algorithme STAPLE.
Le VCI est défini comme le rapport du volume d'intersection au volume d'union et varie de 0 à 1.
Le résultat sera rapporté comme le VCI moyen pour chaque ensemble de données d'imagerie.
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Jusqu'à 14 jours après la fin du contouring pour chaque jeu de données d'imagerie
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Variabilité inter-observateur dans la délimitation du GTV (Indice de conformité généralisé, CIgen)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin du contouring pour chaque ensemble de données d'imagerie
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L'accord inter-observateur dans la délimitation du volume tumoral macroscopique (GTV) sera évalué en utilisant l'indice de conformité généralisé (CIgen) calculé avec l'outil d'analyse de contours (CAT).
CIgen est défini comme le rapport de la somme des intersections par paires à la somme des unions par paires de tous les contours des observateurs et varie de 0 à 1.
Le résultat sera rapporté sous forme de CIgen pour chaque ensemble de données d'imagerie.
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Jusqu'à 14 jours après la fin du contouring pour chaque ensemble de données d'imagerie
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Évaluation de la qualité d'image (Échelle de Likert à 5 points)
Délai: Lors des séances de contouring (jusqu'à 14 jours par ensemble de données d'imagerie)
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Les observateurs évalueront la qualité d'image de chaque jeu de données d'imagerie (CT, IRM, TEP/CT, fusion CT-IRM, fusion TEP/CT-IRM) à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = très mauvaise, 5 = excellente).
Le résultat sera rapporté sous forme de score moyen de qualité d'image.
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Lors des séances de contouring (jusqu'à 14 jours par ensemble de données d'imagerie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de conformité planaire (PCI) comparé au contour de référence
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'achèvement du contouring pour chaque jeu de données d'imagerie
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L'indice de conformité planaire (PCI) sera calculé à l'aide de l'outil d'analyse de contour (CAT) en comparant le contour GTV de chaque observateur à un contour de référence généré par l'algorithme STAPLE.
Le PCI est défini comme le rapport de la surface d'intersection à la surface d'union et varie de 0 à 1.
Le résultat sera rapporté comme le PCI moyen pour chaque jeu de données d'imagerie.
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Jusqu'à 14 jours après l'achèvement du contouring pour chaque jeu de données d'imagerie
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Distance d'inter-délinéation spatiale (IDD) entre les contours de l'observateur et le contour de référence
Délai: Jusqu'à 14 jours après la fin du contouring pour chaque jeu de données d'imagerie
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La distance inter-délimitation (IDD) sera calculée à l'aide de l'outil d'analyse de contour (CAT) comme la distance la plus courte entre le contour de GTV de chaque observateur et le contour de référence, exprimée en millimètres (mm).
Le résultat sera rapporté comme la distance IDD moyenne (mm) pour chaque ensemble de données d'imagerie.
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Jusqu'à 14 jours après la fin du contouring pour chaque jeu de données d'imagerie
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Temps de Contourage
Délai: Lors des séances de contouring (jusqu'à 14 jours par jeu de données d'imagerie)
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Le temps nécessaire à la délimitation du volume tumoral macroscopique (GTV) sera enregistré pour chaque observateur et chaque jeu de données d'imagerie et rapporté en minutes.
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Lors des séances de contouring (jusqu'à 14 jours par jeu de données d'imagerie)
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Difficulté perçue de la délimitation (échelle de Likert à 5 points)
Délai: Lors des sessions de contouring (jusqu'à 14 jours par jeu de données d'imagerie)
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Les observateurs évalueront la difficulté perçue de la délimitation du GTV pour chaque ensemble de données d'imagerie en utilisant une échelle de Likert en 5 points (1 = très facile, 5 = très difficile).
Le résultat sera rapporté sous forme de score moyen de difficulté.
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Lors des sessions de contouring (jusqu'à 14 jours par jeu de données d'imagerie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
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- Tumeurs gastro-intestinales
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- Techniques et procédures de diagnostic
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Autres numéros d'identification d'étude
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Autre identifiant: Slovenian Research Agency (ARRS))
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