Inter-Observer Delineation Differences in Esophageal Cancer GTV on MR, CT, and PET/CT Protokol šečerov Ermenc 28dec19
Zmienność delimitacji międzyobserwatorowej w radioterapii raka przełyku przy zastosowaniu rezonansu magnetycznego
Radioterapia raka przełyku wymaga precyzyjnego wyznaczenia objętości guza makroskopowego (GTV), aby zapewnić odpowiednie pokrycie guza i zminimalizować dawkę promieniowania dla otaczających narządów krytycznych. Tomografia komputerowa (CT) jest rutynowo stosowana do wyznaczania celu, podczas gdy pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową (PET/CT) może dostarczać dodatkowych informacji funkcjonalnych. Jednakże niepewność dotycząca granic guza oraz różnice między obserwatorami pozostają istotnymi problemami klinicznymi.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia lepszy kontrast tkanek miękkich oraz informacje z obrazowania dyfuzyjnego (DWI), co może poprawić wizualizację guzów przełyku. Niniejsze badanie ocenia, czy obrazowanie oparte na MRI, samodzielnie lub połączone z CT lub PET/CT, zmniejsza różnice między obserwatorami w wyznaczaniu GTV w porównaniu ze standardowym wyznaczaniem opartym na CT i PET/CT.
Łącznie 21 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, przygotowywanych do standardowej radioterapii, przejdzie symulację MRI oprócz rutynowej symulacji CT i PET/CT. Pięciu doświadczonych onkologów radioterapeutów niezależnie wyznaczy GTV guza pierwotnego na zestawach danych z CT, MRI, PET/CT, fuzji CT-MRI oraz fuzji PET/CT-MRI. Różnice między obserwatorami zostaną ocenione przy użyciu wskaźników zgodności oraz narzędzi analizy przestrzennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Precyzyjne wyznaczanie objętości docelowej ma kluczowe znaczenie w radioterapii raka przełyku, ponieważ niepewność w konturowaniu może prowadzić do pominięcia obszaru guza lub zwiększenia dawki na narządy krytyczne. Obrazowanie CT jest standardową modalnością stosowaną w planowaniu radioterapii; jednakże CT ma ograniczony kontrast tkanek miękkich, co może utrudniać wyznaczenie proksymalnego i dystalnego zasięgu guza. PET/CT może wspomagać ocenę zaawansowania i dostarczać funkcjonalnych informacji o guzie, ale jego wartość w precyzyjnym wyznaczaniu celów pozostaje niepewna.
MRI ostatnio zyskało na znaczeniu w planowaniu radioterapii dzięki lepszej wizualizacji anatomicznej tkanek miękkich i obrazowaniu funkcjonalnemu, takiemu jak obrazowanie dyfuzyjne (DWI). Postępy techniczne zwiększyły wykonalność MRI klatki piersiowej, a MRI może umożliwić lepszą identyfikację granic guza w przełyku. Kliniczna rola MRI w redukcji zmienności międzyobserwatorowej podczas wyznaczania konturów w planowaniu radioterapii raka przełyku nie jest jeszcze dobrze ustalona.
To prospektywne badanie porównuje zmienność międzyobserwatorową w wyznaczaniu makroskopowej objętości guza (GTV) w różnych modalnościach obrazowania stosowanych w przygotowaniu do radioterapii. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku przejdą standardową symulację PET/CT zgodnie z protokołem instytucjonalnym oraz dodatkową symulację MRI wykonaną z identyczną imobilizacją. MRI będzie obejmować sekwencje T2-zależne i sekwencje DWI bez kontrastu dożylnego.
Początkowo doświadczeni radioterapeuci będą niezależnie wyznaczać GTV guza pierwotnego na zanonimizowanych zestawach danych przy użyciu systemu planowania leczenia Eclipse. Konturowanie będzie przeprowadzane oddzielnie na następujących zestawach obrazów: CT, MRI, PET/CT, CT z fuzją MRI oraz PET/CT z fuzją MRI. Patologiczne węzły chłonne nie będą włączane do GTV. Zachowany zostanie okres wypłukania co najmniej 14 dni między sesjami konturowania dla tego samego pacjenta na różnych modalnościach obrazowania.
Zmienność międzyobserwatorowa będzie oceniana przy użyciu uogólnionego wskaźnika zgodności (CIgen). Dodatkowo, kontury referencyjne będą generowane przy użyciu algorytmu STAPLE. Narzędzie do analizy konturów (CAT) zostanie użyte do obliczenia płaskich i objętościowych wskaźników zgodności (PCI i VCI) oraz do przeprowadzenia analizy przestrzennej opartej na pomiarach odległości między konturami. Czas konturowania, jakość obrazu i postrzegana trudność wyznaczania konturów będą również rejestrowane przez obserwatorów.
Głównym celem jest określenie, czy obrazowanie oparte na MRI zmniejsza zmienność międzyobserwatorową w wyznaczaniu GTV w porównaniu ze standardowym obrazowaniem CT i PET/CT w planowaniu radioterapii raka przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Miejscowo zaawansowany rak przełyku (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Typ Siewert I lub II dla guzów dystalnej części przełyku
- Planowana przedoperacyjna lub ostateczna chemioradioterapia
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione obiekty metalowe o właściwościach magnetycznych lub urządzenia elektromagnetyczne bez potwierdzenia kompatybilności z MRI
- Stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający udzielenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CT
Standardowe planowanie TK do delimitacji GTV.
|
Obrazowanie CT wykonane jako część standardowej symulacji i planowania radioterapii w raku przełyku.
Zbiory danych CT są wykorzystywane do określenia objętości guza makroskopowego (GTV).
|
|
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny
Symulacja MRI do delimitacji GTV.
|
MRI wykonane na symulatorze radioterapii MRI (sekwencje ważone T2 i obrazowanie dyfuzyjne) przy użyciu tej samej imobilizacji, co w symulacji CT/PET-CT.
Zestawy danych MRI są wykorzystywane do delimitacji GTV.
|
|
Aktywny komparator: PET/CT
Symulacja PET/CT do delimitacji GTV.
|
Wykonano obrazowanie FDG PET/CT jako część standardowego przygotowania do radioterapii.
Zbiory danych PET/CT są wykorzystywane do delimitacji GTV, z konturowaniem wykonanym na CT i dostosowanym przy użyciu informacji PET, jeśli to uzasadnione.
|
|
Eksperymentalny: CT + MRI Fuzja
Obrazy TK połączone z MRI do określania GTV.
|
Rejestracja i fuzja obrazów MRI ze zbiorami danych CT do planowania radioterapii.
Złożone obrazy CT-MRI są wykorzystywane do delimitacji GTV w celu oceny wpływu informacji z MRI na zmienność konturowania.
|
|
Eksperymentalny: Fuzja PET/CT + MRI
Obrazy PET/CT połączone z MRI do określania GTV.
|
Rejestracja i fuzja obrazów MRI z zestawami danych PET/CT do planowania radioterapii.
Zintegrowane obrazy PET/CT-MRI są używane do delimitacji GTV w celu oceny zmienności między obserwatorami w porównaniu ze standardowym konturowaniem opartym na PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Konformacji Objętościowej (VCI) w porównaniu z konturem referencyjnym
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zestawu danych obrazowych
|
Wskaźnik zgodności objętościowej (VCI) zostanie obliczony przy użyciu narzędzia analizy konturów (CAT) poprzez porównanie konturu guza (GTV) każdego obserwatora z konturem referencyjnym wygenerowanym przy użyciu algorytmu STAPLE.
VCI jest zdefiniowany jako stosunek objętości przecięcia do objętości sumy i przyjmuje wartości od 0 do 1.
Wynik zostanie przedstawiony jako średni VCI dla każdego zestawu danych obrazowych.
|
Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zestawu danych obrazowych
|
|
Zmienność międzyobserwatorowa w deliniacji GTV (Uogólniony Wskaźnik Zgodności, CIgen)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zestawu danych obrazowych
|
Zgodność między obserwatorami w zakresie wyznaczania makroskopowej objętości guza (GTV) będzie oceniana przy użyciu uogólnionego wskaźnika zgodności (CIgen) obliczanego za pomocą narzędzia analizy konturów (CAT).
CIgen definiuje się jako stosunek sumy przecięć parami do sumy sum parami konturów wszystkich obserwatorów i przyjmuje wartości od 0 do 1.
Wynik będzie przedstawiany jako CIgen dla każdego zestawu danych obrazowych.
|
Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zestawu danych obrazowych
|
|
Ocena Jakości Obrazu (5-punktowa Skala Likerta)
Ramy czasowe: Podczas sesji konturowania (do 14 dni na zestaw danych obrazowych)
|
Obserwatorzy ocenią jakość obrazu każdego zestawu danych obrazowych (CT, MRI, PET/CT, fuzja CT-MRI, fuzja PET/CT-MRI) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo słaba, 5 = doskonała).
Wynik zostanie przedstawiony jako średnia ocena jakości obrazu.
|
Podczas sesji konturowania (do 14 dni na zestaw danych obrazowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności planarnej (PCI) w porównaniu z konturem referencyjnym
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zbioru danych obrazowych
|
Wskaźnik zgodności planarny (PCI) zostanie obliczony za pomocą narzędzia analizy konturów (CAT) poprzez porównanie konturu GTV każdego obserwatora z konturem referencyjnym wygenerowanym przy użyciu algorytmu STAPLE.
PCI jest zdefiniowany jako stosunek pola przecięcia do pola sumy i przyjmuje wartości od 0 do 1.
Wynik zostanie przedstawiony jako średnia wartość PCI dla każdego zestawu danych obrazowych.
|
Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zbioru danych obrazowych
|
|
Odległość przestrzenna między wyznaczeniami (IDD) między konturami obserwatora a konturem referencyjnym
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zbioru danych obrazowych
|
Odległość między wyznaczeniami (IDD) zostanie obliczona za pomocą narzędzia analizy konturów (CAT) jako najkrótsza odległość między konturem GTV każdego obserwatora a konturem referencyjnym, wyrażona w milimetrach (mm).
Wynik zostanie przedstawiony jako średnia IDD (mm) dla każdego zestawu danych obrazowych.
|
Do 14 dni po zakończeniu konturowania dla każdego zbioru danych obrazowych
|
|
Czas konturowania
Ramy czasowe: Podczas sesji konturowania (do 14 dni na zestaw danych obrazowych)
|
Czas wymagany do wyznaczenia makroskopowej objętości guza (GTV) będzie rejestrowany dla każdego obserwatora i zestawu danych obrazowych oraz raportowany w minutach.
|
Podczas sesji konturowania (do 14 dni na zestaw danych obrazowych)
|
|
Postrzegana Trudność Delineacji (5-punktowa Skala Likerta)
Ramy czasowe: Podczas sesji konturowania (do 14 dni na zestaw danych obrazowych)
|
Obserwatorzy ocenią postrzeganą trudność wyznaczania GTV dla każdego zestawu danych obrazowych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo łatwe, 5 = bardzo trudne).
Wynik zostanie przedstawiony jako średni wskaźnik trudności.
|
Podczas sesji konturowania (do 14 dni na zestaw danych obrazowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Tomografia, komponowana z emisji
- Obrazowanie radionuklidów
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Obrazowanie multimodalne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
- Tomografia pozytronowo-emisyjna
- Tomografia komputerowa pozytronowa tomografia komputerowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Inny identyfikator: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .