- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07416825
Inter-Observer Avgreningsforskjeller i Spiserørskreft GTV på MR, CT og PET/CT Protokol šečerov Ermenc 28dec19
Interobserver variasjon i konturering ved strålebehandling av spiserørskreft med bruk av magnetresonans
Strålebehandling av spiserørskreft krever nøyaktig avgrensning av den makroskopiske tumorvolumet (GTV) for å sikre tilstrekkelig tumordekning og minimere stråledosen til omkringliggende risikoorganer. Datatomografi (CT) brukes rutinemessig for målavgrensning, mens positronemisjonstomografi-datatomografi (PET/CT) kan gi ytterligere funksjonell informasjon. Usikkerhet i tumorgrensene og variasjon mellom observatører forblir imidlertid klinisk relevante problemer.
Magnetresonanstomografi (MR) gir forbedret kontrast i bløtvev og diffusjonsvektet bildeinformasjon (DWI), som kan forbedre visualiseringen av spiserørstumorer. Denne studien evaluerer om MR-basert bildebehandling, alene eller sammenføyd med CT eller PET/CT, reduserer variasjonen mellom observatører i GTV-avgrensning sammenlignet med standard CT- og PET/CT-basert avgrensning.
Totalt 21 pasienter med lokalt avansert spiserørskreft som gjennomgår standard forberedelse til strålebehandling, vil gjennomgå MR-simulering i tillegg til rutinemessig CT- og PET/CT-simulering. Fem erfarne stråleonkologer vil uavhengig avgrense primærtumor GTV på CT-, MR-, PET/CT-, CT-MR-fusjon og PET/CT-MR-fusjon datasett. Variasjon mellom observatører vil bli vurdert ved bruk av konformitetsindekser og romlige analyseredskaper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig avgrensning av målvolum er avgjørende i stråleterapi for spiserørskreft, da usikkerhet i konturering kan føre til geografisk bom eller økt dose til risikoorganer. CT-bilde er standard modalitet som brukes til stråleterapiplanlegging; imidlertid har CT begrenset kontrast i bløtvev, noe som kan gjøre avgrensning av den proksimale og distale tumorgrensen utfordrende. PET/CT kan bistå ved stadieinndeling og kan gi funksjonell tumorinformasjon, men dens verdi for presis målavgrensning forblir usikker.
MRI har nylig fått økt betydning i stråleterapiplanlegging på grunn av forbedret anatomisk bløtvevsvisualisering og funksjonell bildeforming som diffusjonsvektet bildeforming (DWI). Tekniske fremskritt har forbedret muligheten for thorakal MRI, og MRI kan muliggjøre forbedret identifikasjon av tumorgrenser i spiserøret. Den kliniske rollen til MRI i å redusere variasjon i avgrensning mellom observatører i stråleterapiplanlegging for spiserørskreft er ennå ikke godt etablert.
Denne prospektive studien sammenligner variasjon i avgrensning av grovt tumorvolum (GTV) mellom observatører på tvers av ulike bildeformingsmodaliteter som brukes i stråleterapiforberedelse. Pasienter med lokalt avansert spiserørskreft vil gjennomgå standard PET/CT-simulering i henhold til institusjonell protokoll og tilleggs-MRI-simulering utført med identisk immobilisering. MRI vil inkludere T2-vektede sekvenser og DWI-sekvenser uten intravenøst kontrast.
Fem erfarne stråleonkologer vil uavhengig avgrense primærtumor GTV på anonymiserte datasett ved hjelp av Eclipse-behandlingsplanleggingssystemet. Konturering vil bli utført separat på følgende bildesett: CT, MRI, PET/CT, CT fusjonert med MRI, og PET/CT fusjonert med MRI. Patologiske lymfeknuter vil ikke inkluderes i GTV. En utvaskingsperiode på minst 14 dager vil opprettholdes mellom kontureringsøkter for samme pasient på ulike bildeformingsmodaliteter.
Variasjon mellom observatører vil bli vurdert ved bruk av generalisert konformitetsindeks (CIgen). I tillegg vil referansekonturer genereres ved hjelp av STAPLE-algoritmen. Contour Analysis Tool (CAT) vil bli brukt til å beregne planare og volumetriske konformitetsindekser (PCI og VCI) og til å utføre romlig analyse basert på målinger av avstand mellom avgrensninger. Kontureringstid, bildekvalitet og opplevd vanskelighetsgrad ved avgrensning vil også bli registrert av observatørene.
Hovedmålet er å avgjøre om MRI-basert bildeforming reduserer variasjon i GTV-avgrensning mellom observatører sammenlignet med standard CT- og PET/CT-bildeforming i stråleterapiplanlegging for spiserørskreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Lokalt avansert spiserørskreft (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Siewert type I eller II for distale spiserørtumorer
- Planlagt preoperativ eller definitiv kjemoradioterapi
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Ingen kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Implanterte metallgjenstander med magnetiske egenskaper eller elektromagnetiske enheter uten MR-kompatibilitetsbekreftelse
- Fysiske eller psykologiske tilstander som hindrer informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT
Standard planleggings-CT for GTV-delineering.
|
CT-bildene utføres som en del av standard stråleterapisimulering og planlegging for spiserørskreft.
CT-datasett brukes for avgrensning av grovt tumorvolum (GTV).
|
|
Eksperimentell: MR
MRI-simulering for GTV-delineering.
|
MRI utført på en stråleterapi MRI-simulator (T2-vektede sekvenser og diffusjonsvektet bildebehandling) ved bruk av samme immobilisering som CT/PET-CT-simulering.
MRI-datasett brukes til GTV-avgrensning.
|
|
Aktiv komparator: PET/CT
PET/CT-simulering for GTV-delineering.
|
FDG PET/CT-bildetaking utført som del av standard stråleterapiforberedelse.
PET/CT-datasett brukes til GTV-avgrensning, med konturering utført på CT og justert ved hjelp av PET-informasjon når det er hensiktsmessig.
|
|
Eksperimentell: CT + MRI-fusjon
CT-bilder fusjonert med MRI for GTV-delineering.
|
Bilderegistrering og fusjon av MRI med CT-datasett for stråleterapibehandlingsplanlegging.
Fused CT-MRI-bilder brukes til GTV-avgrensning for å evaluere effekten av MRI-informasjon på konturvariasjon.
|
|
Eksperimentell: PET/CT + MRI-fusjon
PET/CT-bilder fusjonert med MRI for GTV-delineering.
|
Bilderegistrering og fusjon av MRI med PET/CT-datasett for stråleterapiplanlegging.
Fusjonerte PET/CT-MRI-bilder brukes til GTV-avgrensning for å evaluere interobservatørvariasjon sammenlignet med standard PET/CT-basert konturering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk konformitetsindeks (VCI) sammenlignet med referansekontur
Tidsramme: Opptil 14 dager etter fullføring av konturering for hvert bilde-datasett
|
Volumetrisk konformitetsindeks (VCI) vil bli beregnet ved hjelp av Contour Analysis Tool (CAT) ved å sammenligne hver observatørs kontur av grovt tumorvolum (GTV) med en referansekontur generert ved hjelp av STAPLE-algoritmen.
VCI er definert som forholdet mellom snittvolum og unionsvolum og varierer fra 0 til 1.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig VCI for hvert bilde-datasett.
|
Opptil 14 dager etter fullføring av konturering for hvert bilde-datasett
|
|
Interobservatør-variasjon i GTV-konturering (Generalized Conformity Index, CIgen)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter fullført konturering for hvert bildedatasett
|
Inter-observer enighet i avgrensning av grovt tumorvolum (GTV) vil bli vurdert ved bruk av den generaliserte konformitetsindeksen (CIgen) beregnet med Contour Analysis Tool (CAT).
CIgen er definert som forholdet mellom summen av parvise skjæringer og summen av parvise foreninger av alle observatørers konturer og varierer fra 0 til 1.
Resultatet vil rapporteres som CIgen for hvert bilde-datasett.
|
Opptil 14 dager etter fullført konturering for hvert bildedatasett
|
|
Bildekvalitetsvurdering (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Under kontureringøkter (opptil 14 dager per bilde-datasett)
|
Observatører vil vurdere bildekvaliteten til hvert bilde-datasett (CT, MRI, PET/CT, CT-MRI-fusjon, PET/CT-MRI-fusjon) ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært dårlig, 5 = utmerket).
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig bildekvalitetsscore.
|
Under kontureringøkter (opptil 14 dager per bilde-datasett)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planar Konformitetsindeks (PCI) sammenlignet med referansekontur
Tidsramme: Opptil 14 dager etter fullført konturering for hvert bilde-datasett
|
Planar konformitetsindeks (PCI) vil bli beregnet ved bruk av Contour Analysis Tool (CAT) ved å sammenligne hver observatørs GTV-kontur med en referansekontur generert ved bruk av STAPLE-algoritmen.
PCI er definert som forholdet mellom snittareal og unionareal og varierer fra 0 til 1.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig PCI for hvert bilde-datasett.
|
Opptil 14 dager etter fullført konturering for hvert bilde-datasett
|
|
Romlig inter-delineeringsavstand (IDD) mellom observatørkonturer og referansekontur
Tidsramme: Opptil 14 dager etter fullført konturering for hvert bildedatasett
|
Inter-delineeringsavstand (IDD) vil bli beregnet ved hjelp av Contour Analysis Tool (CAT) som den korteste avstanden mellom hver observatørs GTV-kontur og referansekonturen, uttrykt i millimeter (mm).
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig IDD (mm) for hvert bilde-datasett. |
Opptil 14 dager etter fullført konturering for hvert bildedatasett
|
|
Kontureringstid
Tidsramme: Under kontureringsobligasjoner (opptil 14 dager per bildeopptaksdataset)
|
Tiden som kreves for å avtegne bruttumørvolum (GTV), vil bli registrert for hver observatør og bildeopptaksdatasett og rapportert i minutter.
|
Under kontureringsobligasjoner (opptil 14 dager per bildeopptaksdataset)
|
|
Opplevd vanskelighetsgrad ved avgrensning (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Under konturering økter (opptil 14 dager per bilde datasett)
|
Observatører vil vurdere opplevd vanskelighetsgrad ved GTV-avgrensning for hvert bilde-datasett ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig enkelt, 5 = veldig vanskelig).
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig vanskelighetsscore.
|
Under konturering økter (opptil 14 dager per bilde datasett)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Multimodal avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Tomografi, røntgenberegnet
- Positron-emisjonstomografi
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Annen identifikator: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .