Havaitsijoiden väliset rajauksen erot ruokatorven syövän GTV:ssä MR-, CT- ja PET/CT-protokollassa šečerov Ermenc 28dec19
Havainnoijien väliset rajaamisen vaihtelut ruokatorvensyövän sädehoidossa magneettikuvauksen avulla
Ruokatorven syövän sädehoito vaatii kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) tarkan rajauksen varmistaakseen riittävän kasvaimen peittämisen ja vähentääkseen säteilyannosta ympäröiviin riskielimiin. Tietokonetomografiaa (CT) käytetään säännöllisesti kohdealueen rajaukseen, kun taas positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) voi tarjota lisätoiminnallista tietoa. Kuitenkin epävarmuus kasvaimen rajoissa ja havaitsijavaihtelu pysyvät kliinisesti merkityksellisinä ongelmina.
Magneettikuvaus (MRI) tarjoaa parantuneen pehmytkudoksen kontrastin ja diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) tiedon, mikä voi parantaa ruokatorven kasvaimien visualisointia. Tämä tutkimus arvioi, vähentääkö MRI-pohjainen kuvantaminen yksinään tai yhdistettynä CT- tai PET/CT-kuvantamiin havaitsijavaihtelua GTV-rajauksessa verrattuna standardi-CT- ja PET/CT-pohjaiseen rajaukseen.
Yhteensä 21 potilasta, joilla on paikallisesti edistynyttä ruokatorven syöpää ja jotka käyvät läpi standardisädehoitovalmistelun, suorittavat MRI-simulaation rutiini-CT- ja PET/CT-simulaatioiden lisäksi. Viisi kokeneutta sädehoidon onkologiaa rajauttavat itsenäisesti primaarikasvaimen GTV:n CT-, MRI-, PET/CT-, CT-MRI-fuusio- ja PET/CT-MRI-fuusiodatajoukoissa. Havaitsijavaihtelua arvioidaan käyttämällä yhtenevyysindeksejä ja spatiaalisia analyysityökaluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka kohdetilavuuden rajaus on välttämätöntä ruokatorven syövän sädehoidossa, sillä rajauksen epävarmuus voi johtaa alueelliseen ohittamiseen tai lisääntyneeseen annokseen riskialttiille elimille. Tietokonetomografia (CT) on sädehoitosuunnittelussa käytetty standardimenetelmä; CT:llä on kuitenkin rajallinen pehmytkudoskontrasti, mikä voi tehdä kasvaimen läheisen ja kaukaisen laajuuden rajauksesta haastavaa. PET/CT voi auttaa levinneisyyden arvioinnissa ja saattaa tarjota toiminnallista kasvaininformaatiota, mutta sen arvo tarkkaan kohderajaukseen on edelleen epävarma.
Magneettikuvaus (MRI) on viime aikoina saanut lisääntyneen merkityksen sädehoitosuunnittelussa parantuneen anatomisen pehmytkudosten visualisoinnin ja toiminnallisen kuvantamisen kuten diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) ansiosta. Tekniset edistysaskeleet ovat parantaneet rintakehän MRI:n toteutettavuutta, ja MRI saattaa mahdollistaa parannetun kasvaimen rajojen tunnistamisen ruokatorvessa. MRI:n kliininen rooli vähentääksesi tarkkailijoiden välisiä rajausvaihteluita ruokatorven syövän sädehoitosuunnittelussa ei ole vielä hyvin vakiintunut.
Tämä prospektiivinen tutkimus vertailee tarkkailijoiden välistä vaihtelua kokonaiskasvaintilavuuden (GTV) rajauksessa eri sädehoitovalmistelussa käytetyillä kuvantamismenetelmillä. Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän potilaat suorittavat standardin PET/CT-simulaation instituution protokollan mukaisesti sekä ylimääräisen MRI-simulaation, joka suoritetaan identtisellä liikkumattomuudella. MRI sisältää T2-painotetut sekvenssit ja DWI-sekvenssit ilman laskimonsisäistä kontrastia.
Viisi kokeneita sädehoidon onkologeja rajautuu itsenäisesti primaarisen kasvaimen GTV:n anonymisoituihin tietoaineistoihin käyttäen Eclipse-hoitosuunnittelujärjestelmää. Rajaus suoritetaan erikseen seuraavilla kuvajoukoilla: CT, MRI, PET/CT, CT yhdistettynä MRI:hin ja PET/CT yhdistettynä MRI:hin. Patologiset imusolmukkeet eivät sisälly GTV:hen. Pesuajan vähintään 14 päivää ylläpidetään saman potilaan rajaussessioiden välillä eri kuvantamismenetelmillä.
Tarkkailijoiden välistä vaihtelua arvioidaan käyttäen yleistettyä yhteensopivuusindeksiä (CIgen). Lisäksi viitekontuurit luodaan STAPLE-algoritmilla. Contour Analysis Tool (CAT) -työkalua käytetään laskemaan taso- ja tilavuusyhteensopivuusindeksit (PCI ja VCI) sekä suorittamaan spatiaalinen analyysi perustuen rajausten välisiin etäisyysmittauksiin. Rajausaika, kuvanlaatu ja havaittu rajauksen vaikeus tallennetaan myös tarkkailijoiden toimesta.
Päätavoite on määrittää, vähentääkö MRI-pohjainen kuvantaminen tarkkailijoiden välistä vaihtelua GTV-rajauksessa verrattuna standardi-CT- ja PET/CT-kuvantamiseen ruokatorven syövän sädehoitosuunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Paikallisesti edistynyt ruokatorven syöpä (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Siewert-tyyppi I tai II etäisille ruokatorven kasvaimille
- Suunniteltu leikkausta edeltävä tai lopullinen kemoradioterapia
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoidut magneettisia ominaisuuksia omaavat metalliesineet tai sähkömagneettiset laitteet ilman magneettikuvausyhteensopivuuden vahvistusta
- Fyysiset tai psyykkiset tilat, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TK
Standardoitu suunnittelutietokonekerroskuvaus GTV:n rajaamista varten.
|
CT-kuvantaminen suoritetaan osana ruokatorven syövän sädehoidon standardia simulaatiota ja suunnittelua.
CT-tietokokonaisuuksia käytetään makrotumori (GTV) rajaamiseen.
|
|
Kokeellinen: MRI
MRI-simulaatio GTV:n rajaukselle.
|
MRI suoritettu radioterapia-MRI-simulaattorilla (T2-painotteiset sekvenssit ja diffuusiokuvantaminen) käyttäen samaa kiinnitystä kuin CT/PET-CT-simulaatiossa.
MRI-tietojoukkoja käytetään GTV:n (kohdetilavuuden) rajauksessa.
|
|
Active Comparator: PET/CT
PET/CT-simulaatio GTV:n rajaukselle.
|
FDG PET/CT-kuvaus suoritettu osana sädehoidon vakioesivalmistelua.
PET/CT-aineistoja käytetään GTV:n rajaukseen, ja rajaus suoritetaan CT-kuvien perusteella ja tarvittaessa säädetään PET-tietojen avulla.
|
|
Kokeellinen: CT + MRI -fuusio
CT-kuvat yhdistetty MRI-kuviin GTV:n rajauksen varten.
|
MRI:n rekisteröinti ja yhdistäminen CT-tietokantoihin sädehoidon suunnittelua varten.
Yhdistetyt CT-MRI-kuvat käytetään GTV:n rajauksessa arvioimaan MRI-tiedon vaikutusta rajauksen vaihteluihin.
|
|
Kokeellinen: PET/CT + MRI-fuusio
PET/CT-kuvat yhdistettynä MRI:lle GTV:n rajaukselle.
|
MRI:n ja PET/CT-tietojoukkojen kuvaruutujen rekisteröinti ja fuusiointi sädehoidon suunnittelua varten.
Fuusioidut PET/CT-MRI-kuvat käytetään GTV:n rajauksen määrittämiseen interobserver-vaihtelun arvioimiseksi verrattuna tavalliseen PET/CT-pohjaiseen rajaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuskonformiteetti-indeksi (VCI) verrattuna referenssipiirroksen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kunkin kuvantamisaineiston konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
Volumetrinen konformiteetti-indeksi (VCI) lasketaan käyttämällä Contour Analysis Tool (CAT) -työkalua vertaamalla kunkin tarkkailijan kokonaiskasvainvoluumin (GTV) ääriviivaa STAPLE-algoritmilla luotuun referenssiääriviivaan.
VCI määritellään leikkausvoluumin ja yhdistelmävoluumin suhteena, ja sen arvot vaihtelevat 0:sta 1:een.
Tulosta raportoidaan kunkin kuvantamisdatan keskiarvona VCI:lle.
|
Jopa 14 päivää kunkin kuvantamisaineiston konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu GTV:n rajauksessa (yleistetty yhteensopivuusindeksi, CIgen)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kunkin kuvantamistietoaineiston konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
Tarkkailijoiden välistä sopimusta koko kasvaimen tilavuuden (GTV) rajauksessa arvioidaan käyttäen yleistettyä yhteensopivuusindeksiä (CIgen), joka lasketaan Contour Analysis Tool (CAT) -työkalulla.
CIgen määritellään kaikkien tarkkailijoiden ääriviivojen parittaisten leikkausten summan suhteena parittaisten yhdisteiden summaan ja sen arvot vaihtelevat 0:sta 1:een.
Tulos raportoidaan CIgen-arvona jokaiselle kuvantamisaineistolle.
|
Jopa 14 päivää kunkin kuvantamistietoaineiston konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
|
Kuvanlaadun arviointi (5-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Konturointisessioiden aikana (enintään 14 päivää kuvausaineistoa kohden)
|
Tarkkailijat arvioivat kunkin kuvantamisdatan (CT, MRI, PET/CT, CT-MRI-fuusio, PET/CT-MRI-fuusio) kuvanlaatua käyttämällä 5-asteista Likert-asteikkoa (1 = erittäin huono, 5 = erinomainen).
Tulos raportoidaan kuvanlaadun keskiarvona.
|
Konturointisessioiden aikana (enintään 14 päivää kuvausaineistoa kohden)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Planarinen konformiteetti-indeksi (PCI) verrattuna referenssikontuuriin
Aikaikkuna: Korkeintaan 14 päivää kunkin kuvantamisaineiston konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
Tasokonformiteetti-indeksi (PCI) lasketaan käyttämällä Contour Analysis Tool (CAT) -työkalua vertaamalla kunkin tarkkailijan GTV-kontuuria STAPLE-algoritmilla luotuun vertailukontuuriin.
PCI määritellään leikkausalueen ja yhdistymisalueen suhteena ja sen arvot vaihtelevat 0:sta 1:een.
Tuloksena raportoidaan kunkin kuvantamisaineiston keskimääräinen PCI.
|
Korkeintaan 14 päivää kunkin kuvantamisaineiston konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
|
Tila-analyysin rajausten välinen etäisyys (IDD) tarkkailijan ja referenssirajauksen välillä
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää kunkin kuvantamistietokokonaisuuden konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
Inter-delineation-etäisyys (IDD) lasketaan käyttäen Contour Analysis Tool -työkalua (CAT) kunkin tarkkailijan GTV:n ääriviivan ja vertailuääriviivan välisenä lyhimpänä etäisyydenä, ilmaistuna millimetreinä (mm).
Tulos raportoidaan keskiarvona IDD (mm) jokaiselle kuvantamisaineistolle. |
Enintään 14 päivää kunkin kuvantamistietokokonaisuuden konturoinnin valmistumisen jälkeen
|
|
Konturointiaika
Aikaikkuna: Konturointisessioiden aikana (enintään 14 päivää per kuvantamisaineisto)
|
Kunkin havainnoijan ja kuvantamisdatan kohdalla suuren kasvaimen tilavuuden (GTV) rajauksen vaatima aika tallennetaan ja ilmoitetaan minuutteina.
|
Konturointisessioiden aikana (enintään 14 päivää per kuvantamisaineisto)
|
|
Hahmotuksen havaittu vaikeusaste (5-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Konturointisessioiden aikana (enintään 14 päivää kuvausaineistoa kohden)
|
Havainnoijat arvioivat kunkin kuvantamisaineiston GTV-rajauksen havaittua vaikeutta 5-portaisen Likert-asteikon avulla (1 = erittäin helppo, 5 = erittäin vaikea).
Tuloksena raportoidaan keskiarvoinen vaikeusaste.
|
Konturointisessioiden aikana (enintään 14 päivää kuvausaineistoa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Positroni-emissiotomografia
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Muu tunniste: Slovenian Research Agency (ARRS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .