- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07416825
Skillnader mellan observatörer vid avgränsning av GTV för esofagealcancer på MR, CT och PET/CT-protokollet šečerov Ermenc 28dec19
Interobservatörsavgränsningsvariation vid strålbehandling av esofaguscancer med användning av magnetresonans
Strålbehandling av esofaguscancer kräver noggrann avgränsning av tumörvolymen (GTV) för att säkerställa tillräcklig tumörtäckning och minimera stråldosen till omgivande riskorgan. Datortomografi (DT) används rutinmässigt för målområdesavgränsning, medan positronemissionstomografi-datortomografi (PET/DT) kan ge ytterligare funktionell information. Osäkerhet i tumörgränser och variation mellan observatörer förblir dock kliniskt relevanta frågor.
Magnetresonanstomografi (MR) ger förbättrad kontrast i mjukdelar och diffusion-vägd avbildning (DWI), vilket kan förbättra visualiseringen av esofagustumörer. Denna studie utvärderar om MR-baserad avbildning, ensam eller sammansmält med DT eller PET/DT, minskar variationen mellan observatörer vid GTV-avgränsning jämfört med standard DT- och PET/DT-baserad avgränsning.
Totalt 21 patienter med lokalt avancerad esofaguscancer som genomgår standard strålbehandlingsförberedelse kommer att genomgå MR-simulering utöver rutinmässig DT- och PET/DT-simulering. Fem erfarna strålterapeuter kommer oberoende att avgränsa primärtumörens GTV på DT-, MR-, PET/DT-, DT-MR-sammansmältning och PET/DT-MR-sammansmältningsdatamängder. Variation mellan observatörer kommer att bedömas med hjälp av överensstämmelseindex och rumsliga analysverktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Exakt målmängdskonturering är avgörande vid strålbehandling av esofaguscancer, eftersom osäkerhet i kontureringen kan leda till geografisk miss eller ökad dos till riskorgan. DT-bildtagning är standardmetoden som används för strålbehandlingsplanering; DT har dock begränsad kontrast i mjukvävnad, vilket kan göra kontureringen av tumörens proximala och distala utbredning utmanande. PET/DT kan bistå vid stadieindelning och kan ge funktionell tumörinformation, men dess värde för exakt målmängdskonturering är fortfarande osäkert.
MR har på senare tid fått ökad betydelse i strålbehandlingsplanering på grund av förbättrad anatomisk mjukvävnadsvisualisering och funktionell bildtagning såsom diffusion-vägd bildtagning (DWI). Tekniska framsteg har förbättrat thorakal MR-genomförbarhet, och MR kan möjliggöra förbättrad identifiering av tumörgränser i esofagus. Den kliniska rollen för MR i att minska interobservatörvariation i konturering vid esofaguscancerstrålbehandlingsplanering är ännu inte väl etablerad.
Denna prospektiva studie jämför interobservatörvariation i grov tumörvolym (GTV)-konturering mellan olika bildtagningsmodaliteter som används i strålbehandlingsförberedelse. Patienter med lokalavancerad esofaguscancer kommer att genomgå standard PET/DT-simulering enligt institutionsprotokoll samt ytterligare MR-simulering utförd med identisk immobilisering. MR kommer att inkludera T2-vägda sekvenser och DWI-sekvenser utan intravenöst kontrast.
Fem erfarna strålterapeuter kommer oberoende att konturera primärtumörens GTV på anonymiserade dataset med hjälp av Eclipse-behandlingsplaneringssystemet. Konturering kommer att utföras separat på följande bilduppsättningar: DT, MR, PET/DT, DT sammansmält med MR, och PET/DT sammansmält med MR. Patologiska lymfknutor kommer inte att inkluderas i GTV. En utvaskningsperiod på minst 14 dagar kommer att upprätthållas mellan kontureringssessioner för samma patient på olika bildtagningsmodaliteter.
Interobservatörvariation kommer att bedömas med generaliserat överensstämmelseindex (CIgen). Dessutom kommer referenskonturer att genereras med STAPLE-algoritmen. Contour Analysis Tool (CAT) kommer att användas för att beräkna planära och volymetriska överensstämmelseindex (PCI och VCI) och för att utföra rumslig analys baserad på interkontureringsavståndsmätningar. Kontureringstid, bildkvalitet och upplevd kontureringssvårighet kommer också att registreras av observatörerna.
Det primära syftet är att avgöra om MR-baserad bildtagning minskar interobservatörvariation i GTV-konturering jämfört med standard DT- och PET/DT-bildtagning i esofaguscancerstrålbehandlingsplanering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Lokalt avancerad esofaguscancer (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Siewert typ I eller II för distala esofagustumörer
- Planerad preoperativ eller definitiv kemoradioterapi
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Inga kontraindikationer för MRI
Exklusionskriterier:
- Implanterade metallföremål med magnetiska egenskaper eller elektromagnetiska enheter utan bekräftad MRI-kompatibilitet
- Fysiska eller psykologiska tillstånd som förhindrar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT
Standardplanerings-CT för GTV-avgränsning.
|
CT-bildtagning utförd som en del av standard strålbehandlingssimulering och planering för matstrupscancer.
CT-dataset används för avgränsning av makroskopiskt tumörvolym (GTV).
|
|
Experimentell: MRI
MRI-simulering för GTV-delineering.
|
MRI utförd på en strålterapi-MRI-simulator (T2-vägda sekvenser och diffusionsvägd avbildning) med samma immobilisering som vid CT/PET-CT-simulering.
MRI-datamängder används för GTV-konturering.
|
|
Aktiv komparator: PET/CT
PET/CT-simulering för GTV-delineering.
|
FDG PET/CT-avbildning utförd som del av standard strålbehandlingsförberedelse.
PET/CT-dataset används för GTV-delineering, med konturering utförd på CT och justerad med PET-information vid lämplighet.
|
|
Experimentell: CT + MRI-fusion
CT-bilder sammanslagna med MRI för GTV-avgränsning.
|
Bildregistrering och fusion av MRI med CT-datamängder för strålbehandlingsplanering.
Fusionerade CT-MRI-bilder används för GTV-avgränsning för att utvärdera effekten av MRI-information på konturvariabilitet. |
|
Experimentell: PET/CT + MRI-fusion
PET/CT-bilder sammansmälta med MRI för GTV-delineering.
|
Bildregistrering och fusion av MRI med PET/CT-datamängder för strålbehandlingsplanering.
Fusionerade PET/CT-MRI-bilder används för GTV-avgränsning för att utvärdera interobservatörvariation jämfört med standard PET/CT-baserad konturering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk konformitetsindex (VCI) jämfört med referenskontur
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad konturering för varje bilddatamängd
|
Volumetrisk överensstämmelseindex (VCI) kommer att beräknas med hjälp av Contour Analysis Tool (CAT) genom att jämföra varje observatörs gross tumor volume (GTV)-kontur med en referenskontur som genererats med STAPLE-algoritmen.
VCI definieras som förhållandet mellan snittvolym och unionsvolym och varierar från 0 till 1.
Resultatet kommer att rapporteras som medel-VCI för varje bilddatamängd.
|
Upp till 14 dagar efter avslutad konturering för varje bilddatamängd
|
|
Interobservatörsvariation vid GTV-avgränsning (Generaliserat överensstämmelseindex, CIgen)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter slutförande av konturering för varje avbildningsdataset
|
Överensstämmelse mellan observatörer vid avgränsning av grov tumörvolym (GTV) kommer att bedömas med hjälp av det generaliserade överensstämmelseindexet (CIgen) som beräknas med hjälp av Contour Analysis Tool (CAT).
CIgen definieras som förhållandet mellan summan av parvisa snitt och summan av parvisa unioner av alla observatörers konturer och varierar från 0 till 1.
Resultatet kommer att rapporteras som CIgen för varje bilddatamängd.
|
Upp till 14 dagar efter slutförande av konturering för varje avbildningsdataset
|
|
Bildkvalitetsbedömning (5-punkts Likertskala)
Tidsram: Under kontureringstillfällen (upp till 14 dagar per avbildningsdataset)
|
Observatörer kommer att bedöma bildkvaliteten för varje bilddatamängd (CT, MRI, PET/CT, CT-MRI-fusion, PET/CT-MRI-fusion) med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket dålig, 5 = utmärkt).
Resultatet kommer att rapporteras som ett genomsnittligt bildkvalitetsvärde. |
Under kontureringstillfällen (upp till 14 dagar per avbildningsdataset)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planar konformitetsindex (PCI) jämfört med referenskontur
Tidsram: Upp till 14 dagar efter slutförandet av konturering för varje bilddatamängd
|
Planar konformitetsindex (PCI) kommer att beräknas med hjälp av Contour Analysis Tool (CAT) genom att jämföra varje observatörs GTV-kontur med en referenskontur som genererats med STAPLE-algoritmen.
PCI definieras som förhållandet mellan skärningsarean och unionsarean och varierar från 0 till 1.
Resultatet kommer att rapporteras som medel-PCI för varje bilddataset.
|
Upp till 14 dagar efter slutförandet av konturering för varje bilddatamängd
|
|
Spatialt inter-delineationsavstånd (IDD) mellan observatörskonturer och referenskontur
Tidsram: Upp till 14 dagar efter avslutad konturering för varje bilddataset
|
Inter-delineationsavstånd (IDD) kommer att beräknas med hjälp av Contour Analysis Tool (CAT) som det kortaste avståndet mellan varje observatörs GTV-kontur och referenskonturen, uttryckt i millimeter (mm).
Resultatet kommer att rapporteras som medel-IDD (mm) för varje bilddatamängd. |
Upp till 14 dagar efter avslutad konturering för varje bilddataset
|
|
Kontureringstid
Tidsram: Under kontureringstillfällen (upp till 14 dagar per avbildningsdataset)
|
Tiden som krävs för att avgränsa den makroskopiska tumörvolymen (GTV) kommer att registreras för varje observatör och bilddatamängd och rapporteras i minuter.
|
Under kontureringstillfällen (upp till 14 dagar per avbildningsdataset)
|
|
Upplevd svårighetsgrad vid avgränsning (5-gradig Likert-skala)
Tidsram: Under kontureringstillfällen (upp till 14 dagar per bilddatamängd)
|
Observatörerna kommer att bedöma den upplevda svårigheten vid GTV-avgränsning för varje bilddatamängd med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket lätt, 5 = mycket svårt).
Resultatet kommer att rapporteras som medelvärdet av svårighetsbedömningen. |
Under kontureringstillfällen (upp till 14 dagar per bilddatamängd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Multimodal avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Tomografi, röntgenberäknad
- Positronemissionstomografi
- Positronemission tomografi datortomografi
Andra studie-ID-nummer
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Annan identifierare: Slovenian Research Agency (ARRS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .