Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inter-Observer Delineatieverschillen in Oesofaguscarcinoom GTV op MR, CT en PET/CT Protokol šečerov Ermenc 28dec19

13 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Inter-observer Delineatievariatie bij Radiotherapie van Slokdarmkanker door Gebruik van Magnetische Resonantie

Bestraling van slokdarmkanker vereist een nauwkeurige afbakening van het bruto tumorvolume (GTV) om een adequate tumordekking te waarborgen en de stralingsdosis aan omliggende risico-organen te minimaliseren. Computertomografie (CT) wordt routinematig gebruikt voor doelafbakening, terwijl positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT) aanvullende functionele informatie kan verschaffen. Onzekerheid in tumorranden en inter-observervariatie blijven echter klinisch relevante kwesties.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) biedt een verbeterd contrast van zachte weefsels en diffusiegewogen beeldvorming (DWI)-informatie, wat de visualisatie van slokdarmtumoren kan verbeteren. Deze studie evalueert of op MRI gebaseerde beeldvorming, alleen of gefuseerd met CT of PET/CT, de inter-observervariatie in GTV-afbakening vermindert in vergelijking met standaard CT- en PET/CT-gebaseerde afbakening.

In totaal zullen 21 patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die standaard radiotherapievoorbereiding ondergaan, naast routine CT- en PET/CT-simulatie ook MRI-simulatie ondergaan. Vijf ervaren radiotherapeutisch oncologen zullen onafhankelijk het primaire tumor-GTV afbakenen op CT-, MRI-, PET/CT-, CT-MRI-fusie- en PET/CT-MRI-fusiedatasets. Inter-observervariatie zal worden beoordeeld met behulp van conformiteitsindices en ruimtelijke analysetools.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nauwkeurige afbakening van het doelvolume is essentieel bij radiotherapie voor slokdarmkanker, aangezien onzekerheid bij het contouren kan leiden tot geografisch missen of een verhoogde dosis voor risico-organen. CT-beeldvorming is de standaardmodaliteit die wordt gebruikt voor radiotherapieplanning; CT heeft echter een beperkt zachte-weefselcontrast, waardoor het afbakenen van de proximale en distale tumorgrenzen uitdagend kan zijn. PET/CT kan helpen bij het stadiëren en kan functionele tumorinformatie verschaffen, maar de waarde ervan voor precieze doelafbakening blijft onzeker.

MRI heeft recentelijk aan belang gewonnen in radiotherapieplanning vanwege verbeterde anatomische visualisatie van zachte weefsels en functionele beeldvorming zoals diffusie-gewogen beeldvorming (DWI). Technologische vooruitgang heeft de uitvoerbaarheid van thoracale MRI verbeterd, en MRI kan een betere identificatie van tumorgrenzen in de slokdarm mogelijk maken. De klinische rol van MRI bij het verminderen van inter-observer afbakeningsvariabiliteit in radiotherapieplanning voor slokdarmkanker is nog niet goed vastgesteld.

Deze prospectieve studie vergelijkt inter-observer variatie in afbakening van het macroscopisch tumorvolume (GTV) tussen verschillende beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt in radiotherapievoorbereiding. Patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker ondergaan standaard PET/CT-simulatie volgens het institutionele protocol en aanvullende MRI-simulatie uitgevoerd met identieke immobilisatie. MRI omvat T2-gewogen sequenties en DWI-sequenties zonder intraveneus contrast.

Vijf ervaren radiotherapeut-oncologen zullen onafhankelijk het primaire tumor GTV afbakenen op geanonimiseerde datasets met behulp van het Eclipse-behandelplanningssysteem. Contouren zal afzonderlijk worden uitgevoerd op de volgende beeldensets: CT, MRI, PET/CT, CT gefuseerd met MRI, en PET/CT gefuseerd met MRI. Pathologische lymfeklieren worden niet opgenomen in het GTV. Er wordt een wash-outperiode van minimaal 14 dagen aangehouden tussen contoureersessies voor dezelfde patiënt op verschillende beeldvormingsmodaliteiten.

Inter-observer variatie wordt beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde conformiteitsindex (CIgen). Daarnaast worden referentiecontouren gegenereerd met behulp van het STAPLE-algoritme. De Contour Analysis Tool (CAT) wordt gebruikt om planaire en volumetrische conformiteitsindices (PCI en VCI) te berekenen en om ruimtelijke analyses uit te voeren op basis van inter-afbakeningsafstandsmetingen. Contoureertijd, beeldkwaliteit en waargenomen afbakeningsmoeilijkheid worden ook door de waarnemers geregistreerd.

Het primaire doel is vast te stellen of MRI-gebaseerde beeldvorming inter-observer variabiliteit in GTV-afbakening vermindert in vergelijking met standaard CT- en PET/CT-beeldvorming in radiotherapieplanning voor slokdarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Lokaal gevorderde slokdarmkanker (T1b-4b, N0-N+, M0)
  • Siewert type I of II voor distale slokdarmtumoren
  • Geplande preoperatieve of definitieve chemoradiotherapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Geen contra-indicaties voor MRI

Exclusiecriteria:

  • Geïmplanteerde metalen objecten met magnetische eigenschappen of elektromagnetische apparaten zonder MRI-compatibiliteitsbevestiging
  • Fysieke of psychologische aandoeningen die geïnformeerde toestemming verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CT
Standaard plannings-CT voor GTV-afbakening.
Diagnostische toets: Computertomografie (CT)
CT-beeldvorming uitgevoerd als onderdeel van standaard radiotherapie simulatie en planning voor slokdarmkanker. CT-datasets worden gebruikt voor het afbakenen van het bruto tumorgebied (GTV).
Experimenteel: MRI
MRI-simulatie voor GTV-afbakening.
Diagnostische toets: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MRI uitgevoerd op een radiotherapie MRI-simulator (T2-gewogen sequenties en diffusie-gewogen beeldvorming) met dezelfde immobilisatie als CT/PET-CT-simulatie. MRI-datasets worden gebruikt voor GTV-afbakening.
Actieve vergelijker: PET/CT
PET/CT-simulatie voor GTV-afbakening.
Diagnostische toets: Positronemissietomografie/Computertomografie (PET/CT)
FDG PET/CT-beeldvorming uitgevoerd als onderdeel van de standaard radiotherapievoorbereiding. PET/CT-datasets worden gebruikt voor GTV-afbakening, waarbij contouring wordt uitgevoerd op CT en aangepast met PET-informatie wanneer geschikt.
Experimenteel: CT + MRI-fusie
CT-beelden gefuseerd met MRI voor GTV-afbakening.
Diagnostische toets: CT-MRI Beeldversmelting
Beeldregistratie en fusie van MRI met CT-datasets voor radiotherapieplanning. Gefuseerde CT-MRI-beelden worden gebruikt voor GTV-contouring om het effect van MRI-informatie op contourvariabiliteit te evalueren.
Experimenteel: PET/CT + MRI-fusie
PET/CT-beelden gefuseerd met MRI voor GTV-afbakening.
Diagnostische toets: PET/CT-MRI-beeldversmelting
Beeldregistratie en fusie van MRI met PET/CT-datasets voor radiotherapieplanning. Gefuseerde PET/CT-MRI-beelden worden gebruikt voor GTV-afbakening om interwaarnemervariatie te evalueren in vergelijking met standaard PET/CT-gebaseerde contouring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische Conformiteitsindex (VCI) Vergeleken Met Referentiecontour
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van contouring voor elke beeldvormingsdataset
De volumetrische conformiteitsindex (VCI) wordt berekend met behulp van het Contour Analysis Tool (CAT) door het contour van het grove tumorvolume (GTV) van elke waarnemer te vergelijken met een referentiecontour die is gegenereerd met het STAPLE-algoritme. VCI wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het snijpuntvolume en het verenigingsvolume en varieert van 0 tot 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde VCI voor elke beeldvormingsdataset.
Tot 14 dagen na voltooiing van contouring voor elke beeldvormingsdataset
Inter-observer Variabiliteit in GTV-afbakening (Gegeneraliseerde Conformiteitsindex, CIgen)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van de contouring voor elke beelddataset
De interbeoordelaarsovereenkomst bij het afbakenen van het bruto tumorgebied (GTV) wordt beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde conformiteitsindex (CIgen) die wordt berekend met de Contour Analysis Tool (CAT). CIgen wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de som van paarsgewijze doorsneden en de som van paarsgewijze verenigingen van alle beoordelaarscontouren en varieert van 0 tot 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als CIgen voor elke beeldvormingsdataset.
Tot 14 dagen na voltooiing van de contouring voor elke beelddataset
Beoordeling beeldkwaliteit (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tijdens contouringsessies (tot 14 dagen per beelddataset)
Waarnemers zullen de beeldkwaliteit van elke beelddataset (CT, MRI, PET/CT, CT-MRI-fusie, PET/CT-MRI-fusie) beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer slecht, 5 = uitstekend). De uitkomst wordt gerapporteerd als gemiddelde beeldkwaliteitsscore.
Tijdens contouringsessies (tot 14 dagen per beelddataset)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Planar Conformity Index (PCI) Vergeleken Met Referentiecontour
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van de contouring voor elke beeldvormingsdataset
De planaire conformiteitsindex (PCI) wordt berekend met behulp van de Contour Analysis Tool (CAT) door de GTV-contour van elke observator te vergelijken met een referentiecontour gegenereerd met het STAPLE-algoritme. PCI wordt gedefinieerd als de verhouding van het snijvlak tot het verenigingsvlak en varieert van 0 tot 1. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde PCI voor elke beeldvormingsdataset.
Tot 14 dagen na voltooiing van de contouring voor elke beeldvormingsdataset
Spatiale Inter-delineatieafstand (IDD) tussen waarnemerscontouren en referentiecontour
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na voltooiing van contouring voor elke beeldvormingsdataset
De inter-delineatieafstand (IDD) wordt berekend met behulp van de Contour Analysis Tool (CAT) als de kortste afstand tussen de GTV-contour van elke waarnemer en de referentiecontour, uitgedrukt in millimeters (mm). De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde IDD (mm) voor elke beelddataset.
Tot 14 dagen na voltooiing van contouring voor elke beeldvormingsdataset
Contour Tijd
Tijdsspanne: Tijdens contouringsessies (tot 14 dagen per beeldvormingsdataset)
De benodigde tijd voor de afbakening van het bruto tumorvolume (GTV) wordt voor elke waarnemer en beeldvormingsdataset geregistreerd en gerapporteerd in minuten.
Tijdens contouringsessies (tot 14 dagen per beeldvormingsdataset)
Waargenomen moeilijkheid van afbakening (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tijdens contouringsessies (tot 14 dagen per beeldvormingsdataset)
Waarnemers zullen de waargenomen moeilijkheidsgraad van GTV-contouren voor elke beelddataset beoordelen met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = heel gemakkelijk, 5 = heel moeilijk). Het resultaat wordt gerapporteerd als gemiddelde moeilijkheidsscore.
Tijdens contouringsessies (tot 14 dagen per beeldvormingsdataset)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERID-KSOPKR-0005/2020
  • ARRS / ID: 33071 (Andere identificatie: Slovenian Research Agency (ARRS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren