- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07416825
Differenze di Delineazione Inter-Osservatore nel GTV del Cancro Esofageo su Protocollo MR, CT e PET/CT Šečerov Ermenc 28dec19
Variazione di Delineazione Inter-Osservatore nella Radioterapia del Cancro dell'Esofago mediante Uso di Risonanza Magnetica
La radioterapia per il cancro esofageo richiede una delineazione accurata del volume tumorale lordo (GTV) per garantire una copertura adeguata del tumore e minimizzare la dose di radiazione agli organi a rischio circostanti. La tomografia computerizzata (TC) è utilizzata di routine per la delineazione del bersaglio, mentre la tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET/TC) può fornire informazioni funzionali aggiuntive. Tuttavia, l'incertezza nei confini del tumore e la variazione inter-osservatore rimangono problemi clinicamente rilevanti.
La risonanza magnetica (RM) fornisce un miglior contrasto dei tessuti molli e informazioni di imaging pesato in diffusione (DWI), che possono migliorare la visualizzazione dei tumori esofagei. Questo studio valuta se l'imaging basato su RM, da solo o fuso con TC o PET/TC, riduca la variazione inter-osservatore nella delineazione del GTV rispetto alla delineazione standard basata su TC e PET/TC.
Un totale di 21 pazienti con cancro esofageo localmente avanzato sottoposti a preparazione radioterapica standard si sottoporranno a simulazione RM in aggiunta alla simulazione TC e PET/TC di routine. Cinque oncologi radioterapisti esperti delineeranno indipendentemente il GTV del tumore primario sui dataset TC, RM, PET/TC, fusione TC-RM e fusione PET/TC-RM. La variazione inter-osservatore sarà valutata utilizzando indici di conformità e strumenti di analisi spaziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delineazione accurata del volume bersaglio è essenziale nella radioterapia per il cancro esofageo, poiché l'incertezza nel contornare può portare a mancata copertura geografica o a un aumento della dose agli organi a rischio. La tomografia computerizzata (TC) è la modalità standard utilizzata per la pianificazione della radioterapia; tuttavia, la TC ha un contrasto limitato nei tessuti molli, il che può rendere difficile la delineazione dell'estensione prossimale e distale del tumore. La PET/TC può aiutare nella stadiazione e può fornire informazioni funzionali sul tumore, ma il suo valore per una precisa delineazione del bersaglio rimane incerto.
La risonanza magnetica (RM) ha recentemente acquisito importanza nella pianificazione della radioterapia grazie al miglioramento della visualizzazione anatomica dei tessuti molli e alle tecniche di imaging funzionale come l'imaging pesato in diffusione (DWI). I progressi tecnici hanno migliorato la fattibilità della RM toracica, e la RM può consentire una migliore identificazione dei bordi del tumore nell'esofago. Il ruolo clinico della RM nel ridurre la variabilità inter-osservatore nella delineazione nella pianificazione della radioterapia per il cancro esofageo non è ancora ben stabilito.
Questo studio prospettico confronta la variazione inter-osservatore nella delineazione del volume tumorale macroscopico (GTV) tra diverse modalità di imaging utilizzate nella preparazione della radioterapia. I pazienti con cancro esofageo localmente avanzato saranno sottoposti a simulazione PET/TC standard secondo il protocollo istituzionale e a una simulazione RM aggiuntiva eseguita con la stessa immobilizzazione. La RM includerà sequenze pesate in T2 e sequenze DWI senza mezzo di contrasto endovenoso.
Cinque oncologi radioterapisti esperti delineeranno indipendentemente il GTV del tumore primario su set di dati anonimizzati utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse. Il contorno sarà eseguito separatamente sui seguenti set di immagini: TC, RM, PET/TC, TC fusa con RM e PET/TC fusa con RM. I linfonodi patologici non saranno inclusi nel GTV. Tra le sessioni di contorno per lo stesso paziente su diverse modalità di imaging sarà mantenuto un periodo di washout di almeno 14 giorni.
La variazione inter-osservatore sarà valutata utilizzando l'indice di conformità generalizzato (CIgen). Inoltre, saranno generati contorni di riferimento utilizzando l'algoritmo STAPLE. Lo strumento di analisi dei contorni (CAT) sarà utilizzato per calcolare gli indici di conformità planari e volumetrici (PCI e VCI) e per eseguire analisi spaziali basate su misurazioni della distanza inter-delineazione. Anche il tempo di contorno, la qualità dell'immagine e la difficoltà percepita nella delineazione saranno registrati dagli osservatori.
L'obiettivo principale è determinare se l'imaging basato sulla RM riduca la variabilità inter-osservatore nella delineazione del GTV rispetto all'imaging TC standard e PET/TC nella pianificazione della radioterapia per il cancro esofageo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Carcinoma esofageo localmente avanzato (T1b-4b, N0-N+, M0)
- Tipo Siewert I o II per tumori dell'esofago distale
- Chemioradioterapia preoperatoria o definitiva pianificata
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Oggetti metallici impiantati con proprietà magnetiche o dispositivi elettromagnetici senza conferma di compatibilità con la risonanza magnetica
- Condizioni fisiche o psicologiche che impediscono il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CT
TC di pianificazione standard per la delineazione del GTV.
|
Imaging TC eseguito come parte della simulazione e pianificazione standard della radioterapia per il cancro dell'esofago.
I set di dati TC sono utilizzati per la delimitazione del volume tumorale macroscopico (GTV). |
|
Sperimentale: RMI
Simulazione RM per la delineazione del GTV.
|
Risonanza magnetica eseguita su un simulatore di radioterapia per risonanza magnetica (sequenze T2-pesate e imaging pesato in diffusione) utilizzando la stessa immobilizzazione della simulazione TC/PET-TC. I dataset di risonanza magnetica vengono utilizzati per la delineazione del GTV.
|
|
Comparatore attivo: PET/CT
Simulazione PET/CT per la delineazione del GTV.
|
Imaging FDG PET/CT eseguito come parte della preparazione standard alla radioterapia.
I dataset PET/CT sono utilizzati per la delineazione del GTV, con la contornatura eseguita sulla TC e adeguata utilizzando le informazioni PET quando appropriato.
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|
Sperimentale: Fusione TC + RM
Immagini TC fuse con risonanza magnetica per la delineazione del GTV.
|
Registrazione e fusione di immagini della risonanza magnetica (MRI) con set di dati della tomografia computerizzata (CT) per la pianificazione radioterapica.
Le immagini fuse CT-MRI vengono utilizzate per la delineazione del GTV per valutare l'effetto delle informazioni della risonanza magnetica sulla variabilità di contornatura.
|
|
Sperimentale: Fusione PET/CT + MRI
Immagini PET/CT fuse con risonanza magnetica per la delineazione del GTV.
|
Registrazione e fusione delle immagini della risonanza magnetica con i set di dati PET/CT per la pianificazione radioterapica.
Le immagini fuse PET/CT-MRI vengono utilizzate per la delineazione del GTV per valutare la variazione inter-osservatore rispetto alla contornatura basata su PET/CT standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Conformità Volumetrica (VCI) Confrontato con il Contorno di Riferimento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
L'indice di conformità volumetrica (VCI) verrà calcolato utilizzando lo strumento di analisi dei contorni (CAT) confrontando il contorno del volume tumorale grezzo (GTV) di ciascun osservatore con un contorno di riferimento generato utilizzando l'algoritmo STAPLE.
Il VCI è definito come il rapporto tra il volume di intersezione e il volume di unione e varia da 0 a 1.
Il risultato sarà riportato come VCI medio per ciascun set di dati di imaging.
|
Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
|
Variabilità Inter-osservatore nella Delimitazione del GTV (Indice di Conformità Generalizzato, CIgen)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
L'accordo tra osservatori nella delineazione del volume tumorale macroscopico (GTV) sarà valutato utilizzando l'indice di conformità generalizzato (CIgen) calcolato tramite lo strumento di analisi dei contorni (CAT).
CIgen è definito come il rapporto tra la somma delle intersezioni a coppie e la somma delle unioni a coppie di tutti i contorni degli osservatori e varia da 0 a 1.
L'esito sarà riportato come CIgen per ogni set di dati di imaging.
|
Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
|
Valutazione della Qualità dell'Immagine (Scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Durante le sessioni di contornatura (fino a 14 giorni per set di immagini)
|
Gli osservatori valuteranno la qualità dell'immagine di ciascun set di immagini (CT, MRI, PET/CT, fusione CT-MRI, fusione PET/CT-MRI) utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto scadente, 5 = eccellente).
Il risultato sarà riportato come punteggio medio della qualità dell'immagine.
|
Durante le sessioni di contornatura (fino a 14 giorni per set di immagini)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Conformità Planare (PCI) Confrontato con il Contorno di Riferimento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
L'indice di conformità planare (PCI) sarà calcolato utilizzando lo strumento di analisi dei contorni (CAT) confrontando il contorno GTV di ciascun osservatore con un contorno di riferimento generato utilizzando l'algoritmo STAPLE.
Il PCI è definito come il rapporto tra l'area di intersezione e l'area di unione e varia da 0 a 1.
Il risultato sarà riportato come PCI medio per ciascun set di dati di imaging.
|
Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
|
Distanza Spaziale Inter-delimitazione (IDD) Tra Contorni dell'Osservatore e Contorno di Riferimento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
La distanza inter-delimitazione (IDD) sarà calcolata utilizzando lo strumento di analisi dei contorni (CAT) come la distanza più breve tra il contorno GTV di ciascun osservatore e il contorno di riferimento, espressa in millimetri (mm).
Il risultato sarà riportato come IDD medio (mm) per ciascun set di dati di imaging. |
Fino a 14 giorni dopo il completamento del contouring per ogni set di dati di imaging
|
|
Tempo di Contouring
Lasso di tempo: Durante le sessioni di contornatura (fino a 14 giorni per set di immagini)
|
Il tempo necessario per la delimitazione del volume tumorale grezzo (GTV) verrà registrato per ogni osservatore e per ogni set di immagini e riportato in minuti.
|
Durante le sessioni di contornatura (fino a 14 giorni per set di immagini)
|
|
Difficoltà Percepita di Delimitazione (Scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Durante le sessioni di delineazione (fino a 14 giorni per set di dati di imaging)
|
Gli osservatori valuteranno la difficoltà percepita nella delineazione del GTV per ciascun set di immagini utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto facile, 5 = molto difficile).
Il risultato sarà riportato come punteggio medio di difficoltà.
|
Durante le sessioni di delineazione (fino a 14 giorni per set di dati di imaging)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Imaging multimodale
- Imaging a risonanza magnetica
- Tomografia, raggi X calcolata
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERID-KSOPKR-0005/2020
- ARRS / ID: 33071 (Altro identificatore: Slovenian Research Agency (ARRS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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