Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в контурировании между наблюдателями в ПРОО первичной опухоли рака пищевода на МРТ, КТ и ПЭТ/КТ по протоколу Щерова-Ерменца от 28.12.19

13 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Вариативность контурирования между наблюдателями при лучевой терапии рака пищевода с использованием магнитно-резонансной томографии

Лучевая терапия рака пищевода требует точного определения объема видимой опухоли (GTV) для обеспечения адекватного охвата опухоли и минимизации дозы облучения окружающих органов риска. Компьютерная томография (КТ) обычно используется для определения цели, в то время как позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), может предоставить дополнительную функциональную информацию. Однако неопределенность границ опухоли и вариабельность между наблюдателями остаются клинически значимыми проблемами.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) обеспечивает улучшенную контрастность мягких тканей и информацию диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), что может улучшить визуализацию опухолей пищевода. В данном исследовании оценивается, уменьшает ли визуализация на основе МРТ, отдельно или в сочетании с КТ или ПЭТ/КТ, вариабельность между наблюдателями при определении GTV по сравнению со стандартным определением на основе КТ и ПЭТ/КТ.

Всего 21 пациент с местнораспространенным раком пищевода, проходящий стандартную подготовку к лучевой терапии, пройдет МРТ-симуляцию в дополнение к рутинной КТ и ПЭТ/КТ-симуляции. Пять опытных радиоонкологов независимо определят первичную опухоль GTV на наборах данных КТ, МРТ, ПЭТ/КТ, совмещенных КТ-МРТ и совмещенных ПЭТ/КТ-МРТ. Вариабельность между наблюдателями будет оценена с использованием индексов соответствия и инструментов пространственного анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точное определение объёма мишени является критически важным при лучевой терапии рака пищевода, поскольку неопределённость контурирования может привести к географическому промаху или увеличению дозы облучения органов риска. КТ-визуализация является стандартным методом, используемым для планирования лучевой терапии; однако КТ имеет ограниченную контрастность мягких тканей, что может затруднять определение проксимальной и дистальной границ опухоли. ПЭТ/КТ может помочь в стадировании и предоставить функциональную информацию об опухоли, но её ценность для точного определения мишени остаётся неопределённой.

МРТ недавно приобрела важное значение в планировании лучевой терапии благодаря улучшенной визуализации анатомии мягких тканей и функциональным методам, таким как диффузионно-взвешенная визуализация (DWI). Технические достижения повысили осуществимость торакальной МРТ, и МРТ может позволить улучшить идентификацию границ опухоли в пищеводе. Клиническая роль МРТ в снижении вариабельности контурирования между наблюдателями при планировании лучевой терапии рака пищевода ещё недостаточно установлена.

Это проспективное исследование сравнивает вариабельность контурирования общего объёма опухоли (GTV) между наблюдателями при использовании различных методов визуализации, применяемых при подготовке к лучевой терапии. Пациенты с местнораспространённым раком пищевода пройдут стандартное моделирование ПЭТ/КТ в соответствии с институциональным протоколом и дополнительное моделирование МРТ с идентичной иммобилизацией. МРТ будет включать T2-взвешенные последовательности и последовательности DWI без внутривенного контраста.

Пять опытных радиационных онкологов независимо определят контур первичной опухоли GTV на анонимизированных наборах данных с использованием системы планирования лечения Eclipse. Контурирование будет выполняться отдельно на следующих наборах изображений: КТ, МРТ, ПЭТ/КТ, КТ, совмещённая с МРТ, и ПЭТ/КТ, совмещённая с МРТ. Патологические лимфатические узлы не будут включаться в GTV. Между сеансами контурирования для одного и того же пациента на разных методах визуализации будет соблюдаться период вымывания не менее 14 дней.

Вариабельность между наблюдателями будет оцениваться с использованием обобщённого индекса соответствия (CIgen). Кроме того, референсные контуры будут сгенерированы с использованием алгоритма STAPLE. Инструмент анализа контуров (CAT) будет использоваться для расчёта планарных и объёмных индексов соответствия (PCI и VCI) и для проведения пространственного анализа на основе измерений межконтурных расстояний. Время контурирования, качество изображения и воспринимаемая сложность определения контура также будут регистрироваться наблюдателями.

Основная цель — определить, снижает ли визуализация на основе МРТ вариабельность контурирования GTV между наблюдателями по сравнению со стандартной КТ и ПЭТ/КТ визуализацией при планировании лучевой терапии рака пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Местно-распространённый рак пищевода (T1b-4b, N0-N+, M0)
  • Опухоли дистального отдела пищевода типа I или II по классификации Сиверта
  • Планируемая предоперационная или радикальная химиолучевая терапия
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Отсутствие противопоказаний к проведению МРТ

Критерии исключения:

  • Наличие имплантированных металлических объектов с магнитными свойствами или электромагнитных устройств без подтверждения совместимости с МРТ
  • Физические или психологические состояния, препятствующие даче информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КИ
Стандартное планирующее КТ для контурирования ООП.
Диагностический тест: Компьютерная томография (КТ)
КТ-визуализация, выполняемая в рамках стандартной симуляции и планирования лучевой терапии при раке пищевода. Наборы данных КТ используются для определения границ макроскопического объема опухоли (GTV).
Экспериментальный: МРТ
МРТ-симуляция для определения границ GTV.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ выполняется на симуляторе МРТ для лучевой терапии (последовательности, взвешенные по T2, и диффузионно-взвешенная визуализация) с использованием той же иммобилизации, что и при КТ/ПЭТ-КТ симуляции. Наборы данных МРТ используются для контурирования ГТО.
Активный компаратор: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-симуляция для контурирования ООП.
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография/Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
ПЭТ/КТ с ФДГ выполняется в рамках стандартной подготовки к лучевой терапии. Наборы данных ПЭТ/КТ используются для контурирования ООО, при этом контурирование выполняется на КТ и корректируется с использованием информации ПЭТ, когда это целесообразно.
Экспериментальный: КТ + МРТ Фьюжн
КТ-изображения, совмещенные с МРТ для определения границ мишени.
Диагностический тест: Слияние изображений КТ-МРТ
Регистрация и слияние изображений МРТ с наборами данных КТ для планирования лучевой терапии. Совмещённые КТ-МРТ изображения используются для определения ГЛО для оценки влияния информации МРТ на вариабельность контурирования.
Экспериментальный: ПЭТ/КТ + МРТ фьюжн
ПЭТ/КТ изображения, совмещенные с МРТ для определения GTV.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ-МРТ слияние изображений
Регистрация и слияние изображений МРТ с наборами данных ПЭТ/КТ для планирования лучевой терапии. Объединённые изображения ПЭТ/КТ-МРТ используются для контурирования ООО с целью оценки межнаблюдательной вариабельности по сравнению со стандартным контурированием на основе ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс объемного соответствия (VCI) в сравнении с референтным контуром
Временное ограничение: До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Индекс объемного соответствия (VCI) будет рассчитан с использованием инструмента анализа контуров (CAT) путем сравнения контура макроскопического объема опухоли (GTV) каждого наблюдателя с эталонным контуром, созданным с помощью алгоритма STAPLE. VCI определяется как отношение объема пересечения к объему объединения и варьируется от 0 до 1. Результат будет представлен как среднее значение VCI для каждого набора данных визуализации.
До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Межнаблюдательная изменчивость при контурировании ООО (обобщённый индекс конформности, CIgen)
Временное ограничение: До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Согласие между наблюдателями при определении объёма макроскопической опухоли (ОМО) будет оцениваться с использованием обобщённого индекса конформности (ОИК), рассчитанного с помощью инструмента анализа контуров (ИАК). ОИК определяется как отношение суммы попарных пересечений к сумме попарных объединений контуров всех наблюдателей и варьируется от 0 до 1. Результат будет представлен в виде ОИК для каждого набора данных визуализации.
До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Оценка качества изображения (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Во время сеансов контурирования (до 14 дней на каждый набор данных визуализации)
Наблюдатели оценят качество изображения каждого набора данных визуализации (КТ, МРТ, ПЭТ/КТ, КТ-МРТ слияние, ПЭТ/КТ-МРТ слияние) по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень плохое, 5 = отличное). Результат будет представлен в виде среднего балла качества изображения.
Во время сеансов контурирования (до 14 дней на каждый набор данных визуализации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс планарного соответствия (ИПС) в сравнении с референтным контуром
Временное ограничение: До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Индекс планарной конформности (PCI) будет рассчитан с использованием инструмента анализа контуров (CAT) путем сравнения контура GTV каждого наблюдателя с эталонным контуром, сгенерированным с помощью алгоритма STAPLE. PCI определяется как отношение площади пересечения к площади объединения и варьируется от 0 до 1. Результат будет представлен как среднее значение PCI для каждого набора данных визуализации.
До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Пространственное расстояние между контурами наблюдателя и эталонным контуром (IDD)
Временное ограничение: До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Межконтурное расстояние (МКР) будет рассчитано с использованием инструмента анализа контуров (ИАК) как кратчайшее расстояние между контуром ООО каждого наблюдателя и референсным контуром, выраженное в миллиметрах (мм). Результат будет представлен в виде среднего значения МКР (мм) для каждого набора данных визуализации.
До 14 дней после завершения контурирования для каждого набора данных визуализации
Время контурирования
Временное ограничение: Во время контурирования (до 14 дней на каждый набор визуализационных данных)
Время, необходимое для контурирования макроскопического объема опухоли (GTV), будет регистрироваться для каждого наблюдателя и набора данных визуализации и указываться в минутах.
Во время контурирования (до 14 дней на каждый набор визуализационных данных)
Воспринимаемая сложность разграничения (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Во время сеансов контурирования (до 14 дней на каждый набор данных визуализации)
Наблюдатели будут оценивать воспринимаемую сложность контурирования GTV для каждого набора данных визуализации с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень легко, 5 = очень сложно).
Результат будет представлен в виде среднего балла сложности.
Во время сеансов контурирования (до 14 дней на каждый набор данных визуализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERID-KSOPKR-0005/2020
  • ARRS / ID: 33071 (Другой идентификатор: Slovenian Research Agency (ARRS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться