Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-Observer Afgrænsningsforskelle i Spiserørskræft GTV på MR, CT og PET/CT Protokol šečerov Ermenc 28dec19

13. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Interobservatør Variationsdelimitation i Strålebehandling af Spiserørskræft ved Anvendelse af Magnetisk Resonans

Strålebehandling af spiserørskræft kræver præcis afgrænsning af den makroskopiske tumorvolumen (GTV) for at sikre tilstrækkelig tumordækning og minimere stråledosis til omkringliggende risikoorganer. Computertomografi (CT) bruges rutinemæssigt til målafgrænsning, mens positronemissionstomografi-computertomografi (PET/CT) kan give yderligere funktionel information. Usikkerhed i tumorgrænser og interobservatørvariation forbliver dog klinisk relevante problemer.

Magnetisk resonansscanning (MR) giver forbedret blødvævskontrast og diffusion-vægtet billeddannelse (DWI) information, hvilket kan forbedre visualiseringen af spiserørstumorer. Denne undersøgelse evaluerer, om MR-baseret billeddannelse, alene eller fusioneret med CT eller PET/CT, reducerer interobservatørvariation i GTV-afgrænsning sammenlignet med standard CT og PET/CT-baseret afgrænsning.

I alt 21 patienter med lokal avanceret spiserørskræft, der gennemgår standard strålebehandlingsforberedelse, vil gennemgå MR-simulering udover rutinemæssig CT og PET/CT-simulering. Fem erfarne stråleonkologer vil uafhængigt afgrænse den primære tumor GTV på CT-, MR-, PET/CT-, CT-MR-fusion og PET/CT-MR-fusion datasæt. Interobservatørvariation vil blive vurderet ved hjælp af overensstemmelsesindekser og rumlige analyseredskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig afgrænsning af målvolumen er afgørende i strålebehandling for spiserørskræft, da usikkerhed i konturering kan føre til geografisk misser eller øget dosis til risikoorganer. CT-billeddannelse er standardmodaliteten anvendt til strålebehandlingsplanlægning; dog har CT begrænset kontrast i blødt væv, hvilket kan gøre afgrænsning af den proximale og distale tumorgrænse udfordrende. PET/CT kan hjælpe med stadieinddeling og kan give funktionel tumorinformation, men dens værdi for præcis målafgrænsning forbliver usikker.

MRI har for nylig fået øget betydning i strålebehandlingsplanlægning på grund af forbedret anatomisk visualisering af blødt væv og funktionel billeddannelse såsom diffusionsvejet billeddannelse (DWI). Tekniske fremskridt har forbedret muligheden for thorakal MRI, og MRI kan muliggøre forbedret identifikation af tumorgrænser i spiserøret. Den kliniske rolle af MRI i at reducere variation i afgrænsning mellem observatører i strålebehandlingsplanlægning for spiserørskræft er endnu ikke godt etableret.

Dette prospektive studie sammenligner variation i afgrænsning af brutto tumorvolumen (GTV) mellem observatører på tværs af forskellige billeddannelsesmodaliteter anvendt i strålebehandlingsforberedelse. Patienter med lokal fremskreden spiserørskræft vil gennemgå standard PET/CT-simulering i henhold til institutionel protokol og yderligere MRI-simulering udført med identisk immobilisering. MRI vil inkludere T2-vejede sekvenser og DWI-sekvenser uden intravenøst kontrast.

Fem erfarne stråleonkologer vil uafhængigt afgrænse den primære tumor GTV på anonymiserede datasæt ved hjælp af Eclipse-behandlingsplanlægningssystemet. Konturering vil blive udført separat på følgende billedsæt: CT, MRI, PET/CT, CT fusioneret med MRI og PET/CT fusioneret med MRI. Patologiske lymfeknuder vil ikke være inkluderet i GTV. En udvaskningsperiode på mindst 14 dage vil blive overholdt mellem kontureringssessioner for den samme patient på forskellige billeddannelsesmodaliteter.

Variation mellem observatører vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede overensstemmelsesindeks (CIgen). Derudover vil referencekonturer blive genereret ved hjælp af STAPLE-algoritmen. Contour Analysis Tool (CAT) vil blive anvendt til at beregne planære og volumetriske overensstemmelsesindeks (PCI og VCI) og til at udføre rumlig analyse baseret på mellem-afgrænsningsafstandsmålinger. Kontureringstid, billedkvalitet og opfattet afgrænsningssværhedsgrad vil også blive registreret af observatørerne.

Det primære formål er at afgøre, om MRI-baseret billeddannelse reducerer variation i GTV-afgrænsning mellem observatører sammenlignet med standard CT- og PET/CT-billeddannelse i strålebehandlingsplanlægning for spiserørskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Lokalt fremskreden spiserørskræft (T1b-4b, N0-N+, M0)
  • Siewert type I eller II for distale spiserørstumorer
  • Planlagt præoperativ eller definitiv kemoradioterapi
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Ingen kontraindikationer for MR-scanning

Eksklusionskriterier:

  • Implanterede metalliske objekter med magnetiske egenskaber eller elektromagnetiske enheder uden MR-kompatibilitetsbekræftelse
  • Fysiske eller psykologiske tilstande, der forhindrer informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT
Standard planlægnings CT til GTV-afgrænsning.
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
CT-billeddannelse udført som en del af standard stråleterapi-simulering og -planlægning for spiserørskræft. CT-datasæt bruges til afgrænsning af grov tumorvolumen (GTV).
Eksperimentel: MR-scanning
MRI-simulering til GTV-afgrænsning.
Diagnostisk test: Magnetisk Resonans Scanning (MRI)
MR-scanning udført på en stråleterapi MR-simulator (T2-vægtede sekvenser og diffusionsvægtet billeddannelse) med samme immobilisering som CT/PET-CT-simulering. MR-datasæt bruges til GTV-afgrænsning.
Aktiv komparator: PET/CT
PET/CT-simulering til GTV-afgrænsning.
Diagnostisk test: Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)
FDG PET/CT-skanning udført som del af standard strålebehandlingsforberedelse. PET/CT-datasæt anvendes til GTV-afgrænsning, med konturering udført på CT og justeret ved hjælp af PET-information, når det er relevant.
Eksperimentel: CT + MRI-fusion
CT-billeder fusioneret med MRI til GTV-afgrænsning.
Diagnostisk test: CT-MRI-billedfusion
Billedregistrering og fusion af MR med CT-datasæt til stråleterapibehandlingsplanlægning. Fusede CT-MR-billeder bruges til GTV-afgrænsning for at evaluere effekten af MR-information på konturvariabilitet.
Eksperimentel: PET/CT + MRI-fusion
PET/CT-billeder fusioneret med MRI til GTV-afgrænsning.
Diagnostisk test: PET/CT-MRI billedfusion
Billedregistrering og fusion af MRI med PET/CT-datasæt til stråleterapilægning. Fusionerede PET/CT-MRI-billeder bruges til GTV-afgrænsning for at vurdere interobservatørvariation sammenlignet med standard PET/CT-baseret konturering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk Overensstemmelsesindeks (VCI) Sammenlignet Med Referencekontur
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af konturering for hvert billeddatasæt
Den volumetriske overensstemmelsesindeks (VCI) vil blive beregnet ved hjælp af Contour Analysis Tool (CAT) ved at sammenligne hver observatørs grov tumorvolumen (GTV)-kontur med en referencekontur genereret ved hjælp af STAPLE-algoritmen. VCI er defineret som forholdet mellem skæringsvolumen og foreningsvolumen og spænder fra 0 til 1. Resultatet vil blive rapporteret som gennemsnitlig VCI for hvert billeddatasæt.
Op til 14 dage efter afslutning af konturering for hvert billeddatasæt
Inter-observer Variabilitet i GTV Afgrænsning (Generaliseret Overensstemmelsesindeks, CIgen)
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af konturering for hvert billeddatasæt
Overensstemmelse mellem observatører ved afgrænsning af bruttotumorvolumen (GTV) vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede overensstemmelsesindeks (CIgen), der beregnes med Contour Analysis Tool (CAT). CIgen er defineret som forholdet mellem summen af parvise skæringer og summen af parvise foreninger af alle observatørers konturer og varierer fra 0 til 1. Resultatet vil blive rapporteret som CIgen for hvert billeddatasæt.
Op til 14 dage efter afslutning af konturering for hvert billeddatasæt
Billedkvalitetsvurdering (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Under konturering sessioner (op til 14 dage pr. billededataset)
Observatører vil vurdere billedkvaliteten af hvert billeddatasæt (CT, MR, PET/CT, CT-MR-fusion, PET/CT-MR-fusion) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget dårlig, 5 = fremragende). Resultatet vil blive rapporteret som middelværdien af billedkvalitetsscore.
Under konturering sessioner (op til 14 dage pr. billededataset)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planar Konformitetsindeks (PCI) sammenlignet med referencekontur
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutningen af kontureringen for hvert billeddataset
Planar konformitetsindeks (PCI) vil blive beregnet ved hjælp af Contour Analysis Tool (CAT) ved at sammenligne hver observatørs GTV-kontur med en referencekontur genereret ved hjælp af STAPLE-algoritmen. PCI defineres som forholdet mellem snitareal og foreningsareal og spænder fra 0 til 1. Resultatet vil blive rapporteret som middelværdien af PCI for hvert billeddatasæt.
Op til 14 dage efter afslutningen af kontureringen for hvert billeddataset
Rumlig Inter-delineeringsafstand (IDD) mellem observatørkonturer og referencekontur
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af konturering for hvert billeddatasæt
Inter-delineationsafstand (IDD) beregnes ved hjælp af Contour Analysis Tool (CAT) som den korteste afstand mellem hver observatørs GTV-kontur og referencekonturen, udtrykt i millimeter (mm).
Resultatet rapporteres som gennemsnitlig IDD (mm) for hvert billeddatasæt.
Op til 14 dage efter afslutning af konturering for hvert billeddatasæt
Kontureringstid
Tidsramme: Under konturering sessioner (op til 14 dage pr. billededatasæt)
Tiden, der kræves for afgrænsning af den makroskopiske tumorvolumen (GTV), vil blive registreret for hver observatør og billeddatasæt og rapporteret i minutter.
Under konturering sessioner (op til 14 dage pr. billededatasæt)
Opfattet vanskelighed ved afgrænsning (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Under konturering sessioner (op til 14 dage pr. billeddatasæt)
Observatører vil vurdere den opfattede sværhedsgrad ved GTV-afgrænsning for hvert billededatasæt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget let, 5 = meget svært).
Resultatet vil blive rapporteret som gennemsnitlig sværhedsscore.
Under konturering sessioner (op til 14 dage pr. billeddatasæt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERID-KSOPKR-0005/2020
  • ARRS / ID: 33071 (Anden identifikator: Slovenian Research Agency (ARRS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner