Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v definici GTV mezi pozorovateli u karcinomu jícnu na MR, CT a PET/CT Protokol šečerov Ermenc 28dec19

13. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Inter-observer Delination Variation in Esophageal Cancer Radiotherapy by Use of Magnetic Resonance

Radioterapie nádorů jícnu vyžaduje přesné vymezení hrubého objemu nádoru (GTV), aby bylo zajištěno dostatečné pokrytí nádoru a minimalizovala se radiační dávka na okolní ohrožené orgány. Počítačová tomografie (CT) se rutinně používá pro vymezení cíle, zatímco pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT) může poskytnout další funkční informace. Nejistota v hranicích nádoru a mezilehlá variace mezi pozorovateli však zůstávají klinicky relevantními problémy.

Magnetická rezonance (MRI) poskytuje lepší kontrast měkkých tkání a informace z difuzně váženého zobrazení (DWI), což může zlepšit vizualizaci nádorů jícnu. Tato studie hodnotí, zda zobrazování založené na MRI, samostatně nebo sloučené s CT nebo PET/CT, snižuje mezilehlou variaci mezi pozorovateli při vymezení GTV ve srovnání se standardním vymezením založeným na CT a PET/CT.

Celkem 21 pacientů s lokálně pokročilým nádorem jícnu podstupujících standardní přípravu na radioterapii podstoupí kromě rutinní CT a PET/CT simulace také MRI simulaci. Pět zkušených radiačních onkologů nezávisle vymezí GTV primárního nádoru na datech CT, MRI, PET/CT, fúze CT-MRI a fúze PET/CT-MRI. Mezilehlá variace mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí indexů shody a prostorových analytických nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesné vymezení cílového objemu je nezbytné při radioterapii karcinomu jícnu, protože nejistota v konturování může vést k geografickému opomenutí nebo zvýšené dávce na orgány v riziku. CT zobrazení je standardní modalita používaná pro plánování radioterapie; CT má však omezený kontrast měkkých tkání, což může ztížit vymezení proximálního a distálního rozsahu nádoru. PET/CT může napomoci stagingu a může poskytnout funkční informace o nádoru, ale jeho hodnota pro přesné vymezení cíle zůstává nejistá.

MRI v poslední době získala na významu v plánování radioterapie díky lepší vizualizaci anatomických měkkých tkání a funkčnímu zobrazování, jako je difuzně vážené zobrazování (DWI). Technologický pokrok zlepšil proveditelnost hrudní MRI a MRI může umožnit lepší identifikaci nádorových hranic v jícnu. Klinická role MRI v redukci variability vymezení mezi pozorovateli v plánování radioterapie karcinomu jícnu dosud není dobře stanovena.

Tato prospektivní studie porovnává variabilitu mezi pozorovateli ve vymezení hrubého nádorového objemu (GTV) napříč různými zobrazovacími modalitami používanými v přípravě radioterapie. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem jícnu podstoupí standardní PET/CT simulaci podle institucionálního protokolu a dodatečnou MRI simulaci provedenou s identickou imobilizací. MRI bude zahrnovat T2 vážené sekvence a DWI sekvence bez nitrožilního kontrastu.

Pět zkušených radiačních onkologů bude nezávisle vymezovat primární nádor GTV na anonymizovaných datových souborech pomocí systému pro plánování léčby Eclipse. Konturování bude provedeno samostatně na následujících obrazových sadách: CT, MRI, PET/CT, CT sloučené s MRI a PET/CT sloučené s MRI. Patologické lymfatické uzliny nebudou zahrnuty do GTV. Mezi konturovacími sezeními pro stejného pacienta na různých zobrazovacích modalitách bude zachována vyrovnávací perioda alespoň 14 dnů.

Variabilita mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí generalizovaného indexu shody (CIgen). Dodatečně budou referenční kontury generovány pomocí algoritmu STAPLE. Nástroj pro analýzu kontur (CAT) bude použit k výpočtu plošných a objemových indexů shody (PCI a VCI) a k provedení prostorové analýzy na základě měření vzdáleností mezi vymezeními. Čas konturování, kvalita obrazu a vnímaná obtížnost vymezení budou také zaznamenány pozorovateli.

Primárním cílem je zjistit, zda zobrazování založené na MRI snižuje variabilitu mezi pozorovateli ve vymezení GTV ve srovnání se standardním CT a PET/CT zobrazováním v plánování radioterapie karcinomu jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥18 let
  • Lokálně pokročilý karcinom jícnu (T1b-4b, N0-N+, M0)
  • Siewert typ I nebo II pro distální nádory jícnu
  • Plánovaná předoperační nebo definitivní chemoradioterapie
  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Žádné kontraindikace pro MRI

Exkluzní kritéria:

  • Implantované kovové předměty s magnetickými vlastnostmi nebo elektromagnetická zařízení bez potvrzení kompatibility s MRI
  • Fyzické nebo psychické stavy bránící poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CT
Standardní plánovací CT pro vymezení GTV.
Diagnostický test: Počítačová tomografie (CT)
CT zobrazení provedené jako součást standardní simulace a plánování radioterapie pro karcinom jícnu. Datové sady CT se používají pro vymezení hrubého objemu nádoru (GTV).
Experimentální: MRI
MRI simulace pro vymezení GTV.
Diagnostický test: Magnetická rezonance (MRI)
MRI provedená na radioterapeutickém MRI simulátoru (sekvence vážené T2 a difuzně vážené zobrazení) se stejným znehybněním jako při CT/PET-CT simulaci. Datové sady MRI se používají pro vymezení GTV.
Aktivní komparátor: PET/CT
PET/CT simulace pro GTV delineaci.
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT)
FDG PET/CT zobrazení provedené jako součást standardní přípravy na radioterapii. Datové sady PET/CT jsou používány pro delineaci GTV, s konturováním provedeným na CT a upraveným pomocí informací z PET, pokud je to vhodné.
Experimentální: CT + MRI fúze
CT snímky fúzované s MRI pro delineaci GTV.
Diagnostický test: Fúze snímků CT a MRI
Registrace a fúze snímků z magnetické rezonance (MRI) s CT datovými soubory pro plánování radioterapie. Fúzované CT-MRI snímky se používají pro delimitaci GTV k vyhodnocení vlivu informací z MRI na variabilitu konturování.
Experimentální: PET/CT + MRI Fúze
PET/CT snímky sloučené s MRI pro vymezení GTV.
Diagnostický test: Fúze obrazů PET/CT-MRI
Registrace a fúze obrazu MRI s datovými sadami PET/CT pro plánování radioterapie. Fúzované snímky PET/CT-MRI se používají pro vymezení GTV k vyhodnocení variability mezi pozorovateli ve srovnání se standardním konturováním založeným na PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index objemové konformity (VCI) ve srovnání s referenčním konturovým plánem
Časové okno: Až 14 dní po dokončení konturování pro každou obrazovou datovou sadu
Index objemové konformity (VCI) bude vypočítán pomocí nástroje pro analýzu kontur (CAT) porovnáním kontury hrubého objemu nádoru (GTV) každého pozorovatele s referenční konturou generovanou pomocí algoritmu STAPLE. VCI je definován jako poměr průnikového objemu k objemu sjednocení a pohybuje se v rozmezí od 0 do 1. Výsledek bude vykázán jako průměrný VCI pro každý obrazový soubor.
Až 14 dní po dokončení konturování pro každou obrazovou datovou sadu
Inter-observer Variability in GTV Delineation (Generalized Conformity Index, CIgen)
Časové okno: Až 14 dní po dokončení konturování pro každou obrazovou datovou sadu
Shoda mezi pozorovateli při vymezování hrubého objemu nádoru (GTV) bude hodnocena pomocí generalizovaného indexu konformity (CIgen) vypočteného pomocí nástroje pro analýzu kontur (CAT). CIgen je definován jako poměr součtu párových průniků k součtu párových sjednocení všech kontur pozorovatelů a pohybuje se v rozmezí od 0 do 1. Výsledek bude uveden jako CIgen pro každý obrazový dataset.
Až 14 dní po dokončení konturování pro každou obrazovou datovou sadu
Hodnocení kvality obrazu (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Během konturovacích sezení (až 14 dní na každou obrazovou datovou sadu)
Pozorovatelé budou hodnotit kvalitu obrazu každého zobrazovacího souboru (CT, MRI, PET/CT, fúze CT-MRI, fúze PET/CT-MRI) pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi špatná, 5 = vynikající). Výsledek bude uveden jako průměrné skóre kvality obrazu.
Během konturovacích sezení (až 14 dní na každou obrazovou datovou sadu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plošné konformity (PCI) ve srovnání s referenčním konturou
Časové okno: Až 14 dní po dokončení konturování pro každý obrazový dataset
Planární index konformity (PCI) bude vypočítán pomocí nástroje Contour Analysis Tool (CAT) porovnáním kontury GTV každého pozorovatele s referenční konturou generovanou pomocí algoritmu STAPLE. PCI je definován jako poměr průsečíku ploch ke sjednocení ploch a pohybuje se v rozmezí od 0 do 1. Výsledek bude uveden jako průměrný PCI pro každý obrazový dataset.
Až 14 dní po dokončení konturování pro každý obrazový dataset
Prostorová mezioddělovací vzdálenost (IDD) mezi konturami pozorovatele a referenční konturou
Časové okno: Až 14 dnů po dokončení konturování pro každý soubor zobrazovacích dat
Vzdálenost mezi konturami (IDD) bude vypočtena pomocí nástroje Contour Analysis Tool (CAT) jako nejkratší vzdálenost mezi konturou GTV každého pozorovatele a referenční konturou, vyjádřena v milimetrech (mm). Výsledek bude uveden jako průměrná IDD (mm) pro každý obrazový dataset.
Až 14 dnů po dokončení konturování pro každý soubor zobrazovacích dat
Čas konturování
Časové okno: Během konturovacích sezení (až 14 dní na jeden obrazový dataset)
Doba potřebná pro vymezení hrubého objemu nádoru (GTV) bude zaznamenána pro každého pozorovatele a každý obrazový soubor a bude uváděna v minutách.
Během konturovacích sezení (až 14 dní na jeden obrazový dataset)
Vnímaná obtížnost vymezení (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Během konturovacích sezení (až 14 dní na jeden obrazový soubor)
Pozorovatelé budou hodnotit vnímanou obtížnost delineace GTV pro každý obrazový soubor pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi snadné, 5 = velmi obtížné). Výsledek bude uveden jako průměrné skóre obtížnosti.
Během konturovacích sezení (až 14 dní na jeden obrazový soubor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERID-KSOPKR-0005/2020
  • ARRS / ID: 33071 (Jiný identifikátor: Slovenian Research Agency (ARRS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie (CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit