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LiverSleep：肝硬変と不眠症患者のための行動睡眠介入

2026年7月22日 更新者：Nneka nnaoke Ufere、Massachusetts General Hospital

LiverSleep：肝硬変および不眠症患者向けに適応された遠隔医療による認知行動療法介入

これは、肝硬変患者のための不眠症に対する仮想認知行動療法プログラムの実現可能性と受容性をテストするためのパイロット試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MGH肝臓クリニックまたはMGH肝臓移植評価クリニックで外来ケアを受けている成人（18歳以上）の肝硬変患者（代償性または非代償性）
  2. 英語でのコミュニケーション能力を有すること
  3. 少なくとも軽度の不眠症（ISIスコア≥8）があり、睡眠困難（入眠に≥30分かかる、または夜間に少なくとも30分以上目が覚めている）を報告していること

除外基準:

  1. 重度のうつ病、統合失調症、自殺念慮など、インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる管理されていない神経精神疾患
  2. 認知機能障害（簡易動物名テストを使用してスクリーニングを行います）
  3. 現在のアルコール乱用
  4. 閉塞性睡眠時無呼吸症または閉塞性睡眠時無呼吸症の高リスクの診断
  5. 重度のむずむず脚症候群
  6. 夜勤／交代制勤務者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually. Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis. Interventionists will participate in weekly supervision. Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
行動：Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually. Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施可能性：スクリーニングおよび適格者の登録率
時間枠：ベースラインから第4週まで
スクリーニングされ適格と判断された者のうち、参加登録（すなわち、同意書に署名しベースラインを完了する）した者の割合。 不適格、拒否、または脱落の理由とともに、セッション出席率も測定されます。
ベースラインから第4週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性：楽しさ、利便性、有用性、将来の使用可能性、全体的な満足度の5項目評価
時間枠：ベースラインから8週目（介入後4週間）
参加者は、プログラムの楽しさ、便利さ、有益さ、将来の使用可能性、および全体的な満足度（1＝非常に低いから5＝非常に高い）について、出口面接で評価するよう求められます。この面接では、各評価を明確にするために、自由回答形式の質問と回答の探求が使用されます
ベースラインから8週目（介入後4週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
不眠症の重症度の変化は、検証済みの不眠症重症度指数（ISI）を使用して評価されます。 ISIで8点以上のスコアは、臨床的に有意な不眠症を示します。
ベースラインから8週間まで
夜間の主観的睡眠の変化と客観的睡眠との共分散
時間枠：ベースラインから第8週まで（介入後1ヵ月）
主観的睡眠: 睡眠日誌により測定。 総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、および睡眠開始後の覚醒は、各時点で7日間連続した睡眠報告を達成するために1-2週間の睡眠日誌（すなわち、睡眠/覚醒のタイミング、ベッド内のタイミング）を使用して評価される。
ベースラインから第8週まで（介入後1ヵ月）
夜間の客観的睡眠の変化と主観的睡眠との共分散
時間枠：ベースラインから第8週まで（介入後1か月）
客観的睡眠：アクティグラフィーデータ収集により測定。 参加者が睡眠日記を記入するのと同じ期間中、客観的睡眠はアクティグラフィーデバイスを使用して評価され、以下を計算します：総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、睡眠開始後の覚醒、および平均活動スコア（アクティグラフカウント/分）
ベースラインから第8週まで（介入後1か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (実際)

2026年6月20日

研究の完了 (実際)

2026年7月9日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026P000134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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