Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiverSleep: Behawioralna Interwencja Snu dla Pacjentów z Marskością Wątroby i Bezsennością

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

LiverSleep: Zaadaptowana interwencja telezdrowia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z marskością wątroby i bezsennością

To jest badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności wirtualnego programu poznawczo-behawioralnego dla bezsenności u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z marskością wątroby (skompensowaną lub zdekompensowaną) otrzymujący opiekę ambulatoryjną w Klinice Wątroby MGH lub Klinice Oceny Przeszczepu Wątroby MGH
  2. Posiadają zdolność komunikacji w języku angielskim
  3. Mają co najmniej łagodną bezsenność (wynik ISI ≥8) i zgłaszają trudności ze snem, zdefiniowane jako ≥ 30 minut do zaśnięcia lub spędzanie co najmniej 30 minut na jawie w nocy

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieuregulowane zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia lub myśli samobójcze, które uniemożliwiają udzielenie świadomej zgody.
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych, które będziemy badać za pomocą uproszczonego testu nazewnictwa zwierząt
  3. Obecne nadużywanie alkoholu
  4. Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego lub wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego
  5. Cieżki zespół niespokojnych nóg
  6. Osoby pracujące na nocnej/rotacyjnej zmianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually. Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis. Interventionists will participate in weekly supervision. Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
Behawioralne: Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually. Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji wśród osób przebadanych i kwalifikujących się
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Procent osób, które zostały przebadane i zakwalifikowane, a następnie zapisały się do badania (tj. podpisały zgodę i wypełniły formularz wyjściowy). Przyczyny braku kwalifikacji, odmowy udziału lub wycofania się z badania również będą mierzone, wraz z frekwencją na sesjach.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność: 5-punktowy pomiar przyjemności, wygody, użyteczności, prawdopodobieństwa przyszłego użycia i ogólnej satysfakcji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (4 tygodnie po interwencji)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przyjemności, wygody, użyteczności, prawdopodobieństwa przyszłego wykorzystania oraz ogólnego zadowolenia (1=bardzo niskie do 5=bardzo wysokie) z programu podczas wywiadów końcowych, które będą wykorzystywały otwarte pytania i dodatkowe sondy, aby wyjaśnić każdą z ocen
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (4 tygodnie po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodnia
Zmiana nasilenia bezsenności będzie oceniana za pomocą zwalidowanego Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI). Wyniki 8 lub wyższe w skali ISI wskazują na klinicznie istotną bezsenność.
Od wartości początkowej do 8 tygodnia
Zmiana nocnego subiektywnego snu i kowariancja z obiektywnym snem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (1 miesiąc po interwencji)
Subiektywny sen: Mierzony za pomocą dziennika snu. Całkowity czas snu, latencja snu, efektywność snu i wybudzenia po zaśnięciu będą oceniane przy użyciu dziennika snu (tj. czasy snu/czuwania, czasy przebywania w łóżku) przez 1-2 tygodnie, aby uzyskać 7 kolejnych dni raportowania snu w każdym punkcie czasowym.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (1 miesiąc po interwencji)
Zmiana w obiektywnym śnie nocnym i kowariancja ze snem subiektywnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (1 miesiąc po interwencji)
Sen obiektywny: Mierzony za pomocą zbierania danych z aktigrafii. W tym samym okresie, w którym uczestnicy wypełniają dziennik snu, sen obiektywny będzie oceniany przy użyciu urządzeń aktigraficznych w celu obliczenia: całkowitego czasu snu, latencji snu, efektywności snu, wybudzeń po zaśnięciu oraz średniego wyniku aktywności (zliczenia aktigrafu/min)
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (1 miesiąc po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj