LiverSleep: Uma Intervenção Comportamental do Sono para Pacientes com Cirrose e Insónia
22 de julho de 2026 atualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: Uma Intervenção Adaptada de Terapia Cognitivo-Comportamental Entregue por Telemedicina para Pacientes com Cirrose e Insónia
Este é um estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa virtual de terapia cognitivo-comportamental para insónia em doentes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com cirrose (compensada ou descompensada) a receber cuidados ambulatórios na Clínica de Fígado do MGH ou na Clínica de Avaliação para Transplante Hepático do MGH
- Capacidade de comunicação em inglês
- Ter pelo menos insónia ligeira (pontuação ISI ≥8) e relatar dificuldade em dormir, definida como ≥ 30 minutos para adormecer ou permanecer acordado pelo menos 30 minutos durante a noite
Critérios de Exclusão:
- Perturbações neuropsiquiátricas não controladas, como depressão grave, esquizofrenia ou ideação suicida, que impeçam a capacidade de dar consentimento informado
- Deficiência cognitiva, que será avaliada através do Teste Simplificado de Nomeação de Animais
- Consumo atual de álcool
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou alto risco de apneia obstrutiva do sono
- Síndrome das pernas inquietas grave
- Indivíduos com trabalho por turnos noturnos/rotativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
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4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxa de inscrição dos indivíduos rastreados e elegíveis
Prazo: Baseline até à Semana 4
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Percentagem dos rastreados e elegíveis que se inscrevem (ou seja, assinam o consentimento e completam a linha de base).
Os motivos de inelegibilidade, recusa ou desistência também serão medidos, juntamente com a presença nas sessões.
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Baseline até à Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade: medição de 5 itens sobre o prazer, conveniência, utilidade, probabilidade de uso futuro e satisfação geral
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (4 semanas pós-intervenção)
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Os participantes serão convidados a classificar o nível de prazer, conveniência, utilidade, probabilidade de uso futuro e satisfação geral (1=muito baixo a 5=muito alto) do programa nas entrevistas de saída, que utilizarão perguntas abertas e sondas de resposta para explicar cada classificação
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Linha de base até à Semana 8 (4 semanas pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Gravidade da Insónia
Prazo: Linha de base até à Semana 8
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A alteração na gravidade da insónia será avaliada utilizando o Índice de Gravidade da Insónia (ISI) validado.
Scores de 8 ou mais no ISI indicam insónia clinicamente significativa. |
Linha de base até à Semana 8
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Alteração no sono subjetivo noturno e covariância com o sono objetivo
Prazo: Baseline até à Semana 8 (1 mês pós-intervenção)
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Sono Subjetivo: Medido através de diário de sono.
O tempo total de sono, a latência do sono, a eficiência do sono e os despertares após o início do sono serão avaliados utilizando um diário de sono (ou seja, horários de sono/vigília, horários de permanência na cama) durante 1-2 semanas para obter 7 dias consecutivos de registo de sono em cada momento de avaliação.
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Baseline até à Semana 8 (1 mês pós-intervenção)
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Alteração no sono objetivo noturno e covariância com o sono subjetivo
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (1 mês após a intervenção)
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Sono Objetivo: Medido através da recolha de dados de actigrafia.
Durante o mesmo período de tempo em que os participantes preenchem o diário de sono, o sono objetivo será avaliado utilizando dispositivos de actigrafia para calcular: tempo total de sono, latência do sono, eficiência do sono, despertares após o início do sono e uma Pontuação Média de Atividade (contagens/minuto do actígrafo)
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Linha de base até à Semana 8 (1 mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .