LiverSleep: En beteendemässig sömnintervention för patienter med cirros och sömnlöshet
22 juli 2026 uppdaterad av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: En anpassad telehälsodelad kognitiv beteendeterapiintervention för patienter med cirros och sömnlöshet
Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av ett virtuellt kognitivt beteendeprogram mot sömnlöshet för patienter med cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) patienter med cirros (antingen kompenserad eller dekompenserad) som får ambulant vård på MGH:s leverklinik eller MGH:s klinik för utvärdering av levertransplantation
- Har förmåga att kommunicera på engelska
- Har åtminstone mild insomni (ISI-poäng ≥8) och rapporterar sömnproblem, definierat som ≥ 30 minuter för att somna eller vara vaken minst 30 minuter under natten
Exklusionskriterier:
- Okontrollerade neuropsykiatriska störningar som svår depression, schizofreni eller självmordstankar som förhindrar deras förmåga att ge informerat samtycke.
- Kognitiv nedsättning, som vi kommer att screena för med det förenklade Animal Naming Test
- Pågående alkoholmissbruk
- Diagnos av obstruktiv sömnapné eller hög risk för obstruktiv sömnapné
- Svår restless legs-syndrom
- De med natt-/skiftarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
|
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad bland de som screentestats och är berättigade
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Procentandel av de som genomgått screening och är berättigade som anmäler sig (dvs. undertecknar samtycke och fullföljer baslinjen).
Anledningar till icke-berättigande, vägran eller avhopp kommer också att mätas tillsammans med närvaro vid sessioner.
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: 5-punktsmätning av njutbarhet, bekvämlighet, hjälpsamhet, sannolikhet för framtida användning och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (4 veckor efter intervention)
|
Deltagarna kommer att ombedas att betygsätta programmets underhållningsvärde, bekvämlighet, hjälpsamhet, sannolikhet för framtida användning och övergripande tillfredsställelse (1=mycket låg till 5=mycket hög) i avslutningsintervjuer, som kommer att använda öppna frågor och responssonder för att förklara varje betyg
|
Baslinje till vecka 8 (4 veckor efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insomniens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8
|
Förändring i svårighetsgraden av insomni kommer att bedömas med hjälp av det validerade Insomnia Severity Index (ISI).
Poäng på 8 eller högre på ISI indikerar kliniskt signifikant insomni.
|
Baslinje upp till vecka 8
|
|
Förändring i nattlig subjektiv sömn och kovarians med objektiv sömn
Tidsram: Baseline upp till vecka 8 (1 månad efter intervention)
|
Subjektiv sömn: Mäts via sömnjournal.
Total sömntid, sömnlatens, sömneffektivitet och vakna efter sömnonst kommer att bedömas med hjälp av en sömnjournal (dvs. tider för sömn/vakenhet, tider för att ligga i sängen) under 1–2 veckor för att uppnå 7 dagars sammanhängande sömnrapportering vid varje tidpunkt.
|
Baseline upp till vecka 8 (1 månad efter intervention)
|
|
Förändring i nattlig objektiv sömn och kovarians med subjektiv sömn
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 (1 månad efter intervention)
|
Objektiv sömn: Mätt via aktigrafidatainsamling.
Under samma tidsperiod som deltagarna fyller i sömnjournalen kommer objektiv sömn att bedömas med hjälp av aktigrafienheter för att beräkna: total sömntid, sömnlatens, sömneffektivitet, vakenhet efter sömninsättning och ett genomsnittligt aktivitetspoäng (aktigrafräkningar/min)
|
Baslinje upp till vecka 8 (1 månad efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026P000134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .