LiverSleep: Behaviorální spánková intervence pro pacienty s cirhózou a nespavostí
22. července 2026 aktualizováno: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: Adaptovaná intervence kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím telemedicíny pro pacienty s cirhózou a nespavostí
Toto je pilotní studie, která testuje proveditelnost a přijatelnost virtuálního kognitivně-behaviorálního programu pro nespavost u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) pacienti s cirhózou (kompenzovanou nebo dekompenzovanou) přijímající ambulantní péči v MGH Liver Clinic nebo MGH Liver Transplant Evaluation Clinic
- Schopnost komunikovat v angličtině
- Přítomnost alespoň mírné nespavosti (skóre ISI ≥8) a hlášené potíže se spánkem, definované jako ≥ 30 minut na usnutí nebo strávení alespoň 30 minut vzhůru během noci
Kriteria pro vyloučení:
- Nekontrolované neuropsychiatrické poruchy, jako je těžká deprese, schizofrenie nebo sebevražedné myšlenky, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu.
- Kognitivní porucha, kterou budeme vyšetřovat pomocí zjednodušeného testu Animal Naming Test
- Současné zneužívání alkoholu
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe
- Těžký syndrom neklidných nohou
- Osoby pracující na noční nebo střídavé směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
|
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra zápisu těch, kteří byli vyšetřeni a splňují podmínky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Procento těch, kteří byli vybráni a jsou způsobilí, a kteří se zaregistrují (tj. podepíší souhlas a dokončí vstupní vyšetření).
Důvody pro nezpůsobilost, odmítnutí nebo odstoupení budou také měřeny spolu s účastí na sezeních.
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: 5položkové měření příjemnosti, pohodlnosti, užitečnosti, pravděpodobnosti budoucího použití a celkové spokojenosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne (4 týdny po intervenci)
|
Účastníci budou v závěrečných rozhovorech požádáni, aby ohodnotili zábavnost, pohodlnost, užitečnost, pravděpodobnost budoucího využití a celkovou spokojenost (1=velmi nízká až 5=velmi vysoká) programu, přičemž rozhovory použijí otevřené otázky a sondy na odpovědi k objasnění každého hodnocení
|
Od výchozí hodnoty do 8. týdne (4 týdny po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Počáteční hodnota až do 8. týdne
|
Změna závažnosti nespavosti bude hodnocena pomocí ověřeného Indexu závažnosti nespavosti (ISI).
Skóre 8 a více na ISI ukazuje na klinicky významnou nespavost.
|
Počáteční hodnota až do 8. týdne
|
|
Změna nočního subjektivního spánku a kovariance s objektivním spánkem
Časové okno: Základní stav až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
|
Subjektivní spánek: Měřen pomocí spánkového deníku.
Celková doba spánku, latence usnutí, účinnost spánku a probuzení po usnutí budou hodnoceny pomocí spánkového deníku (tj. časování spánku/bdění, časování pobytu v posteli) po dobu 1-2 týdnů, aby bylo dosaženo 7 po sobě jdoucích dnů hlášení spánku v každém časovém bodě.
|
Základní stav až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna v nočním objektivním spánku a kovariance se subjektivním spánkem
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Objektivní spánek: Měřen pomocí sběru dat z aktigrafie.
Ve stejném časovém období, kdy účastníci vyplňují spánkový deník, bude objektivní spánek hodnocen pomocí aktigrafických zařízení pro výpočet: celkové doby spánku, latence usnutí, účinnosti spánku, bdění po usnutí a průměrného skóre aktivity (počty aktigrafu/min)
|
Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026P000134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .