Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LiverSleep: Behaviorální spánková intervence pro pacienty s cirhózou a nespavostí

4. března 2026 aktualizováno: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

LiverSleep: Adaptovaná intervence kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím telemedicíny pro pacienty s cirhózou a nespavostí

Toto je pilotní studie, která testuje proveditelnost a přijatelnost virtuálního kognitivně-behaviorálního programu pro nespavost u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Nneka Ufere
          • Telefonní číslo: 4047885335

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let) pacienti s cirhózou (kompenzovanou nebo dekompenzovanou) přijímající ambulantní péči v MGH Liver Clinic nebo MGH Liver Transplant Evaluation Clinic
  2. Schopnost komunikovat v angličtině
  3. Přítomnost alespoň mírné nespavosti (skóre ISI ≥8) a hlášené potíže se spánkem, definované jako ≥ 30 minut na usnutí nebo strávení alespoň 30 minut vzhůru během noci

Kriteria pro vyloučení:

  1. Nekontrolované neuropsychiatrické poruchy, jako je těžká deprese, schizofrenie nebo sebevražedné myšlenky, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Kognitivní porucha, kterou budeme vyšetřovat pomocí zjednodušeného testu Animal Naming Test
  3. Současné zneužívání alkoholu
  4. Diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe
  5. Těžký syndrom neklidných nohou
  6. Osoby pracující na noční nebo střídavé směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální: Intervence - Adaptovaný virtuální program pro nespavost
4 sezení (přibližně 45 min/každé, týdně) plus 3 kontrolní setkání (přibližně 15 min/každé, mezi sezeními) poskytované virtuálně. Sezení jsou modelována podle publikovaného, vědecky podloženého protokolu CBT-I a přizpůsobena potřebám a preferencím pacientů s cirhózou. Intervencionisté se budou účastnit týdenního dohledu. Účastníci budou požádáni o vyplnění spánkových deníků a nošení spánkových monitorů po dobu jednoho týdne před zahájením intervence a jednoho týdne po dokončení intervence.
Behaviorální: Adaptovaný virtuální program pro nespavost
4 sezení (přibližně 45 min/každé, týdně) plus 3 kontrolní setkání (přibližně 15 min/každé, mezi sezeními) poskytované virtuálně. Sezení jsou modelována podle publikovaného, vědecky podloženého protokolu CBT-I a přizpůsobena potřebám a preferencím pacientů s cirhózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra zápisu těch, kteří byli vyšetřeni a splňují podmínky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Procento těch, kteří byli vybráni a jsou způsobilí, a kteří se zaregistrují (tj. podepíší souhlas a dokončí vstupní vyšetření). Důvody pro nezpůsobilost, odmítnutí nebo odstoupení budou také měřeny spolu s účastí na sezeních.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost: 5položkové měření příjemnosti, pohodlnosti, užitečnosti, pravděpodobnosti budoucího použití a celkové spokojenosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne (4 týdny po intervenci)
Účastníci budou v závěrečných rozhovorech požádáni, aby ohodnotili zábavnost, pohodlnost, užitečnost, pravděpodobnost budoucího využití a celkovou spokojenost (1=velmi nízká až 5=velmi vysoká) programu, přičemž rozhovory použijí otevřené otázky a sondy na odpovědi k objasnění každého hodnocení
Od výchozí hodnoty do 8. týdne (4 týdny po intervenci)
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Počáteční hodnota až do 8. týdne
Změna závažnosti nespavosti bude hodnocena pomocí ověřeného Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Skóre 8 a více na ISI ukazuje na klinicky významnou nespavost.
Počáteční hodnota až do 8. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne (1 měsíc po zásahu)
Změna v kvalitě spánku bude hodnocena pomocí validovaného Pittsburghského indexu kvality spánku.
Výchozí stav až do 8. týdne (1 měsíc po zásahu)
Změna závažnosti bolesti
Časové okno: Baseline až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna intenzity bolesti bude hodnocena pomocí ověřeného Stručného indexu bolesti
Baseline až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna v zatížení příznaky
Časové okno: Základní hodnota až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna v zátěži symptomů bude hodnocena pomocí validovaného Edmontonského systému hodnocení symptomů
Základní hodnota až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna kognitivních funkcí bude hodnocena pomocí validovaného Zjednodušeného testu pojmenování zvířat
Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna v kvalitě života související se zdravím, včetně únavy, bude hodnocena pomocí ověřené škály PROMIS-29+2
Výchozí hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna nočního subjektivního spánku a kovariance s objektivním spánkem
Časové okno: Základní stav až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Subjektivní spánek: Měřen pomocí spánkového deníku. Celková doba spánku, latence usnutí, účinnost spánku a probuzení po usnutí budou hodnoceny pomocí spánkového deníku (tj. časování spánku/bdění, časování pobytu v posteli) po dobu 1-2 týdnů, aby bylo dosaženo 7 po sobě jdoucích dnů hlášení spánku v každém časovém bodě.
Základní stav až do 8. týdne (1 měsíc po intervenci)
Změna v nočním objektivním spánku a kovariance se subjektivním spánkem
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po ukončení intervence)
Objektivní spánek: Měřen pomocí sběru dat z aktigrafie. Ve stejném časovém období, kdy účastníci vyplňují spánkový deník, bude objektivní spánek hodnocen pomocí aktigrafických zařízení pro výpočet: celkové doby spánku, latence usnutí, účinnosti spánku, bdění po usnutí a průměrného skóre aktivity (počty aktigrafu/min)
Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po ukončení intervence)
Změna příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po zákroku)
Změny v příznacích úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí ověřené Hospital Anxiety and Depression Scale. Skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší psychickou zátěž.
Základní hodnoty až do 8. týdne (1 měsíc po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026P000134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptovaný virtuální program pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit