LiverSleep: Una Intervención Conductual del Sueño para Pacientes con Cirrosis e Insomnio
22 de julio de 2026 actualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: Una Intervención Adaptada de Terapia Cognitivo-Conductual Entregada por Telesalud para Pacientes con Cirrosis e Insomnio
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa virtual de terapia cognitivo-conductual para el insomnio en pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con cirrosis (compensada o descompensada) que reciben atención ambulatoria en la Clínica Hepática del MGH o en la Clínica de Evaluación de Trasplante Hepático del MGH
- Tener capacidad para comunicarse en inglés
- Tener al menos insomnio leve (puntuación ISI ≥8) y reportar dificultades para dormir, definidas como ≥ 30 minutos para conciliar el sueño o pasar al menos 30 minutos despierto durante la noche
Criterios de exclusión:
- Trastornos neuropsiquiátricos no controlados, como depresión grave, esquizofrenia o ideación suicida, que impidan su capacidad para dar consentimiento informado.
- Deterioro cognitivo, que evaluaremos mediante la prueba simplificada de Nombramiento de Animales
- Uso indebido actual de alcohol
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
- Síndrome de piernas inquietas grave
- Personas con trabajo nocturno o por turnos rotativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
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4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Tasa de inscripción de los evaluados y elegibles
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4
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Porcentaje de aquellos evaluados y elegibles que se inscriben (es decir, firman el consentimiento y completan la línea base).
También se medirán las razones de inelegibilidad, rechazo o abandono, junto con la asistencia a las sesiones.
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Baseline a la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: Medida de 5 ítems sobre lo agradable, la conveniencia, la utilidad, la probabilidad de uso futuro y la satisfacción general
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 8 (4 semanas después de la intervención)
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Se pedirá a los participantes que califiquen la diversión, la conveniencia, la utilidad, la probabilidad de uso futuro y la satisfacción general (1=muy baja a 5=muy alta) del programa en las entrevistas de salida, las cuales utilizarán preguntas abiertas y sondeos de respuesta para explicar cada calificación
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Baseline a la semana 8 (4 semanas después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El cambio en la gravedad del insomnio se evaluará utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) validado.
Las puntuaciones de 8 o más en el ISI indican insomnio clínicamente significativo.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el sueño subjetivo nocturno y covarianza con el sueño objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (1 mes después de la intervención)
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Sueño subjetivo: Medido mediante un diario de sueño.
El tiempo total de sueño, la latencia del sueño, la eficiencia del sueño y el despertar tras el inicio del sueño se evaluarán utilizando un diario de sueño (es decir, los horarios de sueño/vigilia, los horarios de estar en la cama) durante 1-2 semanas para lograr 7 días consecutivos de registro del sueño en cada momento de evaluación.
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Desde el inicio hasta la semana 8 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el sueño objetivo nocturno y covarianza con el sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (1 mes después de la intervención)
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Sueño objetivo: Medido mediante la recopilación de datos de actigrafía.
Durante el mismo período en que los participantes completan el diario de sueño, el sueño objetivo se evaluará utilizando dispositivos de actigrafía para calcular: tiempo total de sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño y una Puntuación de Actividad Media (recuentos/min del actígrafo)
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Línea de base hasta la semana 8 (1 mes después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026P000134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .