LiverSleep: Eine verhaltensbezogene Schlafintervention für Patienten mit Leberzirrhose und Schlaflosigkeit
22. Juli 2026 aktualisiert von: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: Eine angepasste, per Telemedizin vermittelte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Patienten mit Leberzirrhose und Schlaflosigkeit
Dies ist eine Pilotstudie zur Überprüfung der Machbarkeit und Akzeptanz eines virtuellen kognitiv-verhaltenstherapeutischen Programms für Schlaflosigkeit bei Patienten mit Leberzirrhose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert oder dekompensiert), die ambulant in der MGH Leberklinik oder der MGH Lebertransplantations-Evaluationsklinik betreut werden
- Fähigkeit zur Kommunikation auf Englisch
- Mindestens leichte Schlaflosigkeit (ISI-Score ≥8) und Schlafprobleme, definiert als ≥ 30 Minuten Einschlafzeit oder mindestens 30 Minuten Wachzeit während der Nacht
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte neuropsychiatrische Störungen wie schwere Depression, Schizophrenie oder Suizidgedanken, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
- Kognitive Beeinträchtigung, die wir mit dem vereinfachten Animal Naming Test untersuchen werden
- Aktueller Alkoholmissbrauch
- Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe oder hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe
- Schweres Restless-Legs-Syndrom
- Personen mit Nacht-/Schichtarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
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4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate der gescreenten und geeigneten Personen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Prozentsatz der gescreenten und geeigneten Personen, die sich einschreiben (d. h. die Einwilligung unterschreiben und die Basisuntersuchung abschließen).
Die Gründe für Nichtqualifikation, Ablehnung oder Abbruch werden ebenfalls zusammen mit der Sitzungsteilnahme erfasst.
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Baseline bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz: 5-Item-Messung von Genießbarkeit, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, Wahrscheinlichkeit der zukünftigen Nutzung und Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (4 Wochen nach Intervention)
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Die Teilnehmer werden in Abschlussinterviews gebeten, die Annehmlichkeit, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, Wahrscheinlichkeit der zukünftigen Nutzung und die allgemeine Zufriedenheit (1=sehr niedrig bis 5=sehr hoch) des Programms zu bewerten. Dabei werden offene Fragen und Antwortabfragen verwendet, um jede Bewertung zu erläutern.
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Baseline bis Woche 8 (4 Wochen nach Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Die Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit wird mit dem validierten Insomnia Severity Index (ISI) bewertet.
Werte von 8 oder höher auf dem ISI deuten auf klinisch signifikante Schlaflosigkeit hin.
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Baseline bis Woche 8
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Veränderung des nächtlichen subjektiven Schlafs und Kovarianz mit objektivem Schlaf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (1 Monat nach der Intervention)
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Subjektiver Schlaf: Gemessen über ein Schlaftagebuch. Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlaferholsamkeit und Wachzeit nach dem Einschlafen werden über ein Schlaftagebuch (d.h. Zeiten von Schlaf/Wach, Zeiten im Bett) für 1-2 Wochen erfasst, um an jedem Zeitpunkt 7 aufeinanderfolgende Tage mit Schlafberichterstattung zu erreichen.
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Baseline bis Woche 8 (1 Monat nach der Intervention)
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Veränderung des nächtlichen objektiven Schlafs und Kovarianz mit subjektivem Schlaf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (1 Monat nach der Intervention)
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Objektiver Schlaf: Gemessen über Aktigraphie-Datenerfassung.
Während des gleichen Zeitraums, in dem die Teilnehmer das Schlaftagebuch führen, wird der objektive Schlaf mithilfe von Aktigraphie-Geräten bewertet, um zu berechnen: Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Wachphasen nach Schlafbeginn und einen durchschnittlichen Aktivitätsscore (Aktigraphie-Zählungen/min)
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Baseline bis Woche 8 (1 Monat nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026P000134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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