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LiverSleep: Un Intervento Comportamentale sul Sonno per Pazienti con Cirrosi e Insonnia

4 marzo 2026 aggiornato da: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

LiverSleep: Un intervento adattato di terapia cognitivo-comportamentale erogato tramite telemedicina per pazienti con cirrosi e insonnia

Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma virtuale di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Nneka Ufere
          • Numero di telefono: 4047885335

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni) con cirrosi (compensata o scompensata) in cura ambulatoriale presso la Clinica Epatica MGH o la Clinica di Valutazione per Trapianto Epatico MGH
  2. Avere la capacità di comunicare in inglese
  3. Avere almeno un'insonnia lieve (punteggio ISI ≥8) e riportare difficoltà di sonno, definita come ≥ 30 minuti per addormentarsi o trascorrere almeno 30 minuti svegli durante la notte

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neuropsichiatrici non controllati come depressione grave, schizofrenia o ideazione suicidaria che impediscono la capacità di fornire il consenso informato
  2. Compromissione cognitiva, per la quale effettueremo uno screening utilizzando il test semplificato Animal Naming Test
  3. Attuale abuso di alcol
  4. Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o alto rischio di apnea ostruttiva del sonno
  5. Sindrome delle gambe senza riposo grave
  6. Soggetti con turni di lavoro notturni/rotanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale: Intervento - Programma di Insonnia Virtuale Adattato
4 sessioni (circa 45 min/ciascuna, settimanali) più 3 controlli (circa 15 min/ciascuno, tra le sessioni) erogate virtualmente. Le sessioni sono modellate su un protocollo CBT-I pubblicato, basato su prove scientifiche e adattato per rispondere alle esigenze e preferenze dei pazienti con cirrosi. Gli interventisti parteciperanno a una supervisione settimanale. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare diari del sonno e indossare dispositivi di monitoraggio del sonno per una settimana prima di iniziare l'intervento e per una settimana dopo aver completato l'intervento.
Comportamentale: Programma Virtuale di Insonnia Adattato
4 sessioni (circa 45 minuti/ciascuna, settimanalmente) più 3 controlli (circa 15 minuti/ciascuno, tra le sessioni) erogati virtualmente. Le sessioni sono modellate su un protocollo CBT-I basato su prove scientifiche pubblicato e adattato per soddisfare le esigenze e le preferenze dei pazienti con cirrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Tasso di arruolamento dei soggetti sottoposti a screening ed eleggibili
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 4
Percentuale di coloro che sono stati sottoposti a screening e idonei che si iscrivono (cioè firmano il consenso e completano la valutazione iniziale). Verranno anche misurate le ragioni di ineleggibilità, rifiuto o abbandono, insieme alla frequenza alle sessioni.
Da baseline a settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: misura di 5 elementi relativa a piacevolezza, convenienza, utilità, probabilità di utilizzo futuro e soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8 (4 settimane dopo l'intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il grado di piacevolezza, convenienza, utilità, probabilità di utilizzo futuro e soddisfazione complessiva (da 1=moltissimo bassa a 5=moltissimo alta) del programma nelle interviste finali, che utilizzeranno domande aperte e sonde di risposta per esplicitare ciascuna valutazione
Baseline alla Settimana 8 (4 settimane dopo l'intervento)
Cambiamento nella gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 8
La variazione della gravità dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) validato. Punteggi di 8 o superiori sull'ISI indicano un'insonnia clinicamente significativa.
Dalla baseline fino alla Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)
La variazione della qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh validato.
Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione della Gravità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese post-intervento)
La variazione della gravità del dolore sarà valutata utilizzando il validato Brief Pain Index
Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese post-intervento)
Cambiamento nel Carico dei Sintomi
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)
La variazione del carico di sintomi sarà valutata utilizzando il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton convalidato
Dalla baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione della Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 8 (1 mese post-intervento)
La variazione della funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il test convalidato Simplified Animal Naming Test
Baseline fino a Settimana 8 (1 mese post-intervento)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese post-intervento)
La variazione della qualità della vita correlata alla salute, inclusa la fatica, sarà valutata utilizzando la scala validata PROMIS-29+2
Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese post-intervento)
Variazione del sonno notturno soggettivo e covarianza con il sonno oggettivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 8 (1 mese post-intervento)
Sonno Soggettivo: Misurato tramite diario del sonno. La durata totale del sonno, la latenza del sonno, l'efficienza del sonno e i risvegli dopo l'inizio del sonno saranno valutati utilizzando un diario del sonno (cioè, orari di sonno/veglia, orari di permanenza a letto) per 1-2 settimane per ottenere 7 giorni consecutivi di registrazione del sonno in ogni momento.
Dalla baseline fino alla settimana 8 (1 mese post-intervento)
Variazione del sonno notturno oggettivo e covarianza con il sonno soggettivo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)
Sonno Obiettivo: Misurato tramite raccolta dati actigrafica. Durante lo stesso periodo in cui i partecipanti compilano il diario del sonno, il sonno obiettivo verrà valutato utilizzando dispositivi actigrafici per calcolare: tempo totale di sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e un Punteggio di Attività Medio (conteggi actigrafici/min)
Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione dei Sintomi di Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)
Il cambiamento dei sintomi di ansia e depressione sarà valutato utilizzando la scala validata Hospital Anxiety and Depression Scale. Intervallo del punteggio 0-21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
Baseline fino alla Settimana 8 (1 mese dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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