LiverSleep : Une intervention comportementale sur le sommeil pour les patients atteints de cirrhose et d'insomnie
22 juillet 2026 mis à jour par: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep : une intervention adaptée de thérapie cognitivo-comportementale dispensée par télésanté pour les patients atteints de cirrhose et d'insomnie
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale virtuel pour l'insomnie chez les patients atteints de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de cirrhose (compensée ou décompensée) recevant des soins ambulatoires à la clinique hépatique du MGH ou à la clinique d'évaluation de transplantation hépatique du MGH
- Avoir la capacité de communiquer en anglais
- Présenter au moins une insomnie légère (score ISI ≥ 8) et signaler des difficultés de sommeil, définies comme ≥ 30 minutes pour s'endormir ou rester éveillé au moins 30 minutes pendant la nuit
Critères d'exclusion :
- Troubles neuropsychiatriques non contrôlés tels que dépression sévère, schizophrénie ou idées suicidaires qui empêchent la capacité à donner un consentement éclairé
- Déficience cognitive, que nous dépisterons à l'aide du test simplifié Animal Naming Test
- Consommation actuelle problématique d'alcool
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou risque élevé d'apnée obstructive du sommeil
- Syndrome des jambes sans repos sévère
- Personnes travaillant de nuit ou en rotation de postes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
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4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Taux d'inclusion parmi les personnes éligibles après le dépistage
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Pourcentage des personnes sélectionnées et éligibles qui s'inscrivent (c'est-à-dire qui signent le consentement et complètent le bilan initial).
Les raisons de l'inéligibilité, du refus ou de l'abandon seront également mesurées, ainsi que la participation aux séances.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité : mesure en 5 points de l'agrément, de la commodité, de l'utilité, de la probabilité d'utilisation future et de la satisfaction globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
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Les participants seront invités à évaluer l'agrément, la commodité, l'utilité, la probabilité d'utilisation future et la satisfaction globale (1=très faible à 5=très élevée) du programme lors des entretiens de sortie, qui utiliseront des questions ouvertes et des sondes de réponse pour expliquer chaque évaluation.
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De la ligne de base à la semaine 8 (4 semaines après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sévérité de l'insomnie
Délai: Du début jusqu'à la semaine 8
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La variation de la sévérité de l'insomnie sera évaluée à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) validé.
Des scores de 8 ou plus sur l'ISI indiquent une insomnie cliniquement significative.
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Du début jusqu'à la semaine 8
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Évolution du sommeil subjectif nocturne et covariance avec le sommeil objectif
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 8 (1 mois après l'intervention)
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Sommeil subjectif : Mesuré via un journal de sommeil.
La durée totale de sommeil, la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil et les éveils après le début du sommeil seront évalués à l'aide d'un journal de sommeil (c'est-à-dire les horaires de sommeil/éveil, les horaires de présence au lit) pendant 1 à 2 semaines pour obtenir 7 jours consécutifs de compte-rendu de sommeil à chaque point temporel.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 8 (1 mois après l'intervention)
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Modification du sommeil objectif nocturne et covariance avec le sommeil subjectif
Délai: Baseline jusqu'à la Semaine 8 (1 mois post-intervention)
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Sommeil objectif : Mesuré via la collecte de données d'actigraphie.
Pendant la même période où les participants remplissent le journal de sommeil, le sommeil objectif sera évalué à l'aide de dispositifs d'actigraphie pour calculer : la durée totale de sommeil, la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil, les éveils après l'endormissement et un Score d'Activité Moyen (comptes d'actigraphe/min)
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Baseline jusqu'à la Semaine 8 (1 mois post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026P000134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .