Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiverSleep: Een Gedragsmatige Slaapinterventie voor Patiënten met Cirrose en Slapeloosheid

22 juli 2026 bijgewerkt door: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

LiverSleep: Een aangepaste, via telezorg geleverde cognitieve gedragstherapie-interventie voor patiënten met cirrose en slapeloosheid

Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid en acceptatie van een virtueel cognitief gedragsprogramma voor slapeloosheid bij patiënten met cirrose te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Volwassen (≥ 18 jaar) patiënten met cirrose (gecompenseerd of gedecompenseerd) die poliklinische zorg ontvangen bij de MGH Leverkliniek of de MGH Levertransplantatie Evaluatiekliniek
  2. De mogelijkheid hebben om in het Engels te communiceren
  3. Ten minste milde slapeloosheid hebben (ISI-score ≥8) en slaapproblemen melden, gedefinieerd als ≥ 30 minuten nodig hebben om in slaap te vallen of minstens 30 minuten wakker liggen gedurende de nacht

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongereguleerde neuropsychiatrische stoornissen zoals ernstige depressie, schizofrenie of suïcidale gedachten die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren.
  2. Cognitieve beperking, waarvoor we screenen met de vereenvoudigde Animal Naming Test
  3. Huidig alcoholmisbruik
  4. Diagnose van obstructieve slaapapneu of hoog risico op obstructieve slaapapneu
  5. Ernstig rusteloze benen syndroom
  6. Personen met nacht-/ploegendienstwerk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually. Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis. Interventionists will participate in weekly supervision. Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
Gedragsmatig: Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually. Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Inschrijvingspercentage van gescreende en in aanmerking komende personen
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4
Percentage van de gescreende en in aanmerking komende personen die zich inschrijven (d.w.z. toestemming geven en de basislijn voltooien).
Redenen voor niet-in aanmerking komen, weigering of uitval worden ook gemeten, samen met de aanwezigheid bij sessies.
Baseline tot Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie: 5-itemmeting van plezierigheid, gemak, nuttigheid, kans op toekomstig gebruik en algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (4 weken na interventie)
Deelnemers zullen worden gevraagd om in afsluitende interviews het plezier, het gemak, de nuttigheid, de kans op toekomstig gebruik en de algehele tevredenheid (1=zeer laag tot 5=zeer hoog) van het programma te beoordelen, waarbij open vragen en responsonderzoeken worden gebruikt om elke beoordeling te verduidelijken
Baseline tot week 8 (4 weken na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insomnia Ernst
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De verandering in ernst van slapeloosheid wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Insomnia Severity Index (ISI). Scores van 8 of hoger op de ISI duiden op klinisch significante slapeloosheid.
Baseline tot week 8
Verandering in nachtelijke subjectieve slaap en covariantie met objectieve slaap
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (1 maand na interventie)
Subjectieve slaap: Gemeten via slaapdagboek. Totale slaaptijd, slaap-latentie, slaapefficiëntie en wakker worden na slaaponset zullen worden beoordeeld met behulp van een slaapdagboek (d.w.z. tijden van slapen/wakker zijn, tijden van in bed liggen) gedurende 1-2 weken om 7 opeenvolgende dagen slaaprapportage op elk tijdstip te bereiken.
Baseline tot week 8 (1 maand na interventie)
Verandering in nachtelijk objectieve slaap en covariantie met subjectieve slaap
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (1 maand na interventie)
Objectieve slaap: Gemeten via actigrafiegegevensverzameling. Gedurende dezelfde periode waarin de deelnemers het slaapdagboek invullen, wordt de objectieve slaap beoordeeld met behulp van actigrafie-apparaten om te berekenen: totale slaaptijd, slaaponset, slaapefficiëntie, wakker worden na slaaponset en een gemiddelde activiteitsscore (actigrafietellingen/minuut)
Baseline tot week 8 (1 maand na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P000134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren