LiverSleep: 간경변증 및 불면증 환자를 위한 행동 수면 중재
2026년 7월 22일 업데이트: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: 간경변증과 불면증 환자를 위한 맞춤형 원격 의료 인지 행동 치료 중재
이것은 간경변증 환자를 위한 불면증 가상 인지 행동 프로그램의 타당성과 수용성을 테스트하기 위한 파일럿 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MGH 간 클리닉 또는 MGH 간 이식 평가 클리닉에서 외래 진료를 받는 성인(≥ 18세) 간경변증(보상성 또는 비보상성) 환자
- 영어로 의사소통할 수 있는 능력이 있는 경우
- 최소한 경도의 불면증(ISI 점수 ≥8)이 있고, 잠들기까지 ≥30분 또는 밤 동안 최소 30분 동안 깨어 있는 것으로 정의되는 수면 어려움을 보고하는 경우
제외 기준:
- 중증 우울증, 정신분열증 또는 자살 사고와 같은 통제되지 않은 신경정신 질환으로 인해 동의 능력이 제한되는 경우
- 인지 장애(간소화된 동물 이름 대기 검사로 선별)
- 현재 알코올 오용
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 고위험군
- 중증하지불안증후군
- 야간/교대 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
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4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성: 스크리닝 및 적격 대상자 중 등록률
기간: 기저선부터 4주차까지
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선별 및 적격자 중 등록(즉, 동의서 서명 및 기준선 완료)한 비율.
적격성 부적합, 거부 또는 중도 탈락의 이유도 세션 참석과 함께 측정될 것입니다.
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기저선부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용도: 즐거움, 편리성, 도움, 향후 사용 가능성 및 전반적 만족도에 대한 5가지 항목 측정
기간: 기준선부터 8주차(중재 후 4주)
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참가자들은 종료 인터뷰에서 프로그램의 즐거움, 편리성, 유용성, 향후 사용 가능성 및 전반적 만족도(1=매우 낮음, 5=매우 높음)를 평가하도록 요청받을 것이며, 각 평가를 설명하기 위해 개방형 질문과 응답 탐색을 사용할 것입니다
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기준선부터 8주차(중재 후 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
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불면증 심각도 변화는 검증된 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다.
ISI 점수가 8점 이상이면 임상적으로 유의한 불면증을 나타냅니다.
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기준선부터 8주차까지
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야간 주관적 수면 변화 및 객관적 수면과의 공분산
기간: 기준 시점부터 8주(중재 후 1개월)까지
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주관적 수면: 수면 일지를 통해 측정됩니다.
총 수면 시간, 수면 잠복기, 수면 효율, 수면 중 각성은 각 시점에서 7일 연속 수면 보고를 달성하기 위해 1-2주 동안 수면 일지(즉, 수면/각성 시각, 침대에 있는 시각)를 사용하여 평가됩니다.
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기준 시점부터 8주(중재 후 1개월)까지
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야간 객관적 수면 변화 및 주관적 수면과의 공분산
기간: 기준선부터 8주(중재 후 1개월)까지
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객관적 수면: 활동 기록 데이터 수집을 통해 측정됩니다.
참가자가 수면 일지를 작성하는 동일한 기간 동안, 활동 기록 장치를 사용하여 객관적 수면을 평가하여 다음을 계산합니다: 총 수면 시간, 수면 잠복기, 수면 효율, 수면 시작 후 각성, 그리고 평균 활동 점수 (활동 기록 장치 카운트/분)
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기준선부터 8주(중재 후 1개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026P000134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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