LiverSleep: Käyttäytymiseen perustuva uneninterventio kiertotautipotilaille, joilla on unettomuutta
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: Mukautettu teleterapiatoimituksena toteutettu kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen interventio kirsroosipotilaille, joilla on unettomuus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata maksakirroosipotilaiden käyttämän virtuaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen soveltuvuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta) potilaat, joilla on kiertotauti (joko kompensoitu tai dekompensoitu) ja jotka saavat avohoitopalveluita MGH:n maksaklinikalla tai MGH:n maksansiirtoarviointiklinikalla
- Kyky kommunikoida englanniksi
- Vähintään lievä unettomuus (ISI-pisteet ≥8) ja raportoidut univaikeudet, jotka määritellään seuraavasti: vähintään 30 minuuttia nukahtamiseen tai vähintään 30 minuuttia valveilla yöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat neuropsykiatriset häiriöt kuten vakava masennus, skitsofrenia tai itsemurha-ajatukset, jotka estävät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Kognitiivinen heikentyminen, jota seulomme yksinkertaistetulla eläinnimikokeella
- Nykyinen alkoholinkäytön väärinkäyttö
- Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi tai korkea riski obstruktiiviseen uniapneaan
- Vakava levottomien jalkojen oireyhtymä
- Yö- tai vuorotyötä tekevät henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
|
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus: Rekrytointitaso seulotuista ja kelvollisista
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 4. viikkoon
|
Prosenttiosuus seulotuista ja kelpoisista, jotka ilmoittautuvat (eli allekirjoittavat suostumuksen ja suorittavat perusarvion).
Syyttömyyden, kieltäytymisen tai keskeyttämisen syitä mitataan myös yhdessä istuntoläsnäolon kanssa.
|
Alkuvaiheesta 4. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys: 5 kohdan mittari nautinnollisuudesta, käytännöllisyydestä, hyödyllisyydestä, tulevan käytön todennäköisyydestä ja kokonaisvaltaisesta tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 8 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan ohjelman nautinnollisuutta, käytännöllisyyttä, hyödyllisyyttä, tulevan käytön todennäköisyyttä ja kokonaistyydytystä (1=erittäin alhainen - 5=erittäin korkea) poistumishaastatteluissa, joissa käytetään avoimia kysymyksiä ja vastauskyselyitä kunkin arvion selventämiseksi
|
Perustilasta viikkoon 8 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 8 asti
|
Unettomuuden vakavuuden muutosta arvioidaan käyttämällä validoitua Insomnia Severity Index (ISI) -mittaria.
ISI-pisteet 8 tai korkeammat osoittavat kliinisesti merkittävää unettomuutta.
|
Alkutilanteesta viikkoon 8 asti
|
|
Yön aikaisen subjektiivisen unen muutos ja kovarianssi objektiivisen unen kanssa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta ajanjaksoon asti viikkoon 8 (1 kuukausi interventioiden jälkeen)
|
Subjektiivinen uni: Mitattu unipäiväkirjan avulla.
Kokonaisuniaika, unen latenssi, unen tehokkuus ja herääminen unen alkamisen jälkeen arvioidaan käyttämällä unipäiväkirjaa (eli nukkumisen/valveillaolon ajankohdat, sängyssä olemisen ajankohdat) 1-2 viikon ajan saavuttaakseen 7 peräkkäistä päivää uniraportointia kullakin mittaushetkellä.
|
Alkutilanteesta ajanjaksoon asti viikkoon 8 (1 kuukausi interventioiden jälkeen)
|
|
Muutos yöllisessä objektiivisessa unessa ja kovarianssi subjektiivisen unen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti (1 kuukausi interventiojälkeen)
|
Objektiivinen uni: Mitattu aktigrafiatietojen keruun avulla.
Saman ajanjakson aikana, kun osallistujat täyttävät unipäiväkirjaa, objektiivista unta arvioidaan käyttämällä aktigrafialaitteita laskemaan: kokonaisuniaika, unen latenssi, unen tehokkuus, valveillaoloa unen jälkeen sekä keskimääräinen aktiivisuuspiste (aktigrafilaskelmat/min)
|
Perustaso viikkoon 8 asti (1 kuukausi interventiojälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .