LiverSleep: Поведенческое вмешательство для улучшения сна у пациентов с циррозом печени и бессонницей
22 июля 2026 г. обновлено: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: Адаптированное когнитивно-поведенческое терапевтическое вмешательство, предоставляемое посредством телемедицины, для пациентов с циррозом печени и бессонницей
Это пилотное исследование для проверки осуществимости и приемлемости виртуальной программы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы для пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с циррозом печени (компенсированным или декомпенсированным), получающие амбулаторное лечение в клинике MGH Liver Clinic или клинике оценки для трансплантации печени MGH
- Способность общаться на английском языке
- Наличие по крайней мере легкой бессонницы (оценка по шкале ISI ≥8) и жалобы на трудности со сном, определяемые как ≥30 минут для засыпания или бодрствование в течение не менее 30 минут ночью
Критерии исключения:
- Неконтролируемые нейропсихиатрические расстройства, такие как тяжелая депрессия, шизофрения или суицидальные мысли, которые препятствуют возможности дать информированное согласие
- Когнитивные нарушения, которые мы будем проверять с помощью упрощенного теста на называние животных (Animal Naming Test)
- Текущее злоупотребление алкоголем
- Диагноз обструктивного апноэ сна или высокий риск обструктивного апноэ сна
- Тяжелый синдром беспокойных ног
- Лица, работающие в ночную смену или по сменному графику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
|
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Уровень набора среди прошедших скрининг и соответствующих критериям
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Процент прошедших скрининг и подходящих по критериям, которые зачисляются (т.е. подписывают согласие и проходят базовое обследование).
Причины несоответствия критериям, отказа или выбывания также будут измеряться наряду с посещением сессий.
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: 5-пунктовое измерение приятности, удобства, полезности, вероятности будущего использования и общей удовлетворенности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 8-й недели (4 недели после вмешательства)
|
Участникам будет предложено оценить удовольствие, удобство, полезность, вероятность будущего использования и общую удовлетворенность программой (1=очень низкая до 5=очень высокая) в заключительных интервью, в которых будут использоваться открытые вопросы и уточняющие вопросы для пояснения каждой оценки
|
С момента включения в исследование до 8-й недели (4 недели после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
Изменение тяжести бессонницы будет оценено с использованием валидированного Индекса тяжести бессонницы (ИТБ).
Показатели 8 и выше по ИТБ указывают на клинически значимую бессонницу.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
|
Изменение ночного субъективного сна и ковариация с объективным сном
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (1 месяц после вмешательства)
|
Субъективный сон: Измеряется с помощью дневника сна.
Общее время сна, латентность сна, эффективность сна и пробуждения после начала сна будут оцениваться с использованием дневника сна (т.е., время сна/бодрствования, время нахождения в постели) в течение 1-2 недель для получения 7 последовательных дней отчетности о сне в каждой временной точке.
|
От исходного уровня до 8-й недели (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение объективных показателей ночного сна и ковариация с субъективным сном
Временное ограничение: Базовый период до 8-й недели (1 месяц после вмешательства)
|
Объективный сон: Измеряется с помощью сбора данных актиграфии.
В тот же период времени, когда участники заполняют дневник сна, объективный сон будет оцениваться с использованием актиграфических устройств для расчета: общего времени сна, латентности сна, эффективности сна, пробуждений после начала сна и среднего показателя активности (актиграфические счетчики/мин)
|
Базовый период до 8-й недели (1 месяц после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026P000134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .