Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiverSleep: En Adfærdsmæssig Søvnintervention for Patienter Med Cirrose og Søvnløshed

4. marts 2026 opdateret af: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

LiverSleep: En tilpasset telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi-intervention for patienter med cirrose og søvnløshed

Dette er et pilotforsøg for at teste gennemførligheden og accepten af et virtuelt kognitivt adfærdsprogram for søvnløshed hos patienter med cirrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Nneka Ufere
          • Telefonnummer: 4047885335

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) patienter med cirrose (enten kompenseret eller dekompenseret), der modtager ambulant behandling på MGH Liver Clinic eller MGH Liver Transplant Evaluation Clinic
  2. Har evnen til at kommunikere på engelsk
  3. Har mindst mild søvnløshed (ISI-score ≥8) og rapporterer søvnproblemer, defineret som ≥30 minutter for at falde i søvn eller tilbringer mindst 30 minutter vågen om natten

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrollerede neuropsykiatriske lidelser såsom svær depression, skizofreni eller selvmordstanker, som forhindrer deres evne til at give informeret samtykke.
  2. Kognitiv svækkelse, som vi vil screene for ved hjælp af den forenklede Animal Naming Test
  3. Aktuel alkoholmisbrug
  4. Diagnose af obstruktiv søvnapnø eller høj risiko for obstruktiv søvnapnø
  5. Svær restless legs-syndrom
  6. Personer med nat-/skiftarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærd: Intervention - Tilpasset Virtuel Søvnløshedsprogram
4 sessioner (ca. 45 min/hver, ugentligt) plus 3 tjek (ca. 15 min/hver, mellem sessionerne) leveret virtuelt. Sessionerne er baseret på en offentliggjort, evidensbaseret CBT-I protokol og tilpasset til at møde behov og præferencer hos patienter med cirrose. Interventionspersonale vil deltage i ugentlig supervision. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde søvndagbøger og bære søvn-trackere i en uge før interventionen starter og en uge efter interventionen er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Virtuel Søvnløshedsprogram
4 sessioner (cirka 45 min./hver, ugentligt) plus 3 check-ins (cirka 15 min./hver, mellem sessionerne) leveret virtuelt. Sessionerne er modelleret efter en offentliggjort, evidensbaseret CBT-I-protokol og tilpasset til at målrette behov og præferencer hos patienter med cirrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate for dem, der er screenet og kvalificerede
Tidsramme: Baseline til uge 4
Procentdel af de screenede og berettigede, der tilmelder sig (dvs. underskriver samtykke og fuldfører baseline). Årsager til uegnethed, afslag eller frafald vil også blive målt sammen med sessionernes fremmøde.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: 5-punkts mål for nydelse, bekvemmelighed, hjælpsomhed, sandsynlighed for fremtidig brug og generel tilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 8 (4 uger efter intervention)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere programmets fornøjelighed, bekvemmelighed, hjælpsomhed, sandsynlighed for fremtidig brug og overordnede tilfredshed (1=meget lav til 5=meget høj) i afsluttende interviews, som vil bruge åbne spørgsmål og responsprober til at uddybe hver vurdering
Baseline til uge 8 (4 uger efter intervention)
Ændring i insomnisværhed
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Insomnia Severity Index (ISI).
Scorer på 8 eller højere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshed.
Baseline op til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Pittsburgh Sleep Quality Index.
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i smertegrad
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i smertegrad vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Korte Smerteindeks
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i symptombelastning
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i symptombelastning vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Edmonton Symptom Assessment System
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af den validerede forenklede dyrenavngivningstest
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, inklusive træthed, vil blive vurderet ved hjælp af den validerede PROMIS-29+2 skala
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i natlig subjektiv søvn og kovarians med objektiv søvn
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Subjektiv søvn: Målt via søvndagbog. Total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet og vågne efter søvnindtræden vil blive vurderet ved hjælp af en søvndagbog (dvs. tidspunkter for søvn/vågenhed, tidspunkter for at være i seng) i 1-2 uger for at opnå 7 sammenhængende dage med søvnrapportering på hvert tidspunkt.
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i nattelig objektiv søvn og kovarians med subjektiv søvn
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Objektiv søvn: Målt via aktigrafidataindsamling. I samme tidsperiode som deltagerne udfylder søvndagbogen, vil objektiv søvn blive vurderet ved hjælp af aktigrafienheder for at beregne: total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, vågne efter søvnens start og en gennemsnitlig aktivitetsscore (aktigrafitællinger/minut)
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
Ændringer i angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Hospital Anxiety and Depression Scale. Scoreinterval 0-21, hvor højere score indikerer højere psykisk belastning.
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P000134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Tilpasset Virtuel Søvnløshedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner