LiverSleep: En Adfærdsmæssig Søvnintervention for Patienter Med Cirrose og Søvnløshed
22. juli 2026 opdateret af: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: En tilpasset telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi-intervention for patienter med cirrose og søvnløshed
Dette er et pilotforsøg for at teste gennemførligheden og accepten af et virtuelt kognitivt adfærdsprogram for søvnløshed hos patienter med cirrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) patienter med cirrose (enten kompenseret eller dekompenseret), der modtager ambulant behandling på MGH Liver Clinic eller MGH Liver Transplant Evaluation Clinic
- Har evnen til at kommunikere på engelsk
- Har mindst mild søvnløshed (ISI-score ≥8) og rapporterer søvnproblemer, defineret som ≥30 minutter for at falde i søvn eller tilbringer mindst 30 minutter vågen om natten
Eksklusionskriterier:
- Ukontrollerede neuropsykiatriske lidelser såsom svær depression, skizofreni eller selvmordstanker, som forhindrer deres evne til at give informeret samtykke.
- Kognitiv svækkelse, som vi vil screene for ved hjælp af den forenklede Animal Naming Test
- Aktuel alkoholmisbrug
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø eller høj risiko for obstruktiv søvnapnø
- Svær restless legs-syndrom
- Personer med nat-/skiftarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
|
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate for dem, der er screenet og kvalificerede
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Procentdel af de screenede og berettigede, der tilmelder sig (dvs. underskriver samtykke og fuldfører baseline).
Årsager til uegnethed, afslag eller frafald vil også blive målt sammen med sessionernes fremmøde.
|
Baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: 5-punkts mål for nydelse, bekvemmelighed, hjælpsomhed, sandsynlighed for fremtidig brug og generel tilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 8 (4 uger efter intervention)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere programmets fornøjelighed, bekvemmelighed, hjælpsomhed, sandsynlighed for fremtidig brug og overordnede tilfredshed (1=meget lav til 5=meget høj) i afsluttende interviews, som vil bruge åbne spørgsmål og responsprober til at uddybe hver vurdering
|
Baseline til uge 8 (4 uger efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insomnisværhed
Tidsramme: Baseline op til uge 8
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Insomnia Severity Index (ISI).
Scorer på 8 eller højere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshed. |
Baseline op til uge 8
|
|
Ændring i natlig subjektiv søvn og kovarians med objektiv søvn
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
|
Subjektiv søvn: Målt via søvndagbog.
Total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet og vågne efter søvnindtræden vil blive vurderet ved hjælp af en søvndagbog (dvs. tidspunkter for søvn/vågenhed, tidspunkter for at være i seng) i 1-2 uger for at opnå 7 sammenhængende dage med søvnrapportering på hvert tidspunkt.
|
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i nattelig objektiv søvn og kovarians med subjektiv søvn
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
|
Objektiv søvn: Målt via aktigrafidataindsamling.
I samme tidsperiode som deltagerne udfylder søvndagbogen, vil objektiv søvn blive vurderet ved hjælp af aktigrafienheder for at beregne: total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, vågne efter søvnens start og en gennemsnitlig aktivitetsscore (aktigrafitællinger/minut)
|
Baseline op til uge 8 (1 måned efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026P000134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .