LiverSleep: En atferdsmessig søvnintervensjon for pasienter med cirrose og søvnløshet
22. juli 2026 oppdatert av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
LiverSleep: En tilpasset telehelsetjeneste-levert kognitiv atferdsterapi-intervensjon for pasienter med cirrose og søvnløshet
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og aksepten av et virtuelt kognitiv atferdsprogram for søvnløshet for pasienter med leversirrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) pasienter med cirrose (enten kompensert eller dekompensert) som mottar ambulant behandling på MGH Leverklinikk eller MGH Levertransplantasjonsutredningsklinikk
- Ha evnen til å kommunisere på engelsk
- Ha minst mild søvnløshet (ISI-skår ≥8) og rapportere søvnvansker, definert som ≥ 30 minutter for å sovne eller ligge våken i minst 30 minutter om natten
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte nevropsykiatriske lidelser som alvorlig depresjon, schizofreni, eller suicidalitet som hindrer deres evne til å gi informert samtykke.
- Kognitiv svikt, som vi vil screene for ved bruk av den forenklede Animal Naming Test
- Nåværende alkoholmisbruk
- Diagnose med obstruktiv søvnapné eller høy risiko for obstruktiv søvnapné
- Alvorlig restless legs-syndrom
- De med natt-/skiftarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral: Intervention - Adapted Virtual Insomnia Program
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
Interventionists will participate in weekly supervision.
Participants will be asked to complete sleep diaries and wear sleep trackers for one-week prior to starting the intervention and one-week after completing the intervention.
|
4 sessions (approximately 45 min/each, weekly) delivered virtually.
Sessions are modeled after a published, evidence-based CBT-I protocol and adapted to target needs and preferences of patients with cirrhosis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsprosent av de som ble screent og kvalifiserte
Tidsramme: Uten behandling til uke 4
|
Prosentandel av de som ble screent og kvalifiserte som melder seg på (dvs. signerer samtykke og fullfører baseline).
Årsaker til manglende kvalifikasjon, avslag eller frafall, vil også bli målt sammen med oppmøte til sesjoner.
|
Uten behandling til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: 5 elementers måling av nytelsesgrad, bekvemmelighet, hjelpsomhet, sannsynlighet for fremtidig bruk og generell tilfredshet
Tidsramme: Baseline til uke 8 (4 uker etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nytteverdien, praktiskheten, nyttigheten, sannsynligheten for fremtidig bruk og generell tilfredshet (1=veldig lav til 5=veldig høy) med programmet i avsluttende intervjuer. Disse intervjuene vil bruke åpne spørsmål og oppfølgingsspørsmål for å utdype hver vurdering.
|
Baseline til uke 8 (4 uker etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 8
|
Endring i søvnløshetens alvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte Insomnia Severity Index (ISI).
Resultater på 8 eller høyere på ISI indikerer klinisk signifikant søvnløshet. |
Utgangspunkt opp til uke 8
|
|
Endring i nattlig subjektiv søvn og kovarians med objektiv søvn
Tidsramme: Baseline opptil uke 8 (1 måned etter intervensjon)
|
Subjektiv søvn: Målt via søvndagbok.
Total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet og oppvåkning etter søvnstart vil bli vurdert ved hjelp av en søvndagbok (dvs. tider for søvn/våken, tider for å være i seng) i 1–2 uker for å oppnå 7 påfølgende dager med søvnrapportering ved hvert tidspunkt.
|
Baseline opptil uke 8 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i nattlig objektiv søvn og kovarians med subjektiv søvn
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 8 (1 måned etter intervensjon)
|
Objektiv søvn: Målt via aktigrafidatainnsamling.
I samme tidsperiode som deltakerne fyller ut søvndagboken, vil objektiv søvn bli vurdert ved hjelp av aktigrafienheter for å beregne: total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, oppvåkning etter søvnstart og en gjennomsnittlig aktivitetsscore (aktigrafitellinger/min)
|
Utgangspunkt opp til uke 8 (1 måned etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026P000134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .