経口栄養補助食品の耐容性と受容性の評価
2026年2月11日 更新者：Aymes International Limited
AYMES プロテインショットの耐容性と受容性評価
疾患関連栄養不良のリスクがあるまたは疾患関連栄養不良の患者において、経口または経管栄養チューブを介して摂取する新しい経口栄養補助食品の（胃腸）耐容性と受容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
栄養不良のリスクがある、または栄養不良の患者において、経口摂取または経管栄養による栄養補助を必要とする場合に、新しい経口栄養補助食品の耐容性と受容性を評価する。胃腸効果、コンプライアンス、製品の好み、利便性などの結果を記録する。
ACBS提出（NHS費用負担による地域での処方を可能にする）を支援するデータを取得する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- UCLH NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- James Evans, Dietetics
- 電話番号：0044 0203 447 9289
- メール：j.evans28@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 明確に意思疎通が可能な成人患者（18歳以上）。
- 腎臓疾患の診断、または適切な資格を有する医療専門職（例：栄養士）によるタンパク質補給の必要性が確認された者。
- SGA栄養スクリーニングツール、MUST、および／または専門的な臨床判断により、栄養不良の状態にある、またはそのリスクがある参加者。
- ベースラインから少なくとも28日間ONS（経口栄養補助食品）が必要と予測され、フレーバー付きは経口摂取、ニュートラルは経管栄養で摂取可能な参加者。
- インフォームド・コンセントを取得した者。
除外基準：
- 本試験への参加前7日以内に、他の治験薬または市販品に関する研究に同時に、または過去に参加した者。
- いずれかの成分に対して医学的または食事上の禁忌がある患者（詳細なリストはプロトコル付録2を参照）。
- ニュートラルタイプを摂取する患者に経管栄養チューブを使用しないこと。
- 重度の肝機能障害を有する患者。
- IDDSIレベル1（またはそれ以上）の液体を必要とする嚥下障害を有する患者。
- 管理されていない炎症性腸疾患、または既往の腸切除により持続的な消化器症状を有する患者。
- 試験開始前2週間以内に抗生物質を服用した患者。
- 同意能力を有しない参加者（例：認知症患者）。
- 18歳未満の参加者。
- 英語の十分な能力を有しない個人。
- 患者がプロトコル要件を遵守する意思または能力について、研究者が不確実であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショットスタイルのプロテインサプリメント
DRMの患者またはリスクのある患者で、追加のタンパク質が必要と臨床的に判断された場合、7〜28日間、試験製品が処方されます。
試験製品は、経口摂取または経管栄養で摂取できます。
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研究製品は特別医療用途食品（FSMP）であり、したがって医療監督の下で使用する必要があります。
これは唯一の栄養源として設計されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口栄養補助食品の受容性と嗜好性
時間枠：28日
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経口栄養補助を必要とする患者におけるショットスタイルのプロテインサプリメントの受容性を評価するため、介入期間の7日目と28日目に、患者が新規経口栄養補助食品の味、香り、食感、および全体的な好みについて意見を求める受容性と嗜好性に関するアンケートを記入します。5段階の快感尺度を使用します。
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28日
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胃腸（GI）耐性
時間枠：7日
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経口または経管栄養で追加のタンパク質を必要とする疾患関連低栄養の患者、またはそのリスクのある患者における、ショットスタイルのタンパク質サプリメントの消化管耐性を評価すること。
モニタリングには、最初の7日間の日誌による消化管症状の発生回数と便の性状の記録が含まれる。
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7日
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コンプライアンス
時間枠：28日
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処方通りに研究製品を服用している患者の遵守状況を評価する。
これは、摂取量と処方量を比較する遵守日記の毎日の記入によって測定される。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品の安全性
時間枠：7日間
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GI症状の日次評価
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AY:PS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。