Ocena tolerancji i akceptowalności doustnego suplementu żywieniowego
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Ocena tolerancji i akceptowalności AYMES Protein Shot
W celu oceny tolerancji (przewodu pokarmowego) i akceptowalności nowego doustnego suplementu żywieniowego u pacjentów z niedożywieniem związanym z chorobą lub zagrożonych takim niedożywieniem, przyjmowanego doustnie lub przez sondę do żywienia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić tolerancję i akceptowalność nowego doustnego suplementu żywieniowego u pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem, którzy wymagają dodatkowego wsparcia żywieniowego, przyjmowanego doustnie lub przez zgłębnik. Rejestrowane będą wyniki dotyczące efektów żołądkowo-jelitowych, przestrzegania zaleceń, preferencji produktu, wygody itp.
Aby uzyskać dane wspierające złożenie wniosku ACBS (aby umożliwić przepisywanie na receptę w społeczności na koszt NHS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Evans, Dietetics
- Numer telefonu: 0044 0203 447 9289
- E-mail: j.evans28@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie jasno się komunikować.
- Rozpoznanie choroby nerek lub potwierdzona przez odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. dietetyka) potrzeba suplementacji białkiem.
- Uczestnicy z niedożywieniem lub zagrożeni niedożywieniem, określonym za pomocą narzędzia przesiewowego SGA, MUST i/lub na podstawie profesjonalnej oceny klinicznej.
- Uczestnicy, u których przewiduje się konieczność stosowania doustnych suplementów pokarmowych (ONS) przez co najmniej 28 dni od punktu wyjściowego, przyjmujących warianty smakowe doustnie, a neutralny przez zgłębnik.
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek równocześnie lub w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do jakichkolwiek składników (pełna lista w załączniku 2 protokołu).
- Brak zgłębnika u pacjentów przyjmujących wariant neutralny.
- Pacjenci z istotnym uszkodzeniem wątroby.
- Pacjenci z dysfagią wymagającą płynów na poziomie IDDSI 1 (lub wyższym).
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zapalną jelit lub przebytej resekcji jelita z utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie.
- Każdy uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody, np. osoby z demencją.
- Uczestnicy poniżej 18. roku życia.
- Osoby bez wystarczającej znajomości języka angielskiego.
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywka białkowa w stylu shot
Pacjenci z DRM lub zagrożeni DRM, u których klinicznie stwierdzono potrzebę dodatkowego białka, otrzymają produkt badany na okres 7-28 dni.
Produkt badany można przyjmować doustnie lub przez zgłębnik.
|
Produkt badawczy to Żywność Specjalnego Przeznaczenia Medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowany pod nadzorem lekarza.
Nie jest przeznaczony jako jedyne źródło pożywienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i smakowitość doustnego suplementu żywieniowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena akceptowalności suplementu białkowego w formie shotu u pacjentów wymagających doustnego wsparcia żywieniowego.
W 7. i 28. dniu okresu interwencji pacjent wypełni kwestionariusz akceptowalności i preferencji, aby poznać jego opinię na temat smaku, zapachu, konsystencji i ogólnego zadowolenia z nowego doustnego suplementu żywieniowego.
Zostanie zastosowana 5-punktowa skala hedonistyczna.
|
28 dni
|
|
Tolerancja Żołądkowo-Jelitowa (GI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić tolerancję żołądkowo-jelitową suplementu białkowego w formie shotu u pacjentów z niedożywieniem związanym z chorobą lub zagrożonych nim, wymagających dodatkowego białka, podawanego doustnie lub przez zgłębnik.
Monitorowanie obejmuje rejestrowanie liczby dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz konsystencji stolca za pomocą dziennika przez pierwsze 7 dni. |
7 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania produktu badawczego zgodnie z przepisami.
Mierzy się to poprzez codzienne wypełnianie dziennika zgodności, porównując spożytą ilość z zalecaną ilością.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo spożycia Produktu Badawczego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Codzienna ocena objawów żołądkowo-jelitowych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY:PS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .