口服营养补充剂的耐受性和可接受性评估
2026年2月11日 更新者：Aymes International Limited
AYMES蛋白质补充剂的耐受性和可接受性评估
评估新型口服营养补充剂在患有或存在疾病相关营养不良风险的患者中通过口服或饲管摄入时的耐受性（胃肠道）和可接受性
研究概览
详细说明
旨在评估需要口服或通过饲管进行补充营养支持、存在营养不良风险或已患营养不良的患者对新型口服营养补充剂的耐受性和接受度。将记录胃肠道反应、依从性、产品偏好、便利性等结果。
旨在获取数据以支持向ACBS提交申请（以便在社区中由NHS承担费用进行处方）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- UCLH NHS Foundation Trust
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接触：
- James Evans, Dietetics
- 电话号码：0044 0203 447 9289
- 邮箱：j.evans28@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够清晰沟通的成年患者（≥18岁）。
- 由具备适当资质的医疗专业人员（如营养师）诊断患有肾脏疾病或确认需要补充蛋白质。
- 经SGA营养筛查工具、MUST和/或专业临床判断确定存在营养不良风险或已出现营养不良的参与者。
- 预计从基线开始至少需要28天口服营养补充剂（ONS），可口服风味剂型并通过饲管使用中性剂型。
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 在进入本研究前七天内或同时参与任何其他涉及研究性或已上市产品的研究。
- 对任何成分存在医学或饮食禁忌的患者（完整列表见方案附录2）。
- 使用中性剂型的患者未配备饲管。
- 患有严重肝功能不全的患者。
- 需要IDDSI 1级（或更高）流质饮食的吞咽困难患者。
- 患有未受控制的炎症性肠病或既往接受肠道切除术后仍持续存在胃肠道症状的患者。
- 在研究开始前两周内服用过抗生素的任何患者。
- 无法提供知情同意的任何参与者，例如痴呆症患者。
- 年龄未满18岁的参与者。
- 英语语言能力不足的个人。
- 研究者不确定患者是否愿意或能够遵守方案要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蛋白粉补充剂
经临床确定需要额外蛋白质的、患有或有DRM风险的患者，将被开具研究产品，使用期为7-28天。
研究产品可口服或通过饲管服用。
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该研究产品为特殊医学用途配方食品（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。
它并非设计作为唯一的营养来源。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服营养补充剂的可接受性和适口性
大体时间：28天
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评估需要口服营养补充剂的患者对瓶装蛋白质补充剂的接受程度。
在干预期的第7天和第28天，患者将完成一份接受度和偏好问卷，以收集他们对新口服营养补充剂的口感、气味、质地和整体喜好的意见。
将使用5点享乐量表。
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28天
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胃肠道耐受性
大体时间：7天
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为评估枪式蛋白质补充剂在口服或经饲管喂养、需要额外蛋白质、患有或有疾病相关营养不良风险的患者中的胃肠道耐受性。监测包括通过日记记录前7天内任何胃肠道不适的次数和排便情况。
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7天
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合规
大体时间：28天
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评估患者是否按处方服用研究产品。
通过每日填写依从性日记，比较实际服用量与处方用量来衡量。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究产品食用的安全性
大体时间：7天
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每日胃肠道症状评估
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AY:PS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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