Suun kautta annettavan ravintolisän sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aymes International Limited
AYMES Protein Shot -tuotteen sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi
Arvioida uuden suun kautta otettavan ravintolisän sietokykyä (ruoansulatuskanavan) ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on tai joilla on riski sairastua sairauteen liittyvään aliravitsemukseen, otettuna joko suun kautta tai syöttöletkulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida uuden suun kautta otettavan ravintolaitteen sietokykyä ja hyväksyttävyyttä aliravitsemuksen vaivaamilla tai siihen alttiilla potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää ravitsemustukea, joko suun kautta tai ruokinta-putken avulla. Ruoansulatuskanavan vaikutuksia, noudattamista, tuotteen suosiota, käytännöllisyyttä jne. rekisteröidään.
Hankkia tietoja ACBS-hakemuksen tueksi (mahdollistaakseen reseptillä määräämisen yhteisössä NHS:n kustannuksella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Evans, Dietetics
- Puhelinnumero: 0044 0203 447 9289
- Sähköposti: j.evans28@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka pystyvät kommunikoimaan selkeästi.
- Munuaissairauden diagnoosi tai sopivasti pätevä terveydenhuollon ammattilainen (esim. ravitsemusterapeutti) vahvistanut proteiinilisän tarpeen.
- Osallistujat, joilla on aliravitsemusta tai aliravitsemusriski SGA-ravitsemusseulontatyökalun, MUST:n ja/tai ammatillisen kliinisen arvion mukaan.
- Osallistujat, joilta odotetaan tarvitsevan suun kautta otettavaa ravintolisää vähintään 28 päivää lähtöarvosta, makuvariaatioita suun kautta ja neutraalia versiota ruokintaputken kautta.
- Valistunut suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoilla olevia tuotteita samanaikaisesti tai seitsemän päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ravitsemuksellinen vasta-aihe jollekin ainesosalle (katso täydellinen luettelo tutkimussuunnitelman liitteestä 2).
- Ei ruokintaputkea millekään neutraalia versiota ottavalle potilaalle.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeus, joka vaatii IDDSI-tason 1 (tai korkeamman) nestemäisiä tuotteita.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi suoliston poisto jatkuvine ruoansulatuskanavan oireineen.
- Kaikki potilaat, jotka ovat ottaneet antibiootteja edellisten 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki osallistujat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta, esim. dementiapotilaat.
- Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Yksilöt, joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa.
- Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shot-tyylinen proteiinilisä
Potilaat, joilla on DRM tai riski DRM:lle ja jotka on kliinisesti tunnistettu tarvitsevan lisäproteiinia, määrätään tutkimustuotteen käyttöön 7–28 päivän ajaksi.
Tutkimustuotetta voidaan ottaa joko suun kautta tai ruokintaputken avulla.
|
Tutkimustuote on lääketieteellisissä erityistarpeissa käytettävä elintarvike (FSMP) ja siten sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Sitä ei ole suunniteltu ainoaksi ravinnonlähteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan ravintolisän hyväksyttävyys ja maku
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida suukautettavan ravintolisän hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravintolisää.
Interventiojakson 7. ja 28. päivänä potilas täyttää hyväksyttävyys- ja mieltymyskyselyn saadakseen hänen mielipiteensä uuden suun kautta annettavan ravintolisän mausta, hajusta, koostumuksesta ja kokonaisvaltaisesta miellyttävyydestä.
Käytössä on 5-pisteinen hedoninen asteikko.
|
28 päivää
|
|
Gastro-intestinalinen (GI) sietokyky
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida proteiinilisän shot-tyylin suoliston sietokykyä potilailla, joilla on tai joilla on riski sairastua liittyvään aliravitsemukseen ja jotka tarvitsevat lisäproteiinia, joko suun kautta annettuna tai syöttöletkulla. Seuranta sisältää kaikkien suolistovaivojen määrän ja ulosteen koostumuksen kirjaamisen päiväkirjaan ensimmäisten 7 päivän ajan.
|
7 päivää
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida potilaiden noudattamista tutkimustuotetta määrätyllä tavalla.
Tämä mitataan päivittäisen noudattamispäiväkirjan täyttämisellä, vertaamalla kulutettua määrää määrättyyn määrään.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen kulutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen GI-oireiden arviointi
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY:PS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .