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Verträglichkeits- und Akzeptanzbewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels

11. Februar 2026 aktualisiert von: Aymes International Limited

Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES Protein Shot

Zur Bewertung der Verträglichkeit (gastrointestinal) und Akzeptanz eines neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit oder mit dem Risiko einer krankheitsbedingten Mangelernährung, das entweder oral oder über eine Ernährungssonde eingenommen wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz einer neuen oralen Nahrungsergänzung bei Patienten mit oder mit Risiko für Mangelernährung, die zusätzliche Ernährung benötigen, entweder oral oder über eine Ernährungssonde. Ergebnisse zu GI-Effekten, Compliance, Produktpräferenz, Bequemlichkeit usw. werden aufgezeichnet.

Zur Erhebung von Daten zur Unterstützung einer ACBS-Einreichung (zur Ermöglichung der Verschreibung in der Gemeinschaft auf Kosten des NHS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich klar verständigen können.
  • Diagnose einer Nierenerkrankung oder bestätigter Bedarf an Proteinergänzung durch einen entsprechend qualifizierten Gesundheitsfachmann (z. B. Ernährungsberater).
  • Teilnehmer mit oder mit Risiko für Mangelernährung, bestimmt durch das SGA-Ernährungsscreening-Tool, MUST und/oder durch professionelle klinische Beurteilung.
  • Teilnehmer, bei denen voraussichtlich mindestens 28 Tage ab Studienbeginn eine ONS erforderlich ist, um Geschmacksvarianten oral und neutrale Varianten über Ernährungssonde einzunehmen.
  • Eingeholte informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Untersuchungs- oder Marktprodukten gleichzeitig oder innerhalb von sieben Tagen vor Studieneintritt.
  • Patienten mit medizinischen oder diätetischen Kontraindikationen für Inhaltsstoffe (siehe Anhang 2 des Protokolls für vollständige Liste).
  • Keine Ernährungssonde für Patienten, die die neutrale Variante einnehmen.
  • Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Schluckstörungen, die IDDSI-Level-1-Flüssigkeiten (oder höher) erfordern.
  • Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung oder vorheriger Darmresektion mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen.
  • Patienten, die in den 2 Wochen vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die keine Einwilligung geben können, z. B. Personen mit Demenz.
  • Teilnehmer unter 18 Jahren.
  • Personen, die nicht ausreichende Englischkenntnisse haben.
  • Ungewissheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, den Protokollanforderungen zu entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shot-Style-Proteinergänzung
Patienten mit oder mit dem Risiko einer DRM, die klinisch als zusätzlichen Proteinbedarf identifiziert wurden, erhalten das Studienprodukt für einen Zeitraum von 7-28 Tagen verschrieben. Das Studienprodukt kann entweder oral oder über eine Ernährungssonde eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Shot Style Protein-Nahrungsergänzung
Das Studienprodukt ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Es ist nicht als alleinige Nahrungsquelle konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von oraler Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 28 Tage
Um die Akzeptanz des Shot-Formats des Proteinpräparats bei Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen, zu bewerten. Am Tag 7 und 28 der Interventionsphase wird der Patient einen Fragebogen zu Akzeptanz und Präferenz ausfüllen, um seine Meinung zu Geschmack, Geruch, Textur und allgemeiner Vorliebe für das neue orale Nahrungsergänzungsmittel einzuholen. Eine 5-Punkte-Hedonik-Skala wird verwendet.
28 Tage
Gastrointestinale (GI) Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bewertung der gastrointestinalen Verträglichkeit des Shots-ähnlichen Proteinergänzungsmittels bei Patienten mit oder mit dem Risiko einer krankheitsbedingten Mangelernährung, die zusätzliches Protein benötigen, entweder oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht.
Die Überwachung umfasst die Aufzeichnung der Anzahl etwaiger gastrointestinaler Beschwerden und der Konsistenz des Stuhls über ein Tagebuch für die ersten 7 Tage.
7 Tage
Compliance
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der Einhaltung der Vorgaben durch die Patienten bei der Einnahme des Studienprodukts gemäß Verordnung. Dies wird durch tägliche Führung eines Compliance-Tagebuchs gemessen, wobei die eingenommene Menge mit der verordneten Menge verglichen wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Einnahme des Studienprodukts
Zeitfenster: 7 Tage
Tägliche Bewertung der GI-Symptome
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Aymes International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AY:PS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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