Evaluatie van Tolerantie en Acceptatie van een Orale Voedingssupplement
11 februari 2026 bijgewerkt door: Aymes International Limited
Evaluatie van de tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES Protein Shot
Om de tolerantie (gastro-intestinaal) en acceptatie van een nieuwe orale voedingssupplement te evalueren bij patiënten met of met risico op ziektegerelateerde ondervoeding, zowel oraal ingenomen als via een voedingssonde
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de tolerantie en acceptatie van een nieuwe orale voedingssupplement te evalueren bij patiënten met of met risico op ondervoeding, die aanvullende voedingsondersteuning nodig hebben, ofwel oraal ingenomen of via een voedingssonde. Resultaten van GI-effecten, therapietrouw, productvoorkeur, gebruiksgemak etc. worden geregistreerd.
Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-indiening (om voorschrijving in de gemeenschap op kosten van de NHS mogelijk te maken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Contact:
- James Evans, Dietetics
- Telefoonnummer: 0044 0203 447 9289
- E-mail: j.evans28@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die duidelijk kunnen communiceren.
- Diagnose van nierziekte of bevestigde behoefte aan eiwitsuppletie door een geschikt gekwalificeerde zorgprofessional (bijv. diëtist).
- Deelnemers met of risico op ondervoeding zoals bepaald door het SGA-voedingsscreeningsinstrument, MUST en/of door professioneel klinisch oordeel.
- Deelnemers waarvan verwacht wordt dat ze minstens 28 dagen vanaf de basislijn een ONS nodig hebben, om smaakvarianten oraal in te nemen en neutraal via een voedingssonde.
- Ingekomen toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of geregistreerde producten gelijktijdig of binnen zeven dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met medische of dieetbeperkingen voor ingrediënten (zie bijlage 2 van het protocol voor volledige lijst).
- Geen voedingssonde voor patiënten die de neutrale variant innemen.
- Patiënten met significante leverfunctiestoornis.
- Patiënten met slikproblemen die IDDSI-niveau 1 (of hoger) vloeistoffen vereisen.
- Patiënten met onbehandelde inflammatoire darmziekte of eerdere darmresectie met aanhoudende maag-darmsymptomen.
- Patiënten die antibiotica hebben gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Deelnemers die geen toestemming kunnen geven, zoals personen met dementie.
- Deelnemers jonger dan 18 jaar.
- Personen die niet voldoende beheersing hebben van de Engelse taal.
- Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of mogelijkheid van de patiënt om aan de protocolvereisten te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shot-stijl eiwitsupplement
Patiënten met of met risico op DRM, die klinisch zijn geïdentificeerd als extra eiwit behoevend, krijgen het studieproduct voorgeschreven voor een periode van 7-28 dagen.
Het studieproduct kan zowel oraal als via een voedingssonde worden ingenomen.
|
Het studieproduct is een Voeding voor Medisch Specifieke Doeleinden (VMSD) en moet daarom onder medisch toezicht worden gebruikt.
Het is niet ontworpen als enige bron van voeding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en Smaak van Orale Voedingssupplementen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de acceptatie van het shot-stijl eiwitsupplement bij patiënten die orale voedingssupplementen nodig hebben te beoordelen.
Op dag 7 en 28 van de interventieperiode zal een acceptatie- en voorkeursvragenlijst door de patiënt worden ingevuld om hun mening te vragen over de smaak, geur, textuur en algemene waardering van het nieuwe orale voedingssupplement.
Er zal een 5-punts hedonische schaal worden gebruikt.
|
28 dagen
|
|
Gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de GI-tolerantie van de shot-style eiwitsupplement bij patiënten met of risico op ziektegerelateerde ondervoeding, die extra eiwit nodig hebben, te beoordelen, hetzij oraal gevoed of met een voedingssonde.
Monitoring omvat het registreren van het aantal GI-klachten en de consistentie van de stoelgang via een dagboek gedurende de eerste 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de naleving te beoordelen van patiënten die het studieproduct innemen zoals voorgeschreven.
Dit wordt gemeten door dagelijkse invulling van een nalevingsdagboek, waarbij de geconsumeerde hoeveelheid wordt vergeleken met de voorgeschreven hoeveelheid.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van consumptie van Studieproduct
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van GI-symptomen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AY:PS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .