Évaluation de la Tolérance et de l'Acceptabilité d'un Complément Nutritionnel Oral
11 février 2026 mis à jour par: Aymes International Limited
Évaluation de la Tolérance et de l'Acceptabilité du Protein Shot AYMES
Évaluer la tolérance (gastro-intestinale) et l'acceptabilité d'un nouveau Complément Nutritionnel Oral chez des patients avec ou à risque de dénutrition liée à la maladie, pris soit par voie orale soit par sonde d'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'un nouveau complément nutritionnel oral chez les patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition, nécessitant un soutien nutritionnel supplémentaire, qu'il soit pris par voie orale ou par sonde d'alimentation. Les résultats sur les effets gastro-intestinaux, l'observance, la préférence pour le produit, la commodité, etc. seront enregistrés.
Obtenir des données pour soutenir une soumission ACBS (afin de permettre la prescription en milieu communautaire aux frais du NHS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- UCLH NHS Foundation Trust
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Contact:
- James Evans, Dietetics
- Numéro de téléphone: 0044 0203 447 9289
- E-mail: j.evans28@nhs.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) capables de communiquer clairement.
- Diagnostic de maladie rénale ou besoin confirmé de supplémentation en protéines par un professionnel de santé qualifié (par exemple, diététicien).
- Participants avec ou à risque de malnutrition selon l'outil de dépistage nutritionnel SGA, MUST et/ou selon le jugement clinique professionnel.
- Participants devant nécessiter une ONS pendant au moins 28 jours à partir de la base, pour prendre les variantes de saveur par voie orale et la neutre par sonde d'alimentation.
- Consentement éclairé obtenu.
Critères d'exclusion :
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés concomitamment ou dans les sept jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Patients présentant une contre-indication médicale ou diététique à l'un des ingrédients (voir l'annexe 2 du protocole pour la liste complète).
- Aucune sonde d'alimentation pour les patients prenant la variante neutre.
- Patients présentant une insuffisance hépatique significative.
- Patients avec une dysphagie nécessitant des fluides de niveau IDDSI 1 (ou supérieur).
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin non contrôlée ou ayant subi une résection intestinale avec des symptômes gastro-intestinaux persistants.
- Tout patient ayant pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédant l'étude.
- Tout participant incapable de donner son consentement, par exemple ceux atteints de démence.
- Participants de moins de 18 ans.
- Personnes ne maîtrisant pas suffisamment la langue anglaise.
- Incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du patient de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément protéiné de style Shot
Les patients avec ou à risque de DMR, qui ont été cliniquement identifiés comme nécessitant des protéines supplémentaires se verront prescrire le produit de l'étude pour une période de 7 à 28 jours.
Le produit de l'étude peut être pris par voie orale ou via une sonde d'alimentation.
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Le produit de l'étude est un Aliment Destiné à des Fins Médicales Spéciales (ADFMS) et doit, par conséquent, être utilisé sous surveillance médicale.
Il n'est pas conçu comme une source unique de nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et Acceptabilité Gustative du Complément Nutritionnel Oral
Délai: 28 jours
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Pour évaluer l'acceptabilité du supplément protéiné de type shot chez les patients nécessitant une supplémentation nutritionnelle orale.
Au jour 7 et 28 de la période d'intervention, un questionnaire d'acceptabilité et de préférence sera complété par le patient afin de recueillir son avis sur le goût, l'odeur, la texture et l'appréciation globale du nouveau supplément nutritionnel oral.
Une échelle hédonique à 5 points sera utilisée.
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28 jours
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Tolérance Gastro-Intestinale (GI)
Délai: 7 jours
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Pour évaluer la tolérance gastro-intestinale du supplément protéique en format shot chez les patients souffrant ou à risque de malnutrition liée à une maladie, nécessitant un apport supplémentaire en protéines, qu'ils soient nourris par voie orale ou par sonde d'alimentation.
Le suivi comprend l'enregistrement du nombre de tout symptôme gastro-intestinal et de la consistance des selles via un journal pendant les 7 premiers jours
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7 jours
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Conformité
Délai: 28 jours
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Pour évaluer l'observance des patients prenant le produit de l'étude tel que prescrit.
Cela est mesuré par la réalisation quotidienne d'un journal d'observance, comparant la quantité consommée par rapport à la quantité prescrite.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la consommation du produit de l'étude
Délai: 7 jours
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Évaluation quotidienne des symptômes gastro-intestinaux
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AY:PS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .