Utvärdering av tolerans och acceptans för ett muntligt näringstillskott
11 februari 2026 uppdaterad av: Aymes International Limited
Utvärdering av tolerans och acceptabilitet för AYMES Protein Shot
För att utvärdera toleransen (gastrointestinal) och acceptansen av ett nytt oral näringstillskott hos patienter med eller i riskzonen för sjukdomsrelaterad undernäring, intaget antingen oralt eller via en sondmatningsslang
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera tolerans och acceptans av ett nytt Oral Nutrition Supplement hos patienter med eller i risk för malnutrition, som behöver kompletterande näringsstöd, antingen oralt eller med en sondmatning. Utfall av GI-effekter, följsamhet, produktpreferens, bekvämlighet etc. kommer att registreras.
För att erhålla data för att stödja en ACBS-ansökan (för att möjliggöra receptbeläggning i samhället på NHS:s bekostnad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Evans, Dietetics
- Telefonnummer: 0044 0203 447 9289
- E-post: j.evans28@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som kan kommunicera tydligt.
- Diagnos av njursjukdom eller bekräftat behov av proteinsupplementering av en behörig vårdpersonal (t.ex. dietist).
- Deltagare med eller i riskzonen för undernäring enligt SGA näringsscreeningverktyg, MUST och/eller professionellt kliniskt omdöme.
- Deltagare som förväntas behöva ett ONS i minst 28 dagar från baslinjen, för att inta smakvarianter oralt och neutral via matningsslang.
- Informerat samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i andra studier med undersöknings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom sju dagar före studiestart.
- Patienter med medicinska eller dietetiska kontraindikationer mot några ingredienser (se bilaga 2 i protokollet för fullständig lista).
- Ingen matningsslang för patienter som tar den neutrala varianten.
- Patienter med betydande leversvikt.
- Patienter med dysfagi som kräver IDDSI nivå 1 (eller högre) vätskor.
- Patienter med okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare tarmresektion med pågående mag-tarmsymptom.
- Patienter som tagit antibiotika under de två veckorna före studien.
- Deltagare som inte kan ge samtycke, t.ex. personer med demens.
- Deltagare under 18 års ålder.
- Personer som inte har tillräckliga kunskaper i engelska språket.
- Forskarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shot-stil protein supplement
Patienter med eller i riskzonen för DRM, som kliniskt har identifierats som behövande av ytterligare protein kommer att ordineras studieprodukten under en period av 7–28 dagar.
Studieprodukten kan tas antingen oralt eller via en sond.
|
Studieprodukten är ett livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) och måste därför användas under medicinsk övervakning.
Den är inte utformad som den enda näringskällan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet och Smaklighet av Oral Näringstillägg
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma acceptansen av shot-stilens proteinsupplement hos patienter som kräver muntligt nutritionsstöd.
På dag 7 och 28 av interventionsperioden kommer patienten att fylla i ett acceptans- och preferensformulär för att inhämta deras åsikt om smak, lukt, konsistens och övergripande tycke av det nya muntliga nutritionssupplementet.
En 5-punkts hedonisk skala kommer att användas.
|
28 dagar
|
|
Gastrointestinal (GI) tolerans
Tidsram: 7 dagar
|
För att bedöma GI-toleransen av proteinsupplementet i shot-form hos patienter med eller i riskzonen för sjukdomsrelaterad undernäring, som kräver extra protein, oavsett om de matas oralt eller med matningssond.
Övervakningen inkluderar registrering av antalet GI-besvär och konsistensen av avföring via en dagbok under de första 7 dagarna |
7 dagar
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma patienternas följsamhet vid intag av studieprodukten enligt förskrivningen.
Detta mäts genom daglig fyllning i en följsamhetsdagbok, där den intagna mängden jämförs med den förskrivna mängden.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid konsumtion av studiprodukten
Tidsram: 7 dagar
|
Daglig bedömning av GI-symptom
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AY:PS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .