Evaluación de la Tolerancia y Aceptabilidad de un Suplemento Nutricional Oral
11 de febrero de 2026 actualizado por: Aymes International Limited
Evaluación de la Tolerancia y Aceptabilidad de AYMES Protein Shot
Para evaluar la tolerancia (gastrointestinal) y la aceptabilidad de un nuevo Suplemento Nutricional Oral en pacientes con o en riesgo de desnutrición relacionada con la enfermedad, tomado por vía oral o mediante una sonda de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y la aceptabilidad de un nuevo Suplemento Nutricional Oral en pacientes con o en riesgo de desnutrición, que requieren apoyo nutricional complementario, ya sea por vía oral o mediante sonda de alimentación. Se registrarán resultados como efectos gastrointestinales, cumplimiento, preferencia del producto, conveniencia, etc.
Obtener datos para respaldar una presentación a la ACBS (para permitir la prescripción en la comunidad a cargo del NHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- UCLH NHS Foundation Trust
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Contacto:
- James Evans, Dietetics
- Número de teléfono: 0044 0203 447 9289
- Correo electrónico: j.evans28@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) capaces de comunicarse con claridad.
- Diagnóstico de enfermedad renal o necesidad confirmada de suplementación proteica por parte de un profesional sanitario debidamente cualificado (p. ej., dietista).
- Participantes con riesgo de desnutrición o desnutridos según la herramienta de cribado nutricional SGA, MUST y/o el criterio clínico profesional.
- Participantes que se prevé que requieran un suplemento nutricional oral (ONS) durante al menos 28 días desde el inicio, para tomar las variantes de sabor por vía oral y la neutra mediante sonda de alimentación.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterios de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio con productos de investigación o comercializados de forma concomitante o en los siete días previos a la entrada en el estudio.
- Pacientes con contraindicación médica o dietética para cualquier ingrediente (consulte el apéndice 2 del protocolo para ver la lista completa).
- Ausencia de sonda de alimentación para cualquier paciente que tome la variante neutra.
- Pacientes con insuficiencia hepática significativa.
- Pacientes con disfagia que requieran líquidos de nivel 1 (o superior) según IDDSI.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o resección intestinal previa con síntomas gastrointestinales persistentes.
- Cualquier paciente que haya tomado antibióticos en las 2 semanas previas al estudio.
- Cualquier participante incapaz de dar su consentimiento, es decir, aquellos con demencia.
- Participantes menores de 18 años.
- Individuos que no tengan un dominio suficiente del idioma inglés.
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento proteico en polvo
Los pacientes con o en riesgo de DRM, que han sido identificados clínicamente como necesitando proteína adicional, recibirán el producto del estudio durante un período de 7 a 28 días.
El producto del estudio puede tomarse por vía oral o a través de una sonda de alimentación.
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El producto del estudio es un Alimento para Fines Médicos Especiales (FSMP) y, por lo tanto, debe utilizarse bajo supervisión médica.
No está diseñado como única fuente de nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y Palatabilidad del Suplemento Nutricional Oral
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar la aceptabilidad del suplemento proteico en formato de shot en pacientes que requieren suplementación nutricional oral.
El día 7 y 28 del período de intervención, el paciente completará un cuestionario de aceptabilidad y preferencia para recoger su opinión sobre el sabor, olor, textura y la aceptación general del nuevo suplemento nutricional oral.
Se utilizará una escala hedónica de 5 puntos.
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28 días
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Tolerancia Gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar la tolerancia gastrointestinal del suplemento proteico en formato inyección en pacientes con o en riesgo de desnutrición relacionada con la enfermedad, que requieren proteína adicional, ya sea alimentados por vía oral o con una sonda de alimentación.
El seguimiento incluye registrar el número de cualquier queja gastrointestinal y la consistencia de las deposiciones mediante un diario durante los primeros 7 días.
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7 días
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar el cumplimiento de los pacientes que toman el producto del estudio según lo prescrito.
Esto se mide mediante la cumplimentación diaria de un diario de cumplimiento, comparando la cantidad consumida frente a la cantidad prescrita.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del consumo del producto del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación diaria de los síntomas gastrointestinales
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AY:PS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .