Hodnocení tolerance a přijatelnosti perorálního nutričního doplňku
11. února 2026 aktualizováno: Aymes International Limited
Vyhodnocení tolerance a přijatelnosti proteinového nápoje AYMES
Pro vyhodnocení tolerance (gastrointestinální) a přijatelnosti nového perorálního nutričního doplňku u pacientů s onemocněním souvisejícím s podvýživou nebo u pacientů ohrožených tímto onemocněním, užívaného buď perorálně, nebo pomocí výživové sondy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vyhodnocení tolerance a přijatelnosti nového perorálního nutričního doplňku u pacientů s podvýživou nebo rizikem podvýživy, kteří vyžadují doplňkovou nutriční podporu, ať už užívanou perorálně nebo pomocí sondy. Výsledky gastrointestinálních účinků, compliance, preference produktu, pohodlí atd. budou zaznamenány.
Pro získání dat na podporu žádosti ACBS (pro umožnění předpisu v komunitě na náklady NHS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Evans, Dietetics
- Telefonní číslo: 0044 0203 447 9289
- E-mail: j.evans28@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou schopni jasně komunikovat.
- Diagnóza onemocnění ledvin nebo potvrzená potřeba proteinové suplementace příslušně kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem (např. dietologem).
- Účastníci s nebo s rizikem podvýživy, stanovené pomocí nástroje nutričního screeningu SGA, MUST a/nebo na základě odborného klinického posouzení.
- Účastníci, u kterých se očekává potřeba ONS po dobu alespoň 28 dnů od výchozího stavu, kteří budou užívat varianty příchutí orálně a neutrální variantu prostřednictvím sondy.
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast v jakýchkoli jiných studiích zahrnujících vyšetřované nebo komerčně dostupné produkty současně nebo do sedmi dnů před vstupem do studie.
- Pacienti s lékařskými nebo dietetickými kontraindikacemi vůči jakýmkoli složkám (viz příloha 2 protokolu pro úplný seznam).
- Absence sondy u jakéhokoli pacienta užívajícího neutrální variantu.
- Pacienti s významným poškozením jater.
- Pacienti s dysfagií vyžadující tekutiny úrovně IDDSI 1 (nebo vyšší).
- Pacienti s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí resekcí střeva s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky.
- Jakýkoli pacient, který užíval antibiotika během posledních 2 týdnů před zahájením studie.
- Jakýkoli účastník neschopný dát souhlas, tj. osoby s demencí.
- Účastníci mladší 18 let.
- Jedinci, kteří nemají dostatečnou znalost anglického jazyka.
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta dodržovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinový doplněk ve formě shotu
Pacientům s DRM nebo rizikem DRM, kteří byli klinicky identifikováni jako vyžadující doplňkový protein, bude předepsán studijní přípravek na dobu 7–28 dnů.
Studijní přípravek lze užívat buď perorálně, nebo prostřednictvím výživové sondy.
|
Studovaný přípravek je potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP), a proto musí být užíván pod lékařským dohledem.
Není určen jako jediný zdroj výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptovatelnost a chutnost perorální výživové doplňky
Časové okno: 28 dní
|
Posoudit přijatelnost proteinového doplňku ve formě shotu u pacientů vyžadujících perorální nutriční suplementaci.
Dne 7. a 28. dne intervenčního období pacient vyplní dotazník o přijatelnosti a preferenci, aby bylo možné zjistit jeho názor na chuť, vůni, texturu a celkovou oblíbenost nového perorálního nutričního doplňku.
Bude použita 5bodová hedonická škála.
|
28 dní
|
|
Gastrointestinální (GI) tolerance
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit gastrointestinální toleranci proteinového doplňku ve formě shotu u pacientů s nebo s rizikem onemocnění souvisejícího s podvýživou, kteří vyžadují dodatečný protein, podávaného buď orálně nebo pomocí sondy.
Monitorování zahrnuje zaznamenávání počtu případných gastrointestinálních potíží a konzistence stolice prostřednictvím deníku po prvních 7 dní.
|
7 dní
|
|
Dodržování
Časové okno: 28 dní
|
Posoudit dodržování předepsaného užívání studijního přípravku pacienty.
Toto se měří denním vyplňováním deníku compliance, srovnáním spotřebovaného množství versus předepsaného množství.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost konzumace Studijního Produktu
Časové okno: 7 dní
|
Denní hodnocení GI příznaků
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AY:PS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .